Transkatetri verrattuna normaaliin kirurgiseen mitraaliläppäleikkaukseen sekundaarista mitraalista regurgitaatiota varten (TEERMISO)
lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Transkatetrin reunasta reunaan mitraaliläpän korjaus verrattuna normaaliin kirurgiseen mitraaliläpän leikkaukseen sekundaarisen mitraalisen regurgitaatioon
Mekaaninen toimenpide on sekundaarisen mitraalisen regurgitaation (SMR) hoito, joka voidaan suorittaa käyttämällä standardia avointa kirurgista lähestymistapaa tai transkatetrin reunasta reunaan -korjausta (TEER).
Tämän tutkimuksen avainkysymys on määrittää ero vasemman kammion käänteisessä uudelleenmuodostuksessa kuolemaan sopeutumisen jälkeen, joka on arvioitu vasemman kammion loppusystolisen ulottuvuuden (LVESD), kaikkiin syihin ja syykohtaiseen (sydän- ja ei-sydänperäiseen) kuolleisuuteen. potilailla, jotka saivat TEER:n verrattuna tavalliseen SMR-kirurgiseen toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteriin merkitty kohderyhmä sisältää potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, joka johtuu joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta johtuvasta kardiomyopatiasta ja joilla on ollut TEER tai tavallinen mitraaliläpän kirurginen toimenpide CABG:n kanssa tai ilman. Henkilöitä hoidettiin asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, LV-toimintahäiriö, mitraalisen vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksiin otetut potilaat olivat NYHA:n toiminnallisia luokkaa II, III tai avohoitoa NYHA IV.
Tutkimuksessa on mukana neljä potilasryhmää. Potilaat, joita hoidettiin TEER:llä, potilaat, jotka saivat mitraaliläpän vaihtoa, ja mitraaliläpän korjauksen saajat, joille tehtiin leikkaus, jossa käytettiin yksinään rajoittavaa annuloplastiaa tai yhdistettynä subvalvulaariseen korjaukseen. Tutkimuksessa on mukana neljä potilasryhmää. Potilaat, joita hoidettiin TEER:llä, potilaat, jotka saivat mitraaliläpän vaihtoa, ja potilaat, jotka saivat mitraaliläpän korjausta ja joille tehtiin leikkaus, jossa käytettiin yksinään rajoittavaa annuloplastiaa tai yhdistettynä subvalvulaariseen korjaukseen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Francesco Nappi
-
Saint-Denis, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla oli vaikea sekundaarinen mitraalipula, johon liittyi monisuoninen sepelvaltimotauti tai ei, ja joilla oli oireita kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja jotka eivät reagoineet lääkehoitoon, olivat kelvollisia leikkaushoitoon tai korvaamiseen yhdistettynä tai ei sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
SMR:n vakavuus arvioitiin transthorakaalisella kaikukardiografialla, joka suoritettiin käyttämällä European Society of Echocardiography -kriteereitä.
Vaikea MR määriteltiin vähintään 0,4 cm2:n tehokkaaksi regurgitoivaksi suuaukon alueeksi (EROA) tai yhdistelmällä lisäyksityiskohtaisia kaikukardiografisia kvantifiointimenetelmiä ohjeiden mukaisesti.
MR-luokka määriteltiin EROA:n mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Iskeeminen NoIskeeminen kardiomyopatia
- EROA> 0,2 cm2 tai Regurgitant Volume > 30 ml (ESC-ohjeet).
- EROA ≥ 0,4 cm2 jakamalla (ACC/AHA)
- MR luokka 3/4
- Soveltuu TEE:hen, kirurgiseen korjaukseen ja mitraaliläpän vaihtoon
- Sepelvaltimotauti joko sepelvaltimon revaskularisoinnin tarpeella tai ilman sitä
- Keskiarvo LVEDD 62 mm LVEF 42 %
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset
- Kaikki kaikukardiografiset todisteet rakenteellisesta mitraaliläpän sairaudesta
- repeytynyt papillaari
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transkatetrin korjaus reunasta reunaan
TEER-menettely suoritetaan asettamalla MV:n etu- ja takalehtisen reunat (reunasta reunaan).
Jos yhden MitraClip-laitteen käyttö ei vähennä riittävästi mitraalisen regurgitaatiota, voidaan käyttää toista MitraClip-laitetta MR:n vähentämiseen, mikä optimoi toimenpiteen.
|
TEER suoritetaan asettamalla prolapsen MV:n etu- ja takalehtisen reunat (reunasta reunaan).
Potilas voi olla tajuissaan sedaatiossa tai yleisanestesiassa sairaalan tavanomaisesta käytännöstä riippuen.
Toimenpide suoritetaan reisiluun laskimon sisäänpääsyn kautta ja eteisten väliseinä ylitetään standarditekniikoilla.
Trans-septal-punktio mahdollistaa MitraClip-ohjattavan ohjauskatetrin (ohjain) siirtymisen eteenpäin siten, että ohjain on mitraaliläpän päällä.
MitraClip-syöttökatetri viedään MitraClip-laitteeseen ja tulee ulos ohjaimen kärjestä vasempaan eteiseen.
MitraClip-laite voidaan nyt avata ja siirtää eteenpäin LV:n MV:n kautta.
Kun se on LV:ssä, se vedetään taaksepäin tarttuakseen lehtisiin.
Kaksiulotteinen ja/tai 3-ulotteinen kaikukardiografia ja väridoppler ovat hyödyllisiä mitraaliläpän anatomisten ominaisuuksien arvioinnissa ja toimenpiteen ohjaamisessa, kunnes kaksoisaukko muodostuu, sekä jäljellä olevan mitraalisen vajaatoiminnan arvioinnissa.
Muut nimet:
|
|
Mitraaliventtiilin vaihto
Mitraaliläpän vaihto sisältää subvalvulaarisen laitteen täydellisen säilyttämisen, jotta vältetään vasemman kammion laajentuminen ajan myötä.
Säilytystekniikka, implantoidun proteesin tyyppi ja ompeleen sijoitustekniikka on valittu kirurgien mieltymysten mukaan.
Iskeemisestä kardiomyopatiasta johtuvassa SMR:ssä tarvitaan CABG-leikkaus (revaskularisaatio).
|
Mitraaliläpän vaihto suoritetaan käyttämällä mekaanista tai biologista proteesia säilyttäen samalla subvalvulaarinen laite, jotta vältetään vasemman kammion laajentuminen ajan myötä.
|
|
Rajoittava mitraalisen anuloplastia
RMA voidaan suorittaa käyttämällä täydellistä jäykkää tai puolijäykkää annuloplastiarengasta, jota on pienennetty renkaan halkaisijan mukaan.
Koska RMA:ta saaneilla potilailla on sepelvaltimovaurioita, CABG-leikkaus on hyödyllinen vasemman kammion suotuisan uudelleenmuodostumisen varmistamiseksi.
|
Mitraaliläpän korjaus koostuu rajoittavasta mitraalisen annuloplastiasta (RMA) käyttämällä proteettista rengasta
Muut nimet:
|
|
Rajoittava mitraalisen Annuloplastie Plus subvalvulaarisen korjaus
RMA voi liittyä subvalvulaarisen korjauksen (SVR) käyttöön.
SVR mahdollistaa infarktin jälkeisen arven muodostumisen aiheuttamien papillaarilihasten lähentämisen tai siirtämisen.
Potilaille, jotka ovat saaneet SVR:ää iskeemisen kardiomyopatian vuoksi, tarvitaan CABG-leikkaus
|
RMA voi liittyä subvalvulaarisen korjauksen (SR) käyttöön.
SR mahdollistaa infarktin jälkeisen arven muodostumisen aiheuttamien papillaarilihasten lähentämisen tai siirtämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen aste, joka on arvioitu vasemman kammion pään systolisella ulottuvuudella transthorakaalisen kaikukardiografian perusteella.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on kokonaiskuolleisuuden arviointi
|
5 vuotta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on sydänkuoleman arviointi
|
5 vuotta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutokset (LVEF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset perusparametreista, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio
|
5 vuotta
|
|
Merkittävät sydän- tai aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän- tai aivoverisuonitapahtumista (kuolleisuus, aivohalvaus, myöhempi mitraaliläppäleikkaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai New York Heart Association -luokituksen kohoaminen yhtä korkeammaksi), vakavia haittatapahtumia, toistuvaa mitraalisen regurgitaatiota, elämänlaatua ja uudelleen sairaalahoitoon.
|
5 vuotta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutokset (toistuminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toistuva keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutokset (LVEDD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset lähtötasosta vasemman kammion pään diastolinen halkaisija
|
5 vuotta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutokset (mitraaliventtiilin teltta-alue ja korkeus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset telttailualueen ja -korkeuden perustasosta
|
5 vuotta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutokset (keuhkovaltimon systolinen paine)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keuhkovaltimon systolisen paineen muutokset lähtötilanteesta
|
5 vuotta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutokset (anteroposteriorinen mitraaliläpän rengashalkaisija)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset lähtötilanteen anteroposteriorisen mitraaliläpän rengashalkaisijasta
|
5 vuotta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutokset (papillaarien välinen etäisyys)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset perusviivan etäisyydestä papillaarilihasten välillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nappi F, Singh SSA, Salsano A, Spadaccio C, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A. Study protocol for an international registry observational study evaluating clinical outcomes of transcatheter versus standard surgical mitral valve operation for secondary mitral regurgitation: the TEERMISO study. BMJ Open. 2025 Jan 8;15(1):e086888. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086888.
- Nappi F, Avtaar Singh SS, Salsano A, Nassif A, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A, Spadaccio C, El-Dean Z. A Protocol Investigation Comparing Transcatheter Repair with the Standard Surgical Procedure for Secondary Mitral Regurgitation. J Clin Med. 2024 Dec 18;13(24):7742. doi: 10.3390/jcm13247742.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-21-23 (Rekisterin tunniste: TEERMISO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .