Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétr versus standardní operace chirurgické mitrální chlopně pro sekundární mitrální regurgitaci (TEERMISO)

16. května 2026 aktualizováno: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Oprava mitrální chlopně od okraje k okraji transkatétrem versus standardní operace chirurgické mitrální chlopně pro sekundární mitrální regurgitaci

Mechanickou intervencí je léčba sekundární mitrální regurgitace (SMR), kterou lze provést standardním otevřeným chirurgickým přístupem nebo transkatétrovou opravou okraje k okraji (TEER). Klíčovou otázkou této studie je stanovit rozdíl v reverzní remodelaci levé komory po úpravě na smrt, jak je hodnocena pomocí end-systolické dimenze levé komory (LVESD), mortality ze všech příčin a specifické (kardiální vs nekardiální) mortality u pacientů, kteří dostali TEER vs. standardní chirurgický postup pro SMR.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová populace registrovaná v registru zahrnuje pacienty se středně těžkou až těžkou sekundární mitrální regurgitací v důsledku kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie, kteří podstoupili TEER nebo standardní chirurgický zákrok na mitrálních chlopních s nebo bez CABG. Jednotlivci byli adekvátně léčeni podle platných standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, dysfunkce LK, mitrální regurgitace a srdečního selhání. Pacienti zařazení do studií byli NYHA funkční třídy II, III nebo ambulantní NYHA IV.

Do studie jsou zahrnuty čtyři skupiny pacientů. Pacienti, kteří byli léčeni TEER, pacienti, kteří dostali náhradu mitrální chlopně a příjemci opravy mitrální chlopně, kteří podstoupili operaci s použitím restriktivní anuloplastiky samotné nebo v kombinaci se subvalvulární opravou. Do studie jsou zahrnuty čtyři skupiny pacientů. Pacienti, kteří byli léčeni TEER, pacienti, kteří podstoupili náhradu mitrální chlopně, a pacienti, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně, kteří podstoupili operaci s použitím restriktivní anuloplastiky samotné nebo v kombinaci se subvalvulární opravou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis, Francie
        • Centre Cardiologique du Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s těžkou sekundární mitrální regurgitací s multicévním onemocněním koronárních tepen nebo bez něj, kteří byli symptomatičtí pro městnavé srdeční selhání a nereagovali na lékařskou terapii, byli způsobilí pro chirurgickou opravu nebo náhradu kombinovanou nebo bez koronárního arteriálního bypassu (CABG). Závažnost SMR byla hodnocena transtorakální echokardiografií, která byla provedena podle kritérií Evropské společnosti pro echokardiografii. Těžká MR byla definována jako efektivní plocha regurgitačního otvoru (EROA) alespoň 0,4 cm2 nebo kombinací doplňkových echokardiografických kvantifikačních metod podle guidelines. Stupeň MR byl definován podle EROA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Ischemická NoIchemická kardiomyopatie
  • EROA > 0,2 cm2 nebo objem Regurgitantu > 30 ml (směrnice ESC).
  • EROA ≥ 0,4 cm2 s uvazováním (ACC/AHA)
  • MR stupeň 3/4
  • Způsobilé pro TEE, chirurgickou opravu a výměnu mitrální chlopně
  • Onemocnění koronárních tepen s nebo bez potřeby koronární revaskularizace
  • Průměrná hodnota LVEDD 62 mm LVEF 42 %

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrická
  • Jakýkoli echokardiografický důkaz strukturálního (chordálního nebo cípového) onemocnění mitrální chlopně
  • prasklá papilární

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oprava transkatétru od okraje k okraji
Postup TEER se provádí přiložením okrajů předního a zadního cípu (od okraje k okraji) MV. Pokud použití jednoho zařízení MitraClip nevede k dostatečnému snížení mitrální regurgitace, může být použito druhé zařízení MitraClip ke snížení MR optimalizace výkonu.
Přístroj: Oprava trankatétru od okraje k okraji
TEER se provádí přiložením okrajů předního a zadního cípu (od okraje k okraji) prolapsovaného MV. Pacient může být pod sedací při vědomí nebo v celkové anestezii v závislosti na standardní praxi nemocnice. Výkon se provádí přes femorální žilní přístup a standardními technikami se překříží mezisíňové septum. Transseptální punkce umožňuje MitraClip řiditelnému vodícímu katetru (vodítko) posouvat se tak, že je vodítko umístěno nad mitrální chlopní. Zaváděcí katétr MitraClip se posune k zařízení MitraClip a vystupuje z hrotu vodítka do levé síně. Zařízení MitraClip lze nyní otevřít a posouvat přes MV v LV. Jakmile je v LV, je vytažen zpět, aby uchopil letáky. Dvourozměrná a/nebo trojrozměrná echokardiografie a barevná dopplerografie jsou užitečné pro hodnocení anatomických rysů mitrální chlopně a řízení postupu, dokud se nevytvoří dvojitý otvor, spolu s hodnocením reziduální mitrální regurgitace
Ostatní jména:
  • Postup Mitraclip
Výměna mitrálního ventilu
Náhrada mitrální chlopně zahrnuje kompletní zachování subvalvulárního aparátu, aby se zabránilo dilataci levé komory v průběhu času. Technika konzervace, typ implantované protetické chlopně a technika umístění sutury byla zvolena podle preferencí chirurgů. U SMR v důsledku ischemické kardiomyopatie je nutná operace CABG (Revaskularizace).
Postup: Výměna mitrálního ventilu
Náhrada mitrální chlopně se provádí pomocí mechanické nebo biologické protézy při zachování subvalvulárního aparátu, aby se zabránilo dilataci levé komory v průběhu času.
Restrikční mitrální anuloplastika
RMA lze provést s použitím kompletního tuhého nebo polotuhého prstence pro anuloplastiku, který byl zmenšen pro průměr prstence. Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostali RMA, mají koronární arteriální léze, je operace CABG užitečná k zajištění příznivé remodelace levé komory.
Postup: Restrikční mitrální anuloplastika
Oprava mitrální chlopně spočívá v restriktivní mitrální anuloplastice (RMA) pomocí protetického kroužku
Ostatní jména:
  • Poddimenzování mitrální anuloplastiky
Restrikční mitrální anuloplastika Plus Subvalvulární oprava
RMA může být spojeno s použitím subvalvulární opravy (SVR). SVR umožňuje aproximaci nebo přemístění papilárních svalů, které jsou přemístěny tvorbou poinfarktových jizev. U pacientů, kteří dostali SVR kvůli ischemické kardiomyopatii, je nutná operace CABG
Postup: Restrikční mitrální anuloplastika/subvalvulární oprava
RMA může být spojeno s použitím subvalvulární opravy (SR). SR umožňuje aproximaci nebo přemístění papilárních svalů, které jsou přemístěny tvorbou poinfarktových jizev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní remodelace levé komory
Časové okno: 5 let
Primárním koncovým bodem studie je stupeň reverzní remodelace levé komory, hodnocený pomocí koncového systolického rozměru levé komory na základě transtorakální echokardiografie
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 5 let
Sekundárním cílem studie je hodnocení celkové mortality
5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
Sekundárním cílem studie je hodnocení srdeční smrti
5 let
Změny echokardiografických parametrů (LVEF)
Časové okno: 5 let
Změny od výchozích parametrů včetně ejekční frakce levé komory
5 let
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 5 let
Kombinace závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (míra úmrtí, mrtvice, následná operace mitrální chlopně, hospitalizace pro srdeční selhání nebo zvýšení třídy New York Heart Association vyšší než jedna), závažné nežádoucí příhody, rekurentní mitrální regurgitace, kvalita života a rehospitalizaci.
5 let
Změny echokardiografických parametrů (recidiva)
Časové okno: 5 let
Rekurentní středně těžká až těžká mitrální regurgitace po intervenci
5 let
Změny echokardiografických parametrů (LVEDD)
Časové okno: 5 let
Změny od výchozího diastolického průměru levé komory na konci
5 let
Změny echokardiografických parametrů (napínací plocha a výška mitrální chlopně)
Časové okno: 5 let
Změny od základní linie stanování a výšky
5 let
Změny echokardiografických parametrů (systolický tlak v plicnici)
Časové okno: 5 let
Změny od výchozího systolického tlaku v plicnici
5 let
Změny echokardiografických parametrů (průměr prstence předozadní mitrální chlopně)
Časové okno: 5 let
Změny od výchozího průměru anteroposteriorní mitrální chlopně
5 let
Změny echokardiografických parametrů (interpapilární vzdálenost)
Časové okno: 5 let
Změny od výchozí vzdálenosti mezi papilárními svaly
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Cardiologique du Nord

Spolupracovníci

Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-21-23 (Identifikátor registru: TEERMISO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava trankatétru od okraje k okraji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit