- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090540
Transkateter kontra standard kirurgisk mitralventiloperation för sekundär mitralisuppstötning (TEERMISO)
Transkateter kant till kant mitralklaffreparation jämfört med standardkirurgisk mitralisklaffoperation för sekundär mitralisuppstötning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målpopulationen som registreras i registret inkluderar patienter med måttlig till svår sekundär mitralisuppstötning på grund av kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi som har genomgått TEER eller standardkirurgiskt ingrepp av sina mitralisklaffar med eller utan CABG. Individer behandlades adekvat enligt tillämpliga standarder, inklusive för kranskärlssjukdom, LV-dysfunktion, mitralisuppstötningar och hjärtsvikt. Patienter som inkluderades i studierna var NYHA funktionsklass II, III eller poliklinisk NYHA IV.
Fyra grupper av patienter ingår i studien. Patienter som behandlades med TEER, patienter som fått mitralisklaffersättning och mottagare av mitralisklaffreparation som genomgick operation med användning av restriktiv annuloplastik enbart eller i kombination med subvalvulär reparation. Fyra grupper av patienter ingår i studien. Patienter som behandlades med TEER, patienter som fick mitralisklaffersättning och de som fick mitralisklaffreparation som opererades med användning av restriktiv annuloplastik enbart eller i kombination med subvalvulär reparation
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Francesco Nappi
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- Ischemisk ingen ischemisk kardiomyopati
- EROA> 0,2 cm2 eller Regurgitant Volym > 30 ml (ESC riktlinjer).
- EROA ≥ 0,4 cm2 med tjudra (ACC/AHA)
- MR Betyg 3/4
- Kvalificerad för TEE, kirurgisk reparation och byte av mitralisklaff
- Kranskärlssjukdom med eller utan behov av koronar revaskularisering
- Medelvärde LVEDD 62 mm LVEF 42%
Exklusions kriterier:
- Pediatrisk
- Alla ekokardiografiska bevis på strukturell (kordal eller broschyr) mitralklaffsjukdom
- bruten papillär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter kant till kant reparation
TEER-proceduren utförs genom att anbringa kanterna på den främre och bakre broschyren (kant-till-kant) av MV.
Om användningen av en MitraClip-enhet inte resulterar i tillräcklig minskning av mitralisuppstötningar, kan en andra MitraClip-enhet användas för att minska MR-optimering av proceduren.
|
TEER utförs genom att anbringa kanterna på den främre och bakre broschyren (kant-till-kant) av prolapserad MV.
Patienten kan vara under medveten sedering eller generell anestesi, beroende på sjukhusets standardpraxis.
Proceduren utförs genom femoral venös åtkomst och interatrial septum korsas med hjälp av standardtekniker.
Transseptal punktering gör att MitraClip styrbar guidekateter (Guide) kan föras fram så att guiden placeras över mitralisklaffen.
MitraClip-tillförselkatetern förs fram till MitraClip-enheten och kommer ut från spetsen på guiden in i det vänstra förmaket.
MitraClip-enheten kan nu öppnas och flyttas fram genom MV i LV.
Väl i LV dras den tillbaka för att ta tag i broschyrerna.
Tvådimensionell och/eller 3-dimensionell ekokardiografi och färgdoppler är användbara för att utvärdera mitralisklaffens anatomiska egenskaper och styra proceduren tills dubbelöppningen bildas tillsammans med utvärdering av kvarvarande mitralisuppstötningar
Andra namn:
|
|
Byte av mitralventil
Byte av mitralklaff inkluderar fullständigt bevarande av den subvalvulära apparaten för att undvika utvidgning av vänster kammare över tid.
Tekniken för konservering, typ av implanterad klaffprotes och teknik för suturplacering har valts enligt kirurgernas preferenser.
Vid SMR på grund av ischemisk kardiomyopati krävs CABG-operation (revaskularisering)
|
Byte av mitralklaff utförs med hjälp av mekanisk eller biologisk protes samtidigt som den subvalvulära apparaten bevaras för att undvika utvidgning av vänster kammare över tid.
|
|
Restriktiv mitral annuloplastik
RMA kan utföras med användning av komplett stel eller halvstyv annuloplastikring som har minskats för ringformens diameter.
Eftersom patienter som fick RMA har kranskärlsskador, är en CABG-operation användbar för att säkerställa en gynnsam ombyggnad av vänster kammare.
|
Mitralklaffreparation består av en restriktiv mitralisannoplastik (RMA) med en protesring
Andra namn:
|
|
Restrictive Mitral Annuloplastie Plus Subvalvular Repair
RMA kan vara associerad med användning av en subvalvulär reparation (SVR).
SVR tillåter approximering eller förflyttning av papillära muskler som förskjuts av ärrbildning efter infarkt.
Hos patienter som fått SVR på grund av ischemisk kardiomyopati krävs CABG-operation
|
RMA kan vara associerad med användning av en subvalvulär reparation (SR).
SR tillåter approximering eller förflyttning av papillära muskler som förskjuts av ärrbildning efter infarkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster kammare omvänd ombyggnad
Tidsram: 5 år
|
Studiens primära slutpunkt är graden av omvänd ombyggnad av vänster kammare, bedömd med hjälp av den systoliska dimensionen av vänster kammare på basis av transthorax ekokardiografi
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Studiens sekundära effektmått är utvärderingen av den totala dödligheten
|
5 år
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 5 år
|
Studiens sekundära effektmått är utvärderingen av hjärtdöd
|
5 år
|
|
Ekokardiografiska parameterändringar (LVEF)
Tidsram: 5 år
|
Ändringar från baslinjeparametrar inklusive vänsterkammars ejektionsfraktion
|
5 år
|
|
Major Adverse Cardiac eller Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: 5 år
|
Sammansatt av allvarliga ogynnsamma hjärt- eller cerebrovaskulära händelser (dödsfrekvens, stroke, efterföljande mitralisklaffkirurgi, sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller en ökning av New York Heart Association-klass högre än en), allvarliga biverkningar, återkommande mitralisuppstötningar, livskvalitet och återinläggning.
|
5 år
|
|
Ekokardiografiska parameterändringar (återfall)
Tidsram: 5 år
|
Återkommande måttlig till svår mitralisuppstötning efter intervention
|
5 år
|
|
Ekokardiografiska parameterändringar (LVEDD)
Tidsram: 5 år
|
Ändringar från baslinjens diastoliska diastoliska diameter i vänster kammare
|
5 år
|
|
Ekokardiografiska parameterändringar (mitralventilens tältområde och höjd)
Tidsram: 5 år
|
Ändringar från baslinjens tältyta och höjd
|
5 år
|
|
Ekokardiografiska parameterförändringar (pulmonellt artärt systoliskt tryck)
Tidsram: 5 år
|
Förändringar från baslinjens systoliska tryck i lungartären
|
5 år
|
|
Ekokardiografiska parameterförändringar (anteroposterior mitralisklaffs ringformade diameter)
Tidsram: 5 år
|
Förändringar från baslinjens anteroposteriora mitralisklaffs ringformade diameter
|
5 år
|
|
Ekokardiografiska parameterändringar (interpapillärt avstånd)
Tidsram: 5 år
|
Förändringar från baslinjeavståndet mellan papillära muskler
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nappi F, Singh SSA, Salsano A, Spadaccio C, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A. Study protocol for an international registry observational study evaluating clinical outcomes of transcatheter versus standard surgical mitral valve operation for secondary mitral regurgitation: the TEERMISO study. BMJ Open. 2025 Jan 8;15(1):e086888. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086888.
- Nappi F, Avtaar Singh SS, Salsano A, Nassif A, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A, Spadaccio C, El-Dean Z. A Protocol Investigation Comparing Transcatheter Repair with the Standard Surgical Procedure for Secondary Mitral Regurgitation. J Clin Med. 2024 Dec 18;13(24):7742. doi: 10.3390/jcm13247742.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-21-23 (Registeridentifierare: TEERMISO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .