Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter kontra standard kirurgisk mitralventiloperation för sekundär mitralisuppstötning (TEERMISO)

16 maj 2026 uppdaterad av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Transkateter kant till kant mitralklaffreparation jämfört med standardkirurgisk mitralisklaffoperation för sekundär mitralisuppstötning

Den mekaniska interventionen behandlar sekundär mitralisregurgitation (SMR) som kan utföras med standardöppen kirurgisk metod eller transkateter kant till kant reparation (TEER). Nyckelfrågan i denna studie är att fastställa skillnaden i omvänd ombyggnad av vänster kammare efter justering för dödsfall, bedömd med hjälp av den vänstra kammarens slutsystoliska dimension (LVESD), all-orsak och orsaksspecifik (hjärt vs icke-hjärtad) mortalitet hos patienter som fick TEER jämfört med standardkirurgiskt ingrepp för SMR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målpopulationen som registreras i registret inkluderar patienter med måttlig till svår sekundär mitralisuppstötning på grund av kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi som har genomgått TEER eller standardkirurgiskt ingrepp av sina mitralisklaffar med eller utan CABG. Individer behandlades adekvat enligt tillämpliga standarder, inklusive för kranskärlssjukdom, LV-dysfunktion, mitralisuppstötningar och hjärtsvikt. Patienter som inkluderades i studierna var NYHA funktionsklass II, III eller poliklinisk NYHA IV.

Fyra grupper av patienter ingår i studien. Patienter som behandlades med TEER, patienter som fått mitralisklaffersättning och mottagare av mitralisklaffreparation som genomgick operation med användning av restriktiv annuloplastik enbart eller i kombination med subvalvulär reparation. Fyra grupper av patienter ingår i studien. Patienter som behandlades med TEER, patienter som fick mitralisklaffersättning och de som fick mitralisklaffreparation som opererades med användning av restriktiv annuloplastik enbart eller i kombination med subvalvulär reparation

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med svår sekundär mitralisuppstötning med eller utan kranskärlssjukdom i flera kärl som var symtomatiska för kongestiv hjärtsvikt och som inte svarade på medicinsk behandling var berättigade till kirurgisk reparation eller ersättning kombinerad eller inte för kranskärlsbypasstransplantat (CABG). Svårighetsgraden av SMR utvärderades med transthorax ekokardiografi, som utfördes med hjälp av kriterier från European Society of Echocardiography. Svår MR definierades som ett effektivt regurgitant mynningsområde (EROA) på minst 0,4 cm2 eller genom en kombination av kompletterande ekokardiografiska kvantifieringsmetoder enligt riktlinjer. MR-graden definierades enligt EROA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • Ischemisk ingen ischemisk kardiomyopati
  • EROA> 0,2 cm2 eller Regurgitant Volym > 30 ml (ESC riktlinjer).
  • EROA ≥ 0,4 cm2 med tjudra (ACC/AHA)
  • MR Betyg 3/4
  • Kvalificerad för TEE, kirurgisk reparation och byte av mitralisklaff
  • Kranskärlssjukdom med eller utan behov av koronar revaskularisering
  • Medelvärde LVEDD 62 mm LVEF 42%

Exklusions kriterier:

  • Pediatrisk
  • Alla ekokardiografiska bevis på strukturell (kordal eller broschyr) mitralklaffsjukdom
  • bruten papillär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transkateter kant till kant reparation
TEER-proceduren utförs genom att anbringa kanterna på den främre och bakre broschyren (kant-till-kant) av MV. Om användningen av en MitraClip-enhet inte resulterar i tillräcklig minskning av mitralisuppstötningar, kan en andra MitraClip-enhet användas för att minska MR-optimering av proceduren.
TEER utförs genom att anbringa kanterna på den främre och bakre broschyren (kant-till-kant) av prolapserad MV. Patienten kan vara under medveten sedering eller generell anestesi, beroende på sjukhusets standardpraxis. Proceduren utförs genom femoral venös åtkomst och interatrial septum korsas med hjälp av standardtekniker. Transseptal punktering gör att MitraClip styrbar guidekateter (Guide) kan föras fram så att guiden placeras över mitralisklaffen. MitraClip-tillförselkatetern förs fram till MitraClip-enheten och kommer ut från spetsen på guiden in i det vänstra förmaket. MitraClip-enheten kan nu öppnas och flyttas fram genom MV i LV. Väl i LV dras den tillbaka för att ta tag i broschyrerna. Tvådimensionell och/eller 3-dimensionell ekokardiografi och färgdoppler är användbara för att utvärdera mitralisklaffens anatomiska egenskaper och styra proceduren tills dubbelöppningen bildas tillsammans med utvärdering av kvarvarande mitralisuppstötningar
Andra namn:
  • Mitraclip procedur
Byte av mitralventil
Byte av mitralklaff inkluderar fullständigt bevarande av den subvalvulära apparaten för att undvika utvidgning av vänster kammare över tid. Tekniken för konservering, typ av implanterad klaffprotes och teknik för suturplacering har valts enligt kirurgernas preferenser. Vid SMR på grund av ischemisk kardiomyopati krävs CABG-operation (revaskularisering)
Byte av mitralklaff utförs med hjälp av mekanisk eller biologisk protes samtidigt som den subvalvulära apparaten bevaras för att undvika utvidgning av vänster kammare över tid.
Restriktiv mitral annuloplastik
RMA kan utföras med användning av komplett stel eller halvstyv annuloplastikring som har minskats för ringformens diameter. Eftersom patienter som fick RMA har kranskärlsskador, är en CABG-operation användbar för att säkerställa en gynnsam ombyggnad av vänster kammare.
Mitralklaffreparation består av en restriktiv mitralisannoplastik (RMA) med en protesring
Andra namn:
  • Underdimension Mitral Annuloplastie
Restrictive Mitral Annuloplastie Plus Subvalvular Repair
RMA kan vara associerad med användning av en subvalvulär reparation (SVR). SVR tillåter approximering eller förflyttning av papillära muskler som förskjuts av ärrbildning efter infarkt. Hos patienter som fått SVR på grund av ischemisk kardiomyopati krävs CABG-operation
RMA kan vara associerad med användning av en subvalvulär reparation (SR). SR tillåter approximering eller förflyttning av papillära muskler som förskjuts av ärrbildning efter infarkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare omvänd ombyggnad
Tidsram: 5 år
Studiens primära slutpunkt är graden av omvänd ombyggnad av vänster kammare, bedömd med hjälp av den systoliska dimensionen av vänster kammare på basis av transthorax ekokardiografi
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: 5 år
Studiens sekundära effektmått är utvärderingen av den totala dödligheten
5 år
Hjärtdöd
Tidsram: 5 år
Studiens sekundära effektmått är utvärderingen av hjärtdöd
5 år
Ekokardiografiska parameterändringar (LVEF)
Tidsram: 5 år
Ändringar från baslinjeparametrar inklusive vänsterkammars ejektionsfraktion
5 år
Major Adverse Cardiac eller Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: 5 år
Sammansatt av allvarliga ogynnsamma hjärt- eller cerebrovaskulära händelser (dödsfrekvens, stroke, efterföljande mitralisklaffkirurgi, sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller en ökning av New York Heart Association-klass högre än en), allvarliga biverkningar, återkommande mitralisuppstötningar, livskvalitet och återinläggning.
5 år
Ekokardiografiska parameterändringar (återfall)
Tidsram: 5 år
Återkommande måttlig till svår mitralisuppstötning efter intervention
5 år
Ekokardiografiska parameterändringar (LVEDD)
Tidsram: 5 år
Ändringar från baslinjens diastoliska diastoliska diameter i vänster kammare
5 år
Ekokardiografiska parameterändringar (mitralventilens tältområde och höjd)
Tidsram: 5 år
Ändringar från baslinjens tältyta och höjd
5 år
Ekokardiografiska parameterförändringar (pulmonellt artärt systoliskt tryck)
Tidsram: 5 år
Förändringar från baslinjens systoliska tryck i lungartären
5 år
Ekokardiografiska parameterförändringar (anteroposterior mitralisklaffs ringformade diameter)
Tidsram: 5 år
Förändringar från baslinjens anteroposteriora mitralisklaffs ringformade diameter
5 år
Ekokardiografiska parameterändringar (interpapillärt avstånd)
Tidsram: 5 år
Förändringar från baslinjeavståndet mellan papillära muskler
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CN-21-23 (Registeridentifierare: TEERMISO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera