Транскатетерная операция по сравнению со стандартной хирургической операцией на митральном клапане при вторичной митральной регургитации (TEERMISO)
16 мая 2026 г. обновлено: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Транскатетерная реконструкция митрального клапана от края до края по сравнению со стандартной хирургической операцией на митральном клапане при вторичной митральной регургитации
Механическое вмешательство представляет собой лечение вторичной митральной недостаточности (ВМР), которое может быть выполнено с использованием стандартного открытого хирургического доступа или транскатетерной пластики «край в край» (TEER).
Ключевой вопрос этого исследования состоит в том, чтобы установить разницу в обратном ремоделировании левого желудочка после поправки на смерть, оцениваемую с помощью конечно-систолического размера левого желудочка (LVESD), смертности от всех причин и причинно-специфической (сердечной и несердечной) смертности. у пациентов, перенесших TEER, по сравнению со стандартной хирургической процедурой для SMR.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Целевая популяция, включенная в регистр, включает пациентов с вторичной митральной регургитацией средней и тяжелой степени вследствие кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии, перенесших ТЭЭР или стандартную операцию на митральном клапане с АКШ или без нее. Пациенты получали адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, включая ишемическую болезнь сердца, дисфункцию ЛЖ, митральную регургитацию и сердечную недостаточность. Пациенты, включенные в исследования, относились к функциональному классу NYHA II, III или амбулаторно NYHA IV.
В исследование включены четыре группы пациентов. Пациенты, перенесшие ТЭЭР, пациенты, перенесшие протезирование митрального клапана, и реципиенты пластики митрального клапана, перенесшие операцию с использованием только рестриктивной аннулопластики или в сочетании с подклапанной пластикой. В исследование включены четыре группы пациентов. Пациенты, перенесшие ТЭЭР, пациенты, перенесшие протезирование митрального клапана, и пациенты, перенесшие пластику митрального клапана, перенесшие операцию с использованием только рестриктивной аннулопластики или в сочетании с подклапанной пластикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Francesco Nappi
-
Saint-Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослым с тяжелой вторичной митральной регургитацией с многососудистым поражением коронарных артерий или без него, у которых были симптомы застойной сердечной недостаточности и которые не реагировали на медикаментозную терапию, была показана хирургическая коррекция или замена в сочетании или без коронарного шунтирования (АКШ).
Тяжесть СМР оценивали с помощью трансторакальной эхокардиографии, которая выполнялась с использованием критериев Европейского общества эхокардиографии.
Тяжелая МР определялась как эффективная площадь устья регургитации (EROA) не менее 0,4 см2 или с помощью комбинации дополнительных эхокардиографических методов количественной оценки в соответствии с рекомендациями.
Степень MR была определена в соответствии с EROA.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Ишемическая НетИшемическая кардиомиопатия
- EROA > 0,2 см2 или объем регургитации > 30 мл (рекомендации ESC).
- EROA ≥ 0,4 см2 с привязкой (ACC/AHA)
- МР класс 3/4
- Подходит для ЧПЭхоКГ, хирургического восстановления и замены митрального клапана
- Ишемическая болезнь сердца с необходимостью коронарной реваскуляризации или без нее
- Среднее значение LVVEDD 62 мм LVEF 42%
Критерий исключения:
- Педиатрический
- Любые эхокардиографические признаки структурного (хордального или створчатого) порока митрального клапана.
- разорванный сосочек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транскатетерный ремонт от края до края
Процедура TEER выполняется путем совмещения краев передней и задней створок (край в край) МК.
Если использование одного устройства MitraClip не приводит к достаточному уменьшению митральной регургитации, можно использовать второе устройство MitraClip для уменьшения МР, оптимизируя процедуру.
|
TEER выполняется путем совмещения краев передней и задней створок (край к краю) выпавшего МК.
Пациент может находиться под седативным или общим наркозом в сознании, в зависимости от стандартной практики больницы.
Операция проводится через бедренный венозный доступ, межпредсердная перегородка пересекается по стандартной методике.
Транссептальная пункция позволяет управляемому направляющему катетеру MitraClip (проводнику) продвигаться так, чтобы проводник располагался над митральным клапаном.
Катетер доставки MitraClip продвигается к устройству MitraClip и выходит из кончика проводника в левое предсердие.
Устройство MitraClip теперь можно открывать и продвигать через MV в LV.
Оказавшись в LV, его оттягивают назад, чтобы схватить листовки.
Двумерная и/или трехмерная эхокардиография и цветная допплерография полезны для оценки анатомических особенностей митрального клапана и направления процедуры до образования двойного отверстия наряду с оценкой остаточной митральной регургитации.
Другие имена:
|
|
Замена митрального клапана
Замена митрального клапана включает полное сохранение подклапанного аппарата во избежание дилатации левого желудочка с течением времени.
Техника сохранения, тип имплантируемого протеза клапана и техника наложения швов выбираются в соответствии с предпочтениями хирургов.
При СМР вследствие ишемической кардиомиопатии требуется операция АКШ (реваскуляризация).
|
Замена митрального клапана выполняется с использованием механического или биологического протеза с сохранением подклапанного аппарата во избежание дилатации левого желудочка с течением времени.
|
|
Рестриктивная митральная аннулопластика
РМА может выполняться с использованием цельного жесткого или полужесткого кольца для аннулопластики, размер которого уменьшен по диаметру фиброзного кольца.
Поскольку у пациентов, перенесших РМА, имеется поражение коронарных артерий, операция АКШ полезна для обеспечения благоприятного ремоделирования левого желудочка.
|
Восстановление митрального клапана состоит из рестриктивной митральной аннулопластики (RMA) с использованием протезного кольца.
Другие имена:
|
|
Рестриктивная аннулопластика митрального клапана плюс подклапанная пластика
RMA может быть связана с использованием подклапанной пластики (SVR).
SVR позволяет аппроксимировать или перемещать папиллярные мышцы, которые смещаются из-за формирования постинфарктного рубца.
У пациентов, получивших УВО вследствие ишемической кардиомиопатии, требуется операция АКШ.
|
RMA может быть связан с использованием подклапанной пластики (SR).
SR позволяет аппроксимировать или перемещать папиллярные мышцы, которые смещены в результате формирования постинфарктного рубца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратное ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой исследования является степень обратного ремоделирования левого желудочка, оцениваемая с помощью конечного систолического размера левого желудочка на основе трансторакальной эхокардиографии.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичной конечной точкой исследования является оценка общей смертности.
|
5 лет
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичной конечной точкой исследования является оценка сердечной смерти.
|
5 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения по сравнению с исходными параметрами, включая фракцию выброса левого желудочка
|
5 лет
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 5 лет
|
Комбинация серьезных неблагоприятных кардиальных или цереброваскулярных событий (смертность, инсульт, последующая операция на митральном клапане, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или повышение класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше одного), серьезные нежелательные явления, рецидивирующая митральная регургитация, качество жизни и повторная госпитализация.
|
5 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (рецидив)
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидивирующая митральная недостаточность средней и тяжелой степени после вмешательства
|
5 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (LVEDD)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения конечного диастолического диаметра левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
|
5 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (площадь и высота палатки митрального клапана)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения по сравнению с базовой площадью и высотой палатки
|
5 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (систолическое давление в легочной артерии)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения по сравнению с исходным систолическим давлением в легочной артерии
|
5 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (переднезадний диаметр кольца митрального клапана)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения по сравнению с исходным переднезадним диаметром кольца митрального клапана
|
5 лет
|
|
Изменения эхокардиографических параметров (межпапиллярное расстояние)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменения по сравнению с исходным расстоянием между папиллярными мышцами
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nappi F, Singh SSA, Salsano A, Spadaccio C, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A. Study protocol for an international registry observational study evaluating clinical outcomes of transcatheter versus standard surgical mitral valve operation for secondary mitral regurgitation: the TEERMISO study. BMJ Open. 2025 Jan 8;15(1):e086888. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086888.
- Nappi F, Avtaar Singh SS, Salsano A, Nassif A, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A, Spadaccio C, El-Dean Z. A Protocol Investigation Comparing Transcatheter Repair with the Standard Surgical Procedure for Secondary Mitral Regurgitation. J Clin Med. 2024 Dec 18;13(24):7742. doi: 10.3390/jcm13247742.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-21-23 (Идентификатор реестра: TEERMISO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .