Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter versus standard kirurgisk mitralklapoperation for sekundær mitralregurgitation (TEERMISO)

16. maj 2026 opdateret af: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Transkateter kant til kant mitralklapreparation versus standard kirurgisk mitralklapoperation for sekundær mitralklapopstød

Den mekaniske intervention er behandling af sekundær mitral regurgitation (SMR), som kan udføres ved brug af standard åben kirurgisk tilgang eller transkateter kant til kant reparation (TEER). Nøglespørgsmålet i denne undersøgelse er at fastslå forskellen i venstre ventrikulær omvendt remodeling efter justering for død, som vurderet ved hjælp af venstre ventrikel end-systolisk dimension (LVESD), alle årsager og årsagsspecifik (hjerte vs ikke-kardial) dødelighed hos patienter, der modtog TEER vs. standard kirurgisk procedure for SMR.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen inkluderet i registret inkluderer patienter med moderat til svær sekundær mitral regurgitation på grund af kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi, som har haft TEER eller standard kirurgisk procedure af deres mitralklapper med eller uden CABG. Individer blev tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, LV dysfunktion, mitral regurgitation og hjertesvigt. Patienter inkluderet i undersøgelserne var NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant NYHA IV.

Fire grupper af patienter er inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der blev behandlet med TEER, patienter, der fik udskiftning af mitralklap og modtagere af mitralklapreparation, som blev opereret med brug af restriktiv annuloplastik alene eller kombineret med subvalvulær reparation. Fire grupper af patienter er inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der blev behandlet med TEER, patienter, der modtog mitralklapserstatning, og dem, der modtog mitralklapreparation, som blev opereret med brug af restriktiv annuloplastik alene eller kombineret med subvalvulær reparation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med svær sekundær mitralregurgitation med eller uden multikar-koronararteriesygdom, som var symptomatisk for kongestiv hjerteinsufficiens og ikke reagerede på medicinsk behandling, var berettiget til kirurgisk reparation eller erstatning kombineret eller ej til koronararterie-bypasstransplantat (CABG). Sværhedsgraden af ​​SMR blev evalueret ved transthorax ekkokardiografi, som blev udført ved hjælp af European Society of Echocardiography kriterier. Alvorlig MR blev defineret som et effektivt regurgitant orifice area (EROA) på mindst 0,4 cm2 eller ved en kombination af supplerende ekkokardiografiske kvantificeringsmetoder i henhold til retningslinjer. MR-graden blev defineret i henhold til EROA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Iskæmisk ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • EROA> 0,2 cm2 eller Regurgitant Volume > 30 ml (ESC retningslinjer).
  • EROA ≥ 0,4 cm2 med tøjring (ACC/AHA)
  • MR Grad 3/4
  • Berettiget til TEE, kirurgisk reparation og udskiftning af mitralklap
  • Koronararteriesygdom med eller uden behov for koronar revaskularisering
  • Gennemsnitsværdi LVEDD 62 mm LVEF 42%

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk
  • Ethvert ekkokardiografisk bevis på strukturel (chordal eller folder) mitralklapsygdom
  • bristet papillær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkateter kant til kant reparation
TEER-proceduren udføres ved at anbringe kanterne af den forreste og bageste folder (kant-til-kant) af MV. Hvis brugen af ​​én MitraClip-enhed ikke resulterer i tilstrækkelig reduktion af mitralregurgitation, kan en anden MitraClip-enhed bruges til at reducere MR-optimering af proceduren.
Enhed: Transkateter kant til kant reparation
TEER udføres ved at anbringe kanterne af den forreste og bageste folder (kant-til-kant) af prolapseret MV. Patienten kan være under bevidst sedering eller generel anæstesi, afhængigt af hospitalets standardpraksis. Proceduren udføres gennem femoral venøs adgang, og interatrial septum krydses ved brug af standardteknikker. Trans-septal punktering gør det muligt for MitraClip styrbart guidekateter (guide) at føre frem, så guiden er placeret over mitralklappen. MitraClip-indføringskateteret føres frem til MitraClip-enheden og kommer ud fra spidsen af ​​guiden ind i venstre atrium. MitraClip-enheden kan nu åbnes og føres frem gennem MV i LV. Når den først er i LV, trækkes den tilbage for at tage fat i folderne. Todimensionel og/eller 3-dimensionel ekkokardiografi og farvedoppler er nyttige til at evaluere mitralklappens anatomiske træk og styre proceduren, indtil den dobbelte åbning er dannet sammen med evaluering af resterende mitral opstød
Andre navne:
  • Mitraclip procedure
Mitralventil udskiftning
Udskiftning af mitralklap omfatter fuldstændig bevarelse af det subvalvulære apparat for at undgå udvidelse af venstre ventrikel over tid. Teknikken til konservering, typen af ​​implanteret proteseklap og teknikken til suturplacering er valgt efter kirurgernes præferencer. Ved SMR på grund af iskæmisk kardiomyopati er CABG-operation (revaskularisering) påkrævet
Procedure: Mitralventil udskiftning
Udskiftning af mitralklap udføres ved hjælp af mekanisk eller biologisk protese, mens det subvalvulære apparat bevares for at undgå udvidelse af venstre ventrikel over tid.
Restriktiv mitral annuloplastik
RMA kan udføres ved brug af komplet stiv eller semi-stiv annuloplastikring, som er blevet reduceret til annulusdiameteren. Da patienter, der modtog RMA, har koronararterielæsioner, er en CABG-operation nyttig for at sikre gunstig ombygning af venstre ventrikel.
Procedure: Restriktiv Mitral Annuloplastie
Mitralklapreparation består af en restriktiv mitral annuloplastik (RMA) ved hjælp af en protesering
Andre navne:
  • Understørrelse Mitral Annuloplastie
Restrictive Mitral Annuloplastie Plus Subvalvular Repair
RMA kan være forbundet med brugen af ​​en subvalvulær reparation (SVR). SVR'en tillader tilnærmelse eller flytning af papillære muskler, som forskydes ved ardannelse efter infarkt. Hos patienter, der fik SVR på grund af iskæmisk kardiomyopati, er CABG-operation påkrævet
Procedure: Restriktiv Mitral Annuloplastie/Subvalvulær reparation
RMA kan være forbundet med brugen af ​​en subvalvulær reparation (SR). SR tillader tilnærmelse eller flytning af papillære muskler, som forskydes ved ardannelse efter infarkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel omvendt ombygning
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsens primære endepunkt er graden af ​​venstre ventrikulær omvendt remodeling, vurderet ved hjælp af venstre ventrikulær endesystolisk dimension på basis af transthorax ekkokardiografi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af ​​den samlede dødelighed
5 år
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af ​​hjertedød
5 år
Ekkokardiografiske parameterændringer (LVEF)
Tidsramme: 5 år
Ændringer fra baseline-parametre inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion
5 år
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
Sammensat af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (dødsfald, slagtilfælde, efterfølgende mitralklapkirurgi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller en stigning i New York Heart Association-klasse højere end én), alvorlige bivirkninger, tilbagevendende mitral-regurgitation, livskvalitet og genindlæggelse.
5 år
Ekkokardiografiske parameterændringer (gentagelse)
Tidsramme: 5 år
Tilbagevendende moderat til svær mitral regurgitation efter intervention
5 år
Ekkokardiografiske parameterændringer (LVEDD)
Tidsramme: 5 år
Ændringer fra baseline venstre ventrikulære ende diastolisk diameter
5 år
Ekkokardiografiske parameterændringer (Mitralventilens teltområde og højde)
Tidsramme: 5 år
Ændringer fra baseline teltareal og højde
5 år
Ekkokardiografiske parameterændringer (pulmonalarteriesystolisk tryk)
Tidsramme: 5 år
Ændringer fra baseline pulmonal arterie systolisk tryk
5 år
Ekkokardiografiske parameterændringer (anteroposterior mitralklap ringformet diameter)
Tidsramme: 5 år
Ændringer fra baseline anteroposterior mitralklap ringformet diameter
5 år
Ekkokardiografiske parameterændringer (interpapillær afstand)
Tidsramme: 5 år
Ændringer fra baseline afstand mellem papillære muskler
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Samarbejdspartnere

Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-21-23 (Registry Identifier: TEERMISO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig mitralklap opstød (lidelse)

Kliniske forsøg med Transkateter kant til kant reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner