幅広い外科的処置のための手術を提示するすべての患者における鼻の光消毒 (BENEFIT-PDT)
2022年8月19日 更新者：Ondine Biomedical Inc.
PDT（BENEFIT-PDT）による感染性毒素からの鼻上皮の除菌
これは、広範囲の救急病院で手術を受けるすべての患者 (ユニバーサル) の鼻消毒に抗菌光力学療法 (aPDT) を使用した微生物学的エンドポイントの第 2 相単一施設、非盲検、単一群の研究です。外科的処置の。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、黄色ブドウ球菌による前鼻孔のコロニー形成を排除するための鼻の光消毒治療の安全性と有効性に関するデータを収集することです。 前鼻孔は、黄色ブドウ球菌やその他の病原体の体内の主要な貯蔵庫と見なされることが多いため、この製品は、患者のこの病原体貯蔵庫を排除するのに役立つ重要な役割を果たす可能性があります。 光消毒は抗生物質耐性を生じさせない非抗生物質のアプローチであるため、これは鼻の消毒を達成するための有益なアプローチになる可能性があります。 さらに、光消毒は非常に幅広い活動範囲を持ち、C. auris などの新たな病原体を含む細菌、ウイルス、および真菌の病原体に対して効果的です。
これは第 2 相試験です。 鼻培養は、メモリアルヘルス大学医療センターで手術のために入院したすべての患者に対して1か月間行われます。 これにより、手術のために入院している市中患者における黄色ブドウ球菌およびその他の病原体の有病率が決まります。 この培養の結果は、数日後まで研究スタッフには知らされません。 臨床試験の被験者は、鼻の消毒治療とそれに続く治療後の培養を普遍的に受けます。 これにより、黄色ブドウ球菌およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌に対する鼻腔消毒の有効性が実証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術から30日以内の署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- 18歳以上の男性または女性。
- 外科的処置のために入院中の患者。
- 痛みのない 4 分間の鼻灯照射に耐える能力。
除外基準:
- 18 歳未満の男性または女性。
- 鼻孔のサイズ、形状、または解剖学的変異により、鼻光照明器の挿入に耐えられない。
- -メチレンブルーまたはグルコン酸クロルヘキシジンを含む鼻消毒治療の成分に対する既知のアレルギー反応。
- ライトイルミネーターの配置を妨げる鼻の閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベルの手術前の鼻の除菌
手術を受けるすべての患者には、コンビネーション製品による鼻の除菌が提供されます。
インフォームド コンセントの後、鼻培養を行い、続いて 4 分間の鼻の除菌治療と治療後の培養を行います。
介入は、メチレン ブルー/グルコン酸クロルヘキシジン溶液で鼻を拭き、続いて赤色光で非熱鼻照明を行います。
1回のみの治療となります。
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局所塗布後、感光性溶液の両側鼻光拡散器を各鼻孔に挿入し、670 nm光の2分間の非熱光照射を2回使用して光増感剤を活性化し、酸化バーストを達成して病原体を破壊します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的効果
時間枠：手術開始から1時間以内
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すべての手術前の被験者は、黄色ブドウ球菌の鼻保菌についてプレート培養によってスクリーニングされます。
すべての被験者は、鼻の除菌治療を受け、その後、黄色ブドウ球菌保菌について再度スクリーニングされます。
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手術開始から1時間以内
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鼻の光消毒の副作用
時間枠：30日
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被験者は、鼻漏、粘膜刺激、喉頭刺激、くしゃみ、または報告された有害事象を含む治療に関連する副作用について評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の発生率
時間枠：30日
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患者は、報告された術後感染についてフォローアップされます
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen A. Thacker, MD、Memorial University Medical Center, Savannah, GA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2022年8月6日
研究の完了 (実際)
2022年8月6日
試験登録日
最初に提出
2021年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BENEFIT-PDT 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。