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Photodésinfection nasale chez tous les patients se présentant pour une intervention chirurgicale pour un large éventail d'interventions chirurgicales (BENEFIT-PDT)

19 août 2022 mis à jour par: Ondine Biomedical Inc.

Éradication bactérienne de l'épithélium nasal des toxines infectieuses avec PDT (BENEFIT-PDT)

Il s'agit d'une étude de phase 2 monocentrique, ouverte, à un seul bras, d'un paramètre microbiologique utilisant la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) pour la désinfection nasale chez tous les patients (universels) se présentant pour une intervention chirurgicale dans un hôpital de soins aigus pour un large éventail d'actes chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude proposée est de recueillir des données concernant l'innocuité et l'efficacité du traitement de photodésinfection nasale pour éliminer la colonisation des narines antérieures par S. aureus. Les narines antérieures sont souvent considérées comme le principal réservoir de S. aureus et d'autres agents pathogènes sur le corps, par conséquent, ce produit pourrait jouer un rôle important en aidant à éliminer ce réservoir d'agents pathogènes chez les patients. Étant donné que la photodésinfection est une approche non antibiotique qui ne génère pas de résistance aux antibiotiques, cela pourrait être une approche bénéfique pour parvenir à une désinfection nasale. De plus, la photodésinfection a un spectre d'activité extrêmement large et est efficace contre les pathogènes bactériens, viraux et fongiques, y compris les pathogènes émergents tels que C. auris.

Il s'agit d'une étude de phase 2. Des cultures nasales seront effectuées sur tous les patients admis pour une intervention chirurgicale au Memorial Health University Medical Center sur une période d'un mois. Cela déterminera le taux de prévalence de S. aureus et d'autres agents pathogènes chez les patients communautaires qui sont admis pour une intervention chirurgicale. Les résultats de cette culture ne seront connus du personnel de recherche que quelques jours plus tard. Les sujets des essais cliniques recevront universellement un traitement de désinfection nasale suivi d'une culture post-traitement. Cela démontrera l'efficacité de la désinfection nasale contre Staphylococcus aureus et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté dans les 30 jours suivant la chirurgie.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Homme ou femme ≥ 18 ans.
  4. Patient admis pour une intervention chirurgicale.
  5. Capacité à tolérer un éclairage nasal non douloureux de 4 minutes.

Critère d'exclusion:

  1. Homme ou femme <18 ans.
  2. Incapacité à tolérer l'insertion de l'illuminateur nasal en raison de la taille, de la forme ou des variantes anatomiques des narines.
  3. Réactions allergiques connues aux composants du traitement de désinfection nasale, y compris le bleu de méthylène ou le gluconate de chlorhexidine.
  4. Obstructions nasales empêchant la mise en place d'un illuminateur de lumière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Décolonisation nasale préchirurgicale en ouvert
Tous les patients se présentant pour une intervention chirurgicale se verront proposer une décolonisation nasale avec le produit combiné. Après consentement éclairé, une culture nasale sera obtenue suivie d'un traitement de décolonisation nasale de 4 minutes et d'une culture post-traitement. L'intervention consiste à frotter le nez avec une solution de bleu de méthylène/gluconate de chlorhexidine suivi d'un éclairage nasal non thermique à la lumière rouge. Il n'y aura qu'un seul traitement.
Produit combiné: bleu de méthylène 0,01%/gluconate de chlorhexidine 0,25% + activation lumineuse
Après l'application topique de solution photosensible, des diffuseurs de lumière nasale bilatéraux seront insérés dans chaque narine et deux applications de lumière non thermique de 2 minutes de lumière à 670 nm seront utilisées pour activer le photosensibilisateur afin d'obtenir une explosion oxydative pour détruire les agents pathogènes.
Autres noms:
  • la photodésinfection (PD), la thérapie photodynamique (PDT), la chimiothérapie photoactivée (PACT),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité microbiologique
Délai: Dans l'heure qui suit le début de la chirurgie
Tous les sujets pré-chirurgicaux seront dépistés par culture sur plaque pour le portage nasal de Staphylococcus aureus. Tous les sujets recevront le traitement de décolonisation nasale puis seront à nouveau dépistés pour le portage de Staphylococcus aureus.
Dans l'heure qui suit le début de la chirurgie
Effets secondaires de la photodésinfection nasale
Délai: 30 jours
Les sujets seront évalués pour tout effet secondaire lié au traitement, y compris la rhinorrhée, l'irritation des muqueuses, l'irritation du larynx, les éternuements ou tout événement indésirable signalé.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Les patients seront suivis pour toute infection postopératoire signalée
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondine Biomedical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

6 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BENEFIT-PDT 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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