Fotodezynfekcja nosa u wszystkich pacjentów zgłaszających się do operacji z powodu szerokiego zakresu zabiegów chirurgicznych (BENEFIT-PDT)
Bakteryjna eradykacja nabłonka nosa z toksyn zakaźnych za pomocą PDT (BENEFIT-PDT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu fotodezynfekcji nosa w eliminacji kolonizacji nozdrzy przednich przez S. aureus. Nozdrza przednie są często uważane za główny rezerwuar S. aureus i innych patogenów na ciele, dlatego ten produkt może odgrywać ważną rolę w eliminacji tego rezerwuaru patogenów u pacjentów. Ponieważ fotodezynfekcja jest podejściem nieantybiotykowym, które nie powoduje oporności na antybiotyki, może to być korzystne podejście do dezynfekcji nosa. Ponadto fotodezynfekcja ma niezwykle szerokie spektrum działania i jest skuteczna przeciwko patogenom bakteryjnym, wirusowym i grzybiczym, w tym nowo pojawiającym się patogenom, takim jak C. auris.
To jest badanie fazy 2. Posiewy z nosa będą wykonywane u wszystkich pacjentów przyjętych na operację w Memorial Health University Medical Center w okresie 1 miesiąca. To określi częstość występowania S. aureus i innych patogenów u pacjentów z innych środowisk, którzy są przyjmowani na operację. Wyniki tej kultury będą znane personelowi badawczemu dopiero po kilku dniach. Osoby biorące udział w badaniu klinicznym będą na ogół poddawane zabiegowi dezynfekcji nosa, po którym następuje posiew. To wykaże skuteczność dezynfekcji nosa przeciwko Staphylococcus aureus i opornemu na metycylinę Staphylococcus aureus.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody w ciągu 30 dni od operacji.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent przyjmowany do zabiegu chirurgicznego.
- Zdolność do tolerowania 4-minutowego bezbolesnego oświetlenia nosa.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta <18 lat.
- Niezdolność do tolerowania wprowadzenia oświetlacza nosowego ze względu na rozmiar, kształt nozdrzy lub warianty anatomiczne.
- Znane reakcje alergiczne na składniki preparatu do dezynfekcji nosa, w tym na błękit metylenowy lub glukonian chlorheksydyny.
- Niedrożność nosa uniemożliwiająca umieszczenie oświetlacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Otwarta przedoperacyjna dekolonizacja nosa
Wszystkim pacjentom zgłaszającym się na operację zostanie zaoferowana dekolonizacja nosa za pomocą produktu złożonego.
Po uzyskaniu świadomej zgody pobrany zostanie posiew z nosa, a następnie 4-minutowy zabieg dekolonizacji nosa i posiew posiewu.
Interwencja polega na przetarciu nosa roztworem błękitu metylenowego/glukonianu chlorheksydyny, a następnie nietermicznym naświetleniu nosa czerwonym światłem.
Będzie tylko jeden zabieg.
|
Po miejscowym podaniu roztworu światłoczułego do każdego nozdrza zostaną włożone dwustronne dyfuzory światła do nosa, a dwie 2-minutowe nietermiczne aplikacje światła o długości fali 670 nm zostaną użyte do aktywacji fotouczulacza w celu uzyskania wybuchu utleniającego w celu zniszczenia patogenów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od rozpoczęcia zabiegu
|
Wszyscy pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą posiewu płytkowego w kierunku nosicielstwa Staphylococcus aureus.
Wszyscy pacjenci otrzymają zabieg dekolonizacji nosa, a następnie zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nosicielstwa Staphylococcus aureus.
|
W ciągu 1 godziny od rozpoczęcia zabiegu
|
|
Skutki uboczne fotodezynfekcji nosa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem, w tym wycieku z nosa, podrażnienia błony śluzowej, podrażnienia krtani, kichania lub jakiegokolwiek zgłoszonego zdarzenia niepożądanego.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci będą obserwowani pod kątem wszelkich zgłoszonych infekcji pooperacyjnych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroba jatrogenna
- Infekcja rany
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcja rany chirurgicznej
- Zakażenie krzyżowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
- Błękit metylenowy
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BENEFIT-PDT 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .