Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal fotodesinfeksjon hos alle pasienter som skal til kirurgi for et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer (BENEFIT-PDT)

19. august 2022 oppdatert av: Ondine Biomedical Inc.

Bakteriell utryddelse av neseepitelet fra smittsomme toksiner med PDT (BENEFIT-PDT)

Dette er en fase 2 enkeltsenter, åpen, enkeltarmsstudie av et mikrobiologisk endepunkt ved bruk av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for nasal desinfeksjon hos alle pasienter (universell) som skal opereres på et akuttsykehus for et bredt spekter av kirurgiske inngrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den foreslåtte studien er å samle data angående sikkerhet og effekt av nasal fotodesinfeksjonsbehandling for å eliminere kolonisering av de fremre nesene med S. aureus. De fremre nesene regnes ofte som det primære reservoaret av S. aureus og andre patogener på kroppen, derfor kan dette produktet spille en viktig rolle i å eliminere dette patogenreservoaret hos pasienter. Siden fotodesinfeksjon er en ikke-antibiotisk tilnærming som ikke genererer antibiotikaresistens, kan dette være en fordelaktig tilnærming for å oppnå nasal desinfeksjon. I tillegg har fotodesinfeksjon et ekstremt bredt spekter av aktivitet og er effektiv mot bakterielle, virale og sopppatogener, inkludert nye patogener som C. auris.

Dette er en fase 2-studie. Nasale kulturer vil bli utført på alle pasienter innlagt for operasjon ved Memorial Health University Medical Center over en 1-måneds periode. Dette vil bestemme prevalensraten av S. aureus og andre patogener hos fellesskapspasienter som blir innlagt for kirurgi. Resultatene av denne kulturen vil ikke bli kjent for forskningspersonalet før flere dager senere. Kliniske forsøkspersoner vil universelt motta en nasal desinfeksjonsbehandling etterfulgt av en kultur etter behandling. Dette vil demonstrere effekten av nasal desinfeksjon mot Staphylococcus aureus og meticillin-resistente Staphylococcus aureus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema innen 30 dager etter operasjonen.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  4. Pasient innlagt for kirurgisk inngrep.
  5. Evne til å tolerere en 4-minutters ikke-smertefull neselysbelysning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne <18 år.
  2. Manglende evne til å tolerere innsetting av neselysbelysningen på grunn av nesestørrelse, form eller anatomiske varianter.
  3. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i nesedesinfeksjonsbehandlingen, inkludert metylenblått eller klorheksidinglukonat.
  4. Nesehindringer som hindrer plassering av lysbelysning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Åpen etikett preskirurgisk nasal dekolonisering
Alle pasienter som skal til operasjon vil bli tilbudt nasal dekolonisering med kombinasjonsproduktet. Etter informert samtykke vil en nesekultur bli innhentet etterfulgt av en 4-minutters nasal dekoloniseringsbehandling og en kultur etter behandling. Intervensjonen består i å tørke nesen med en metylenblått/klorheksidinglukonatløsning etterfulgt av ikke-termisk nesebelysning med rødt lys. Det vil kun være en enkelt behandling.
Etter topisk påføring vil fotosensitive oppløsninger settes inn i hvert nesebor, og to 2-minutters ikke-termisk lyspåføring av 670 nm lys vil bli brukt for å aktivere fotosensibilisatoren for å oppnå et oksidativt utbrudd for å ødelegge patogener.
Andre navn:
  • fotodesinfeksjon (PD), fotodynamisk terapi (PDT), fotoaktivert kjemoterapi (PACT),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonsstart
Alle pre-kirurgiske forsøkspersoner vil bli screenet ved platekultur for Staphylococcus aureus nesebærer. Alle forsøkspersoner vil motta nasal dekoloniseringsbehandling og deretter screenes på nytt for Staphylococcus aureus-bære.
Innen 1 time etter operasjonsstart
Bivirkninger av nasal fotodesinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
Forsøkspersonene vil bli evaluert for eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert rhinoré, slimhinneirritasjon, larynxirritasjon, nysing eller rapporterte bivirkninger.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Pasienter vil bli fulgt opp for eventuelle rapporterte postoperative infeksjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nosokomial infeksjon

3
Abonnere