- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090657
Nasal fotodesinfeksjon hos alle pasienter som skal til kirurgi for et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer (BENEFIT-PDT)
Bakteriell utryddelse av neseepitelet fra smittsomme toksiner med PDT (BENEFIT-PDT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den foreslåtte studien er å samle data angående sikkerhet og effekt av nasal fotodesinfeksjonsbehandling for å eliminere kolonisering av de fremre nesene med S. aureus. De fremre nesene regnes ofte som det primære reservoaret av S. aureus og andre patogener på kroppen, derfor kan dette produktet spille en viktig rolle i å eliminere dette patogenreservoaret hos pasienter. Siden fotodesinfeksjon er en ikke-antibiotisk tilnærming som ikke genererer antibiotikaresistens, kan dette være en fordelaktig tilnærming for å oppnå nasal desinfeksjon. I tillegg har fotodesinfeksjon et ekstremt bredt spekter av aktivitet og er effektiv mot bakterielle, virale og sopppatogener, inkludert nye patogener som C. auris.
Dette er en fase 2-studie. Nasale kulturer vil bli utført på alle pasienter innlagt for operasjon ved Memorial Health University Medical Center over en 1-måneds periode. Dette vil bestemme prevalensraten av S. aureus og andre patogener hos fellesskapspasienter som blir innlagt for kirurgi. Resultatene av denne kulturen vil ikke bli kjent for forskningspersonalet før flere dager senere. Kliniske forsøkspersoner vil universelt motta en nasal desinfeksjonsbehandling etterfulgt av en kultur etter behandling. Dette vil demonstrere effekten av nasal desinfeksjon mot Staphylococcus aureus og meticillin-resistente Staphylococcus aureus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema innen 30 dager etter operasjonen.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Pasient innlagt for kirurgisk inngrep.
- Evne til å tolerere en 4-minutters ikke-smertefull neselysbelysning.
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne <18 år.
- Manglende evne til å tolerere innsetting av neselysbelysningen på grunn av nesestørrelse, form eller anatomiske varianter.
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i nesedesinfeksjonsbehandlingen, inkludert metylenblått eller klorheksidinglukonat.
- Nesehindringer som hindrer plassering av lysbelysning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Åpen etikett preskirurgisk nasal dekolonisering
Alle pasienter som skal til operasjon vil bli tilbudt nasal dekolonisering med kombinasjonsproduktet.
Etter informert samtykke vil en nesekultur bli innhentet etterfulgt av en 4-minutters nasal dekoloniseringsbehandling og en kultur etter behandling.
Intervensjonen består i å tørke nesen med en metylenblått/klorheksidinglukonatløsning etterfulgt av ikke-termisk nesebelysning med rødt lys.
Det vil kun være en enkelt behandling.
|
Etter topisk påføring vil fotosensitive oppløsninger settes inn i hvert nesebor, og to 2-minutters ikke-termisk lyspåføring av 670 nm lys vil bli brukt for å aktivere fotosensibilisatoren for å oppnå et oksidativt utbrudd for å ødelegge patogener.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonsstart
|
Alle pre-kirurgiske forsøkspersoner vil bli screenet ved platekultur for Staphylococcus aureus nesebærer.
Alle forsøkspersoner vil motta nasal dekoloniseringsbehandling og deretter screenes på nytt for Staphylococcus aureus-bære.
|
Innen 1 time etter operasjonsstart
|
Bivirkninger av nasal fotodesinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert for eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert rhinoré, slimhinneirritasjon, larynxirritasjon, nysing eller rapporterte bivirkninger.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter vil bli fulgt opp for eventuelle rapporterte postoperative infeksjoner
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Iatrogen sykdom
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Kryssinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Metylen blå
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- BENEFIT-PDT 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nosokomial infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection