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对所有接受各种外科手术的患者进行鼻腔光消毒 (BENEFIT-PDT)

2022年8月19日 更新者:Ondine Biomedical Inc.

使用 PDT (BENEFIT-PDT) 从传染性毒素中根除鼻上皮细胞的细菌

这是一项 2 期单中心、开放标签、单组微生物学终点研究,使用抗菌光动力疗法 (aPDT) 对在急症护理医院接受手术的所有患者(通用)进行鼻腔消毒,范围广泛的外科手术。

研究概览

详细说明

拟议研究的目的是收集有关鼻腔光消毒治疗消除前鼻孔金黄色葡萄球菌定植的安全性和有效性的数据。 前鼻孔通常被认为是金黄色葡萄球菌和身体其他病原体的主要储存库,因此,该产品可以在帮助消除患者体内的这种病原体储存库方面发挥重要作用。 由于光消毒是一种不会产生抗生素耐药性的非抗生素方法,因此这可能是实现鼻腔消毒的有益方法。 此外,光消毒具有极其广泛的活性,可有效对抗细菌、病毒和真菌病原体,包括新出现的病原体,如耳念珠菌。

这是一项 2 期研究。 将在 1 个月内对所有在纪念健康大学医学中心接受手术的患者进行鼻腔培养。 这将决定接受手术的社区患者中​​金黄色葡萄球菌和其他病原体的流行率。 这种培养的结果要到几天后才能为研究人员所知。 临床试验对象将普遍接受鼻腔消毒治疗,然后进行治疗后培养。 这将证明鼻腔消毒对金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

322

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在手术后 30 天内提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  3. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
  4. 病人正在接受外科手术。
  5. 能够忍受 4 分钟的无痛鼻光照明。

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁的男性或女性。
  2. 由于鼻孔大小、形状或解剖学变异,无法容忍鼻灯照明器的插入。
  3. 已知对鼻腔消毒治疗成分的过敏反应,包括亚甲蓝或葡萄糖酸氯己定。
  4. 鼻腔阻塞阻碍了光照器的放置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:开放标签术前鼻去殖民化
所有接受手术的患者都将接受联合产品的鼻腔去菌落治疗。 在知情同意后,将获得鼻腔培养物,然后进行 4 分钟的鼻腔去定植治疗和治疗后培养物。 干预包括用亚甲蓝/葡萄糖酸氯己定溶液擦拭鼻子,然后用红光进行非热鼻照射。 只会有一个单一的治疗。
局部应用光敏溶液后,双侧鼻腔光扩散器将插入每个鼻孔,并使用两次 2 分钟的 670 nm 光非热光应用来激活光敏剂,以实现氧化爆发以消灭病原体。
其他名称:
  • 光消毒 (PD)、光动力疗法 (PDT)、光活化化疗 (PACT)、

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物功效
大体时间:手术开始后1小时内
所有术前受试者将通过平板培养筛查金黄色葡萄球菌鼻携带。 所有受试者都将接受鼻腔去定植治疗,然后再次筛查金黄色葡萄球菌的携带情况。
手术开始后1小时内
鼻部光消毒的副作用
大体时间:30天
将评估受试者的任何治疗相关副作用,包括鼻漏、粘膜刺激、喉部刺激、打喷嚏或任何报告的不良事件。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染的发生率
大体时间:30天
将对患者进行随访以了解任何报告的术后感染
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen A. Thacker, MD、Memorial University Medical Center, Savannah, GA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月4日

初级完成 (实际的)

2022年8月6日

研究完成 (实际的)

2022年8月6日

研究注册日期

首次提交

2021年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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