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Fotodesinfección nasal en todos los pacientes que se presentan para cirugía para una amplia gama de procedimientos quirúrgicos (BENEFIT-PDT)

19 de agosto de 2022 actualizado por: Ondine Biomedical Inc.

Erradicación Bacteriana del Epitelio Nasal de Toxinas Infecciosas con TFD (BENEFIT-PDT)

Este es un estudio de Fase 2 de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo de un criterio de valoración microbiológico que usa terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) para la desinfección nasal en todos los pacientes (universal) que se presentan para cirugía en un hospital de cuidados intensivos para una amplia gama de procedimientos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio propuesto es recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento de fotodesinfección nasal para eliminar la colonización de las fosas nasales anteriores con S. aureus. Las narinas anteriores a menudo se consideran el principal reservorio de S. aureus y otros patógenos en el cuerpo, por lo tanto, este producto podría desempeñar un papel importante para ayudar a eliminar este reservorio de patógenos en los pacientes. Dado que la fotodesinfección es un enfoque sin antibióticos que no genera resistencia a los antibióticos, este podría ser un enfoque beneficioso para lograr la desinfección nasal. Además, la fotodesinfección tiene un espectro de actividad extremadamente amplio y es eficaz contra patógenos bacterianos, virales y fúngicos, incluidos patógenos emergentes como C. auris.

Este es un estudio de fase 2. Se realizarán cultivos nasales en todos los pacientes admitidos para cirugía en el Memorial Health University Medical Center durante un período de 1 mes. Esto determinará la tasa de prevalencia de S. aureus y otros patógenos en pacientes comunitarios que ingresan para cirugía. Los resultados de este cultivo no serán conocidos por el personal de investigación hasta varios días después. Los sujetos del ensayo clínico recibirán universalmente un tratamiento de desinfección nasal seguido de un cultivo posterior al tratamiento. Esto demostrará la eficacia de la desinfección nasal contra Staphylococcus aureus y Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
  4. Paciente ingresado para un procedimiento quirúrgico.
  5. Capacidad para tolerar una iluminación de luz nasal no dolorosa de 4 minutos.

Criterio de exclusión:

  1. Hombre o mujer <18 años de edad.
  2. Incapacidad para tolerar la inserción del iluminador de luz nasal debido al tamaño, forma o variantes anatómicas de las fosas nasales.
  3. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del tratamiento de desinfección nasal, incluido el azul de metileno o el gluconato de clorhexidina.
  4. Obstrucciones nasales que impiden la colocación de iluminador de luz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Descolonización nasal prequirúrgica de etiqueta abierta
A todos los pacientes que se presenten para cirugía se les ofrecerá descolonización nasal con el producto combinado. Después del consentimiento informado, se obtendrá un cultivo nasal seguido de un tratamiento de descolonización nasal de 4 minutos y un cultivo posterior al tratamiento. La intervención consiste en frotar la nariz con una solución de azul de metileno/gluconato de clorhexidina seguido de iluminación nasal no térmica con luz roja. Solo habrá un único tratamiento.
Producto combinado: azul de metileno 0,01 %/gluconato de clorhexidina 0,25 % + activación con luz
Después de la aplicación tópica de la solución fotosensible, se insertarán difusores de luz nasales bilaterales en cada fosa nasal y se usarán dos aplicaciones de luz no térmica de 670 nm de 2 minutos para activar el fotosensibilizador y lograr un estallido oxidativo para destruir los patógenos.
Otros nombres:
  • fotodesinfección (PD), terapia fotodinámica (PDT), quimioterapia fotoactivada (PACT),

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia microbiológica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora del inicio de la cirugía
Todos los sujetos prequirúrgicos serán examinados mediante cultivo en placa para el transporte nasal de Staphylococcus aureus. Todos los sujetos recibirán el tratamiento de descolonización nasal y luego serán examinados nuevamente para detectar el estado de portador de Staphylococcus aureus.
Dentro de 1 hora del inicio de la cirugía
Efectos secundarios de la fotodesinfección nasal
Periodo de tiempo: 30 dias
Los sujetos serán evaluados por cualquier efecto secundario relacionado con el tratamiento, incluida la rinorrea, la irritación de las mucosas, la irritación de la laringe, los estornudos o cualquier evento adverso informado.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes serán seguidos por cualquier infección postoperatoria informada.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ondine Biomedical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BENEFIT-PDT 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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