Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní fotodezinfekce u všech pacientů, kteří se chystají k operaci pro širokou škálu chirurgických zákroků (BENEFIT-PDT)

19. srpna 2022 aktualizováno: Ondine Biomedical Inc.

Bakteriální eradikace nosního epitelu od infekčních toxinů pomocí PDT (BENEFIT-PDT)

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná fáze 2 studie mikrobiologického koncového bodu využívajícího antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) pro dezinfekci nosu u všech pacientů (univerzální) předstupujících operaci v nemocnici akutní péče pro širokou škálu chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem navrhované studie je shromáždit data týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby nosní fotodezinfekcí při eliminaci kolonizace předních nosních dutin S. aureus. Přední nosní dutiny jsou často považovány za primární rezervoár S. aureus a dalších patogenů na těle, proto by tento produkt mohl hrát důležitou roli při eliminaci tohoto rezervoáru patogenů u pacientů. Vzhledem k tomu, že fotodezinfekce je neantibiotický přístup, který nevytváří rezistenci vůči antibiotikům, může to být prospěšný přístup k dosažení nosní dezinfekce. Fotodezinfekce má navíc extrémně široké spektrum aktivity a je účinná proti bakteriálním, virovým a plísňovým patogenům včetně nově se objevujících patogenů, jako je C. auris.

Toto je studie fáze 2. Kultivace nosu budou prováděny u všech pacientů přijatých k operaci v lékařském centru Memorial Health University po dobu 1 měsíce. To určí míru prevalence S. aureus a dalších patogenů u komunitních pacientů, kteří jsou přijímáni k operaci. Výsledky této kultury budou výzkumnému personálu známy až o několik dní později. Subjektům klinického hodnocení bude obecně aplikována nosní dezinfekce, po níž bude následovat kultivace po léčbě. To prokáže účinnost dezinfekce nosu proti Staphylococcus aureus a methicilin-rezistentnímu Staphylococcus aureus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů od operace.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  4. Pacient je přijat k chirurgickému zákroku.
  5. Schopnost tolerovat 4minutové nebolestivé osvětlení nosu.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena <18 let.
  2. Neschopnost tolerovat zavedení nosního osvětlovače kvůli velikosti, tvaru nebo anatomickým variantám nosu.
  3. Známé alergické reakce na složky nosní dezinfekce včetně methylenové modři nebo chlorhexidin glukonátu.
  4. Nosní překážky vylučující umístění světelného iluminátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Otevřená předchirurgická dekolonizace nosu
Všem pacientům přicházejícím k operaci bude nabídnuta dekolonizace nosu kombinovaným přípravkem. Po informovaném souhlasu bude získána nosní kultura, po níž bude následovat 4minutové ošetření nosní dekolonizací a kultivace po ošetření. Intervence spočívá ve výtěru nosu roztokem methylenové modři/chlorhexidin glukonátu s následným netepelným osvětlením nosu červeným světlem. Bude pouze jedno ošetření.
Kombinovaný produkt: methylenová modř 0,01 %/chlorhexidin glukonát 0,25 % + aktivace světlem
Po místní aplikaci se do každé nosní dírky vloží bilaterální nazální světelné difuzéry fotosenzitivního roztoku a k aktivaci fotosenzibilizátoru se použijí dvě 2minutové netepelné světelné aplikace světla 670 nm, aby se dosáhlo oxidativního vzplanutí ke zničení patogenů.
Ostatní jména:
  • fotodezinfekce (PD), fotodynamická terapie (PDT), fotoaktivovaná chemoterapie (PACT),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická účinnost
Časové okno: Do 1 hodiny od začátku operace
Všechny předoperační subjekty budou vyšetřeny kultivací na plotně na nosní nosičství Staphylococcus aureus. Všichni jedinci dostanou nazální dekolonizační léčbu a poté budou znovu vyšetřeni na nosičství Staphylococcus aureus.
Do 1 hodiny od začátku operace
Nežádoucí účinky nosní fotodezinfekce
Časové okno: 30 dní
Subjekty budou hodnoceny na jakékoli vedlejší účinky související s léčbou, včetně rinorey, podráždění sliznic, podráždění hrtanu, kýchání nebo jakékoli hlášené nežádoucí příhody.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Pacienti budou sledováni kvůli případným hlášeným pooperačním infekcím
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondine Biomedical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BENEFIT-PDT 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosokomiální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit