Nenän valodesinfiointi kaikille potilaille, jotka hakeutuvat leikkaukseen laajan valikoiman kirurgisia toimenpiteitä varten (BENEFIT-PDT)
Nenäepiteelin bakteerien hävittäminen tarttuvista toksiineista PDT:llä (BENEFIT-PDT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa nenän valodesinfiointihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta S. aureuksen anterioristen narujen kolonisaatioiden eliminoinnissa. Anteriorisia naruja pidetään usein S. aureuksen ja muiden patogeenien ensisijaisena varastona kehossa, joten tällä tuotteella voi olla tärkeä rooli tämän taudinaiheuttajavaraston poistamisessa potilaista. Koska valodesinfiointi on ei-antibioottinen lähestymistapa, joka ei aiheuta antibioottiresistenssiä, tämä voisi olla hyödyllinen lähestymistapa nenän desinfiointiin. Lisäksi valodesinfioinnilla on erittäin laaja aktiivisuuskirjo ja se on tehokas bakteeri-, virus- ja sienipatogeenejä vastaan, mukaan lukien esiintulevat patogeenit, kuten C. auris.
Tämä on vaiheen 2 tutkimus. Nenäviljelmät tehdään kaikille Memorial Health University Medical Centeriin leikkaukseen saapuneille potilaille 1 kuukauden ajan. Tämä määrittää S. aureuksen ja muiden patogeenien esiintyvyysasteen yhteisöpotilailla, jotka otetaan leikkaukseen. Tämän kulttuurin tulokset tulevat tutkimushenkilöstön tiedoksi vasta muutaman päivän kuluttua. Kliiniset kokeet saavat yleisesti nenän desinfiointihoidon, jota seuraa hoidon jälkeinen viljely. Tämä osoittaa nenän desinfioinnin tehokkuuden Staphylococcus aureusta ja metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureusta vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Potilas otetaan leikkaukseen.
- Kyky sietää 4 minuutin kivutonta nenän valoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias.
- Kyvyttömyys sietää nenän valovalaisimen asettamista narun koon, muodon tai anatomisten varianttien vuoksi.
- Tunnetut allergiset reaktiot nenän desinfiointihoidon komponenteille, mukaan lukien metyleenisininen tai klooriheksidiiniglukonaatti.
- Nenän tukkeuma, joka estää valovalaisimen sijoittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Avoin esikirurginen nenän dekolonisaatio
Kaikille leikkaukseen saapuville potilaille tarjotaan nenän kolonisaatiota yhdistelmävalmisteella.
Tietoisen suostumuksen jälkeen otetaan nenäviljelmä, jota seuraa 4 minuutin nenän kolonisaatiohoito ja hoidon jälkeinen viljely.
Toimenpide koostuu nenäpyyhkäisystä metyleenisini/klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella, minkä jälkeen nenän ei-terminen valaistus punaisella valolla.
Hoito tulee olemaan vain yksi.
|
Paikallisen käytön jälkeen valoherkän liuoksen molemminpuoliset nenän valohajottimet asetetaan kumpaankin sieraimeen ja kahta 2 minuutin ei-termistä valoa 670 nm valolla käytetään valoherkistimen aktivoimiseksi, jotta saavutetaan hapettava purske patogeenien tuhoamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta
|
Kaikki ennen leikkausta koehenkilöt seulotaan levyviljelmällä Staphylococcus aureus -nenän kantamisen varalta.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan nenän dekolonisaatiohoito ja sen jälkeen seulotaan uudelleen Staphylococcus aureus -kantavuuden varalta.
|
1 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta
|
|
Nenän valodesinfioinnin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt arvioidaan mahdollisten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten varalta, mukaan lukien nuha, limakalvon ärsytys, kurkunpään ärsytys, aivastelu tai mikä tahansa raportoitu haittatapahtuma.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaita seurataan mahdollisten postoperatiivisten infektioiden varalta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Iatrogeeninen sairaus
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kirurginen haavatulehdus
- Ristiinfektio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Metyleenisininen
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BENEFIT-PDT 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .