Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal fotodesinfektion hos alla patienter som ska opereras för ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp (BENEFIT-PDT)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Ondine Biomedical Inc.

Bakteriell utrotning av näsepitel från smittsamma gifter med PDT (BENEFIT-PDT)

Detta är en fas 2 singelcenter, öppen, enkelarmad studie av ett mikrobiologiskt effektmått med användning av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) för nasal desinfektion hos alla patienter (universell) som presenterar sig för operation på ett akutsjukhus för ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna studien är att samla in data angående säkerheten och effekten av nasal fotodesinfektionsbehandling för att eliminera kolonisering av de främre narorna med S. aureus. De främre narorna anses ofta vara den primära reservoaren för S. aureus och andra patogener på kroppen, därför kan denna produkt spela en viktig roll för att hjälpa till att eliminera denna patogenreservoar hos patienter. Eftersom fotodesinfektion är ett icke-antibiotiskt tillvägagångssätt som inte genererar antibiotikaresistens, kan detta vara en fördelaktig metod för att uppnå nasal desinfektion. Dessutom har fotodesinfektion ett extremt brett aktivitetsspektrum och är effektivt mot bakteriella, virala och svamppatogener inklusive framväxande patogener såsom C. auris.

Detta är en fas 2-studie. Nasala kulturer kommer att utföras på alla patienter som tas in för operation vid Memorial Health University Medical Center under en 1-månadsperiod. Detta kommer att bestämma prevalensen av S. aureus och andra patogener hos gemenskapspatienter som tas in för operation. Resultaten av denna kultur kommer inte att bli kända för forskarpersonalen förrän flera dagar senare. Kliniska försökspersoner kommer allmänt att få en nasal desinfektionsbehandling följt av en efterbehandlingskultur. Detta kommer att visa effekten av nasal desinfektion mot Staphylococcus aureus och meticillinresistenta Staphylococcus aureus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke inom 30 dagar efter operationen.
  2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Man eller kvinna ≥ 18 år.
  4. Patienten tas in för ett kirurgiskt ingrepp.
  5. Förmåga att tolerera en 4-minuters icke-smärtsam näsbelysning.

Exklusions kriterier:

  1. Man eller kvinna <18 år.
  2. Oförmåga att tolerera införande av nasalt ljusbelysning på grund av nasarnas storlek, form eller anatomiska varianter.
  3. Kända allergiska reaktioner på komponenter i näsdesinfektionsbehandlingen inklusive metylenblått eller klorhexidinglukonat.
  4. Nasala obstruktioner som hindrar placering av ljusbelysning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Öppen etikett prekirurgisk nasal avkolonisering
Alla patienter som ska opereras kommer att erbjudas nasal avkolonisering med kombinationsprodukten. Efter informerat samtycke kommer en nasal kultur att erhållas följt av en 4-minuters nasal avkoloniseringsbehandling och en efterbehandlingskultur. Ingreppet består av att torka av näsan med en lösning av metylenblått/klorhexidinglukonat följt av icke-termisk näsbelysning med rött ljus. Det blir bara en enda behandling.
Kombinationsprodukt: metylenblått 0,01%/klorhexidinglukonat 0,25% + ljusaktivering
Efter topikal applicering kommer fotokänslig lösning att föras in i varje näsborre och två 2-minuters appliceringar av icke-termiskt ljus med 670 nm ljus kommer att användas för att aktivera fotosensibilisatorn för att uppnå en oxidativ burst för att förstöra patogener.
Andra namn:
  • fotodesinfektion (PD), fotodynamisk terapi (PDT), fotoaktiverad kemoterapi (PACT),

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk effekt
Tidsram: Inom 1 timme efter operationens början
Alla pre-kirurgiska försökspersoner kommer att screenas med plattodling för Staphylococcus aureus näsbärare. Alla försökspersoner kommer att få den nasala avkoloniseringsbehandlingen och sedan screenas igen för Staphylococcus aureus-bärare.
Inom 1 timme efter operationens början
Biverkningar av nasal fotodesinfektion
Tidsram: 30 dagar
Försökspersonerna kommer att utvärderas för alla behandlingsrelaterade biverkningar inklusive rinorré, slemhinneirritation, larynxirritation, nysningar eller rapporterade biverkningar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Patienterna kommer att följas upp för eventuella rapporterade postoperativa infektioner
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

6 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BENEFIT-PDT 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nosokomial infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera