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Nasale Photodesinfektion bei allen Patienten, die sich für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen für eine Operation vorstellen (BENEFIT-PDT)

19. August 2022 aktualisiert von: Ondine Biomedical Inc.

Bakterielle Eradikation des Nasenepithels von infektiösen Toxinen mit PDT (BENEFIT-PDT)

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zu einem mikrobiologischen Endpunkt unter Verwendung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) zur Nasendesinfektion bei allen Patienten (universal), die sich für eine Operation in einem Akutkrankenhaus für ein breites Spektrum vorstellen von chirurgischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der nasalen Photodesinfektionsbehandlung bei der Eliminierung der Besiedlung der vorderen Nasenlöcher mit S. aureus zu sammeln. Die vorderen Nasenlöcher werden oft als Hauptreservoir von S. aureus und anderen Krankheitserregern im Körper angesehen, daher könnte dieses Produkt eine wichtige Rolle bei der Beseitigung dieses Krankheitserregerreservoirs bei Patienten spielen. Da die Photodesinfektion ein nicht-antibiotischer Ansatz ist, der keine Antibiotikaresistenz erzeugt, könnte dies ein vorteilhafter Ansatz sein, um eine Nasendesinfektion zu erreichen. Darüber hinaus hat die Photodesinfektion ein extrem breites Wirkungsspektrum und ist wirksam gegen bakterielle, virale und pilzliche Krankheitserreger, einschließlich neu auftretender Krankheitserreger wie C. auris.

Dies ist eine Phase-2-Studie. Bei allen Patienten, die für eine Operation im Memorial Health University Medical Center zugelassen sind, werden über einen Zeitraum von 1 Monat Nasenkulturen durchgeführt. Dadurch wird die Prävalenzrate von S. aureus und anderen Krankheitserregern bei ambulanten Patienten ermittelt, die für eine Operation aufgenommen werden. Die Ergebnisse dieser Kultur werden den Forschungsmitarbeitern erst einige Tage später bekannt sein. Die Probanden der klinischen Studie erhalten allgemein eine Nasendesinfektionsbehandlung, gefolgt von einer Nachbehandlungskultur. Dies wird die Wirksamkeit der Nasendesinfektion gegenüber Staphylococcus aureus und Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  4. Patient wird für einen chirurgischen Eingriff aufgenommen.
  5. Fähigkeit, eine 4-minütige schmerzfreie Nasenlichtbeleuchtung zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich <18 Jahre alt.
  2. Unfähigkeit, das Einsetzen der Nasenbeleuchtung aufgrund von Größe, Form oder anatomischen Varianten der Nasenlöcher zu tolerieren.
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Nasendesinfektionsbehandlung, einschließlich Methylenblau oder Chlorhexidingluconat.
  4. Verstopfungen der Nase, die die Platzierung der Beleuchtung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Open-Label präoperative nasale Dekolonisation
Allen Patienten, die sich zur Operation vorstellen, wird eine nasale Dekolonisierung mit dem Kombinationsprodukt angeboten. Nach Einverständniserklärung wird eine Nasenkultur entnommen, gefolgt von einer 4-minütigen nasalen Dekolonisierungsbehandlung und einer Nachbehandlungskultur. Der Eingriff besteht aus einem Abstrich der Nase mit einer Methylenblau/Chlorhexidingluconat-Lösung, gefolgt von einer nicht-thermischen Nasenbeleuchtung mit rotem Licht. Es findet nur eine Einzelbehandlung statt.
Kombinationsprodukt: Methylenblau 0,01 %/Chlorhexidingluconat 0,25 % + Lichtaktivierung
Nach der topischen Anwendung der lichtempfindlichen Lösung werden bilaterale Nasenlichtdiffusoren in jedes Nasenloch eingeführt und zwei 2-minütige nicht-thermische Lichtanwendungen mit 670-nm-Licht werden verwendet, um den Photosensibilisator zu aktivieren, um einen oxidativen Ausbruch zur Zerstörung von Krankheitserregern zu erreichen.
Andere Namen:
  • Photodesinfektion (PD), photodynamische Therapie (PDT), photoaktivierte Chemotherapie (PACT),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Wirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Operation
Alle präoperativen Probanden werden durch Plattenkultur auf Staphylococcus aureus-Nasenträger untersucht. Alle Probanden erhalten die nasale Dekolonisierungsbehandlung und werden dann erneut auf Staphylococcus aureus-Träger untersucht.
Innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Operation
Nebenwirkungen der nasalen Photodesinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Probanden werden auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen einschließlich Rhinorrhoe, Schleimhautreizung, Kehlkopfreizung, Niesen oder gemeldete unerwünschte Ereignisse untersucht.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten werden hinsichtlich aller gemeldeten postoperativen Infektionen nachuntersucht
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BENEFIT-PDT 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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