- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05090657
Назальная фотодезинфекция у всех пациентов, поступающих на операцию по широкому спектру хирургических вмешательств (BENEFIT-PDT)
Бактериальная эрадикация носового эпителия от инфекционных токсинов с помощью ФДТ (BENEFIT-PDT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является сбор данных о безопасности и эффективности фотодезинфекции носа в устранении колонизации передних отделов носовых ходов S. aureus. Передние отделы носа часто считаются первичным резервуаром S. aureus и других патогенов в организме, поэтому этот продукт может играть важную роль в устранении этого резервуара патогенов у пациентов. Поскольку фотодезинфекция является неантибиотическим подходом, который не вызывает устойчивости к антибиотикам, это может быть полезным подходом к дезинфекции носа. Кроме того, фотодезинфекция обладает чрезвычайно широким спектром действия и эффективна против бактериальных, вирусных и грибковых патогенов, включая новые патогены, такие как C. auris.
Это исследование фазы 2. Назальные культуры будут проводиться у всех пациентов, поступивших на операцию в Медицинский центр Мемориального университета здоровья в течение 1 месяца. Это определит уровень распространенности S. aureus и других патогенов среди пациентов, госпитализированных для операции. Результаты этой культуры будут известны исследовательскому персоналу только через несколько дней. Субъекты клинических испытаний будут повсеместно получать дезинфекцию носа с последующим посевом культуры. Это продемонстрирует эффективность дезинфекции носа против золотистого стафилококка и метициллин-резистентного золотистого стафилококка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия в течение 30 дней после операции.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Пациента госпитализируют для хирургического вмешательства.
- Способность переносить безболезненное назальное световое облучение в течение 4 минут.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет.
- Невозможность введения назального осветителя из-за размера, формы или анатомических особенностей ноздрей.
- Известные аллергические реакции на компоненты средств для дезинфекции носа, включая метиленовый синий или хлоргексидин глюконат.
- Заложенность носа, препятствующая размещению осветителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Открытая предоперационная деколонизация носа
Всем пациентам, поступающим на операцию, будет предложена деколонизация носа с помощью комбинированного продукта.
После получения информированного согласия будет получен посев из носа, после чего будет проведена 4-минутная деколонизация носа и посев после лечения.
Вмешательство заключается в промывании носа раствором метиленового синего/хлоргексидина глюконата с последующим нетепловым освещением носа красным светом.
Будет только одно лечение.
|
После местного применения фоточувствительного раствора в каждую ноздрю будут вставлены двусторонние назальные светорассеиватели, и будут использованы две двухминутные нетепловые световые аппликации с длиной волны 670 нм для активации фотосенсибилизатора для достижения окислительного взрыва для уничтожения патогенов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микробиологическая эффективность
Временное ограничение: В течение 1 часа после начала операции
|
Все предоперационные субъекты будут проверены на носовое носительство Staphylococcus aureus с помощью чашечной культуры.
Все субъекты пройдут лечение деколонизации носа, а затем снова будут проверены на носительство золотистого стафилококка.
|
В течение 1 часа после начала операции
|
Побочные эффекты фотодезинфекции носа
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъектов будут оценивать на наличие любых побочных эффектов, связанных с лечением, включая ринорею, раздражение слизистой оболочки, раздражение гортани, чихание или любые зарегистрированные нежелательные явления.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет любых зарегистрированных послеоперационных инфекций.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Ятрогенная болезнь
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Перекрестная инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Метиленовый синий
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- BENEFIT-PDT 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .