Orr-fotofertőtlenítés minden sebészeti beavatkozásra jelentkező betegnél a sebészeti eljárások széles körére (BENEFIT-PDT)
Az orr epitéliumának bakteriális kiirtása fertőző toxinokból PDT-vel (BENEFIT-PDT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön az orr fotofertőtlenítő kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról az elülső orrnyálkahártya S. aureus-szal való kolonizációjának kiküszöbölésében. Az elülső orrnyálkahártyákat gyakran tekintik a S. aureus és más kórokozók elsődleges tárolójának a szervezetben, ezért ez a termék fontos szerepet tölthet be a kórokozó tartály eltávolításában a betegekben. Mivel a fotofertőtlenítés nem antibiotikum, amely nem okoz antibiotikum-rezisztenciát, ez előnyös megközelítés lehet az orrfertőtlenítés eléréséhez. Ezenkívül a fotofertőtlenítés rendkívül széles hatásspektrummal rendelkezik, és hatékony a bakteriális, vírusos és gombás kórokozók ellen, beleértve a feltörekvő kórokozókat, például a C. auris-t.
Ez egy 2. fázisú tanulmány. A Memorial Health University Medical Centerben műtétre felvett összes betegen orrtenyésztést végeznek 1 hónapon keresztül. Ez határozza meg a S. aureus és más kórokozók előfordulási arányát a műtétre felvett közösségi betegeknél. Ennek a kultúrának az eredményeit csak néhány nappal később ismerik meg a kutatók. A klinikai vizsgálati alanyok általánosan orrfertőtlenítő kezelést kapnak, amelyet a kezelés utáni tenyésztés követ. Ez bizonyítja a Staphylococcus aureus és a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus elleni orrfertőtlenítés hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat a műtétet követő 30 napon belül.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- A beteget sebészeti beavatkozásra fogadják.
- Képes elviselni a 4 perces, fájdalommentes orrfény megvilágítását.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti férfi vagy nő.
- Képtelenség elviselni az orrfény megvilágító behelyezését az orr mérete, alakja vagy anatómiai változatai miatt.
- Ismert allergiás reakciók az orrfertőtlenítő kezelés összetevőire, beleértve a metilénkéket vagy a klórhexidin-glükonátot.
- Orrdugulások, amelyek kizárják a világítótest elhelyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Nyílt műtét előtti orr-dekolonizáció
Minden műtétre jelentkező betegnek felajánlják az orr-dekolonizációt a kombinált készítménnyel.
A tájékozott beleegyezés után orrtenyészetet vesznek, majd 4 perces orrdekolonizációs kezelést és kezelés utáni tenyészetet végeznek.
A beavatkozás abból áll, hogy metilénkék/klórhexidin-glükonát oldattal letörölgetik az orrát, majd vörös fénnyel nem termikus orrmegvilágítást végeznek.
Csak egyetlen kezelés lesz.
|
Helyi alkalmazás után fényérzékeny oldat kétoldali nazális fénydiffúzorokat helyeznek az egyes orrlyukakba, és két 2 perces, 670 nm-es fényt nem termikusan alkalmazva aktiválják a fényérzékenyítőt, hogy oxidatív robbanást érjenek el a kórokozók elpusztítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai hatékonyság
Időkeret: A műtét kezdetétől számított 1 órán belül
|
Minden műtét előtti alanyt lemeztenyésztéssel szűrnek a Staphylococcus aureus orrhordozása szempontjából.
Minden alany megkapja az orr-dekolonizációs kezelést, majd ismét szűrik a Staphylococcus aureus hordozása szempontjából.
|
A műtét kezdetétől számított 1 órán belül
|
|
Az orr fotofertőtlenítésének mellékhatásai
Időkeret: 30 nap
|
Az alanyokat értékelni kell a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások tekintetében, beleértve az orrfolyást, a nyálkahártya irritációját, a gége irritációját, a tüsszögést vagy bármely jelentett nemkívánatos eseményt.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A betegeket nyomon követik minden bejelentett posztoperatív fertőzés miatt
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Iatrogén betegség
- Sebfertőzés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sebészeti sebfertőzés
- Keresztfertőzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Metilénkék
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BENEFIT-PDT 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .