Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal fotodesinfektion hos alle patienter, der skal til kirurgi for en lang række kirurgiske procedurer (BENEFIT-PDT)

19. august 2022 opdateret af: Ondine Biomedical Inc.

Bakteriel udryddelse af næseepitelet fra smitsomme toksiner med PDT (BENEFIT-PDT)

Dette er en fase 2 enkelt-center, åben-label, enkelt-arm, undersøgelse af et mikrobiologisk endepunkt ved brug af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) til nasal desinfektion hos alle patienter (universel), der præsenterer for operation på et akuthospital for en bred vifte af kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at indsamle data vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​nasal fotodesinfektionsbehandling til at eliminere kolonisering af de forreste navler med S. aureus. De forreste nares betragtes ofte som det primære reservoir for S. aureus og andre patogener på kroppen, og derfor kan dette produkt spille en vigtig rolle i at hjælpe med at eliminere dette patogenreservoir hos patienter. Da fotodesinfektion er en ikke-antibiotisk tilgang, der ikke genererer antibiotikaresistens, kan dette være en fordelagtig tilgang til at opnå nasal desinfektion. Derudover har fotodesinfektion et ekstremt bredt aktivitetsspektrum og er effektiv mod bakterielle, virale og svampepatogener, herunder nye patogener såsom C. auris.

Dette er et fase 2-studie. Næsekulturer vil blive udført på alle patienter indlagt til operation på Memorial Health University Medical Center over en 1-måneds periode. Dette vil bestemme prævalensraten for S. aureus og andre patogener i samfundspatienter, som bliver indlagt til operation. Resultaterne af denne kultur vil først være kendt af forskningspersonalet flere dage senere. Kliniske forsøgspersoner vil universelt modtage en nasal desinfektionsbehandling efterfulgt af en efterbehandlingskultur. Dette vil demonstrere effektiviteten af ​​nasal desinfektion mod Staphylococcus aureus og methicillin-resistente Staphylococcus aureus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular inden for 30 dage efter operationen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  4. Patienten bliver indlagt til et kirurgisk indgreb.
  5. Evne til at tolerere en 4-minutters ikke-smertefuld belysning af nasal lys.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde <18 år.
  2. Manglende evne til at tolerere indsættelse af den nasale lysilluminator på grund af næsens størrelse, form eller anatomiske varianter.
  3. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i den nasale desinfektionsbehandling, herunder methylenblåt eller klorhexidingluconat.
  4. Næseobstruktioner, der udelukker placering af lysbelysning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Åbent prækirurgisk nasal afkolonisering
Alle patienter, der skal til operation, vil blive tilbudt nasal afkolonisering med kombinationsproduktet. Efter informeret samtykke opnås en nasal kultur efterfulgt af en 4-minutters nasal dekoloniseringsbehandling og en post-behandling kultur. Indgrebet består i at tørre næsen med en methylenblåt/chlorhexidin gluconatopløsning efterfulgt af ikke-termisk næsebelysning med rødt lys. Der vil kun være en enkelt behandling.
Kombinationsprodukt: methylenblåt 0,01%/chlorhexidin gluconat 0,25% + lysaktivering
Efter topisk påføring vil lysfølsom opløsning indsættes bilaterale nasale lysdiffusorer i hvert næsebor, og to 2-minutters ikke-termisk lyspåføringer af 670 nm lys vil blive brugt til at aktivere fotosensibilisatoren for at opnå et oxidativt udbrud for at ødelægge patogener.
Andre navne:
  • fotodesinfektion (PD), fotodynamisk terapi (PDT), fotoaktiveret kemoterapi (PACT),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationens start
Alle præ-kirurgiske forsøgspersoner vil blive screenet ved pladekultur for Staphylococcus aureus nasal transport. Alle forsøgspersoner vil modtage den nasale dekoloniseringsbehandling og derefter blive screenet igen for Staphylococcus aureus-bære.
Inden for 1 time efter operationens start
Bivirkninger af nasal fotodesinfektion
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner vil blive evalueret for alle behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder rhinoré, slimhindeirritation, larynxirritation, nysen eller rapporterede bivirkninger.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Patienterne vil blive fulgt op for eventuelle rapporterede postoperative infektioner
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BENEFIT-PDT 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomiel infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner