Fotodisinfezione nasale in tutti i pazienti che si presentano per un intervento chirurgico per un'ampia gamma di procedure chirurgiche (BENEFIT-PDT)
Eradicazione batterica dell'epitelio nasale da tossine infettive con PDT (BENEFIT-PDT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è quello di raccogliere dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia del trattamento di fotodisinfezione nasale nell'eliminare la colonizzazione delle narici anteriori da S. aureus. Le narici anteriori sono spesso considerate il serbatoio primario di S. aureus e altri agenti patogeni nel corpo, pertanto questo prodotto potrebbe svolgere un ruolo importante nell'aiutare a eliminare questo serbatoio di agenti patogeni nei pazienti. Poiché la fotodisinfezione è un approccio non antibiotico che non genera resistenza agli antibiotici, questo potrebbe essere un approccio vantaggioso per ottenere la disinfezione nasale. Inoltre, la fotodisinfezione ha uno spettro di attività estremamente ampio ed è efficace contro i patogeni batterici, virali e fungini, compresi i patogeni emergenti come C. auris.
Questo è uno studio di Fase 2. Le colture nasali verranno eseguite su tutti i pazienti ricoverati per intervento chirurgico presso il Memorial Health University Medical Center per un periodo di 1 mese. Ciò determinerà il tasso di prevalenza di S. aureus e altri agenti patogeni nei pazienti della comunità che vengono ricoverati per intervento chirurgico. I risultati di questa coltura non saranno noti al personale di ricerca fino a diversi giorni dopo. I soggetti della sperimentazione clinica riceveranno universalmente un trattamento di disinfezione nasale seguito da una coltura post-trattamento. Ciò dimostrerà l'efficacia della disinfezione nasale contro Staphylococcus aureus e Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato entro 30 giorni dall'intervento.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
- Paziente ricoverato per intervento chirurgico.
- Capacità di tollerare un'illuminazione nasale non dolorosa di 4 minuti.
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina <18 anni di età.
- Incapacità di tollerare l'inserimento dell'illuminatore nasale a causa delle dimensioni, della forma o delle varianti anatomiche delle narici.
- Reazioni allergiche note ai componenti del trattamento di disinfezione nasale, inclusi blu di metilene o clorexidina gluconato.
- Ostruzioni nasali che precludono il posizionamento dell'illuminatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Decolonizzazione nasale prechirurgica in aperto
A tutti i pazienti che si presentano per un intervento chirurgico verrà offerta la decolonizzazione nasale con il prodotto combinato.
Dopo il consenso informato verrà ottenuta una coltura nasale seguita da un trattamento di decolonizzazione nasale di 4 minuti e una coltura post-trattamento.
L'intervento consiste nel tamponare il naso con una soluzione di blu di metilene/clorexidina gluconato seguita da illuminazione nasale non termica con luce rossa.
Ci sarà un solo trattamento.
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Dopo l'applicazione topica soluzione fotosensibile verranno inseriti diffusori di luce nasale bilaterale in ciascuna narice e verranno utilizzate due applicazioni di luce non termica di 2 minuti di luce a 670 nm per attivare il fotosensibilizzatore per ottenere un'esplosione ossidativa per distruggere i patogeni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia microbiologica
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'inizio dell'intervento
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Tutti i soggetti pre-chirurgici saranno sottoposti a screening mediante coltura su piastra per trasporto nasale di Staphylococcus aureus.
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento di decolonizzazione nasale e quindi saranno nuovamente sottoposti a screening per il trasporto di Staphylococcus aureus.
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Entro 1 ora dall'inizio dell'intervento
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Effetti collaterali della fotodisinfezione nasale
Lasso di tempo: 30 giorni
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I soggetti saranno valutati per eventuali effetti collaterali correlati al trattamento tra cui rinorrea, irritazione delle mucose, irritazione della laringe, starnuti o qualsiasi evento avverso riportato.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti saranno seguiti per eventuali infezioni post-operatorie segnalate
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Malattia iatrogena
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione incrociata
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Blu di metilene
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BENEFIT-PDT 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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