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Fotodesinfecção nasal em todos os pacientes que se apresentam para cirurgia para uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos (BENEFIT-PDT)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Ondine Biomedical Inc.

Erradicação bacteriana do epitélio nasal de toxinas infecciosas com PDT (BENEFIT-PDT)

Este é um estudo de Fase 2, de centro único, aberto, de braço único, de um ponto final microbiológico usando terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para desinfecção nasal em todos os pacientes (universal) que se apresentam para cirurgia em um hospital de cuidados intensivos para uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é reunir dados sobre a segurança e eficácia do tratamento de fotodesinfecção nasal na eliminação da colonização das narinas anteriores com S. aureus. As narinas anteriores são muitas vezes consideradas o reservatório primário de S. aureus e outros patógenos no corpo, portanto, este produto pode desempenhar um papel importante para ajudar a eliminar esse reservatório de patógenos em pacientes. Como a fotodesinfecção é uma abordagem não antibiótica que não gera resistência aos antibióticos, essa pode ser uma abordagem benéfica para alcançar a desinfecção nasal. Além disso, a fotodesinfecção tem um espectro de atividade extremamente amplo e é eficaz contra patógenos bacterianos, virais e fúngicos, incluindo patógenos emergentes como C. auris.

Este é um estudo de Fase 2. As culturas nasais serão realizadas em todos os pacientes admitidos para cirurgia no Memorial Health University Medical Center durante um período de 1 mês. Isso determinará a taxa de prevalência de S. aureus e outros patógenos em pacientes da comunidade que estão sendo internados para cirurgia. Os resultados dessa cultura não serão conhecidos pela equipe de pesquisa até vários dias depois. Os indivíduos do ensaio clínico receberão universalmente um tratamento de desinfecção nasal seguido de uma cultura pós-tratamento. Isso demonstrará a eficácia da desinfecção nasal contra Staphylococcus aureus e Staphylococcus aureus resistente à meticilina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado até 30 dias após a cirurgia.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  3. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
  4. Paciente internado para procedimento cirúrgico.
  5. Capacidade de tolerar uma iluminação nasal não dolorosa de 4 minutos.

Critério de exclusão:

  1. Masculino ou feminino <18 anos de idade.
  2. Incapacidade de tolerar a inserção do iluminador de luz nasal devido ao tamanho, formato ou variantes anatômicas das narinas.
  3. Reações alérgicas conhecidas a componentes do tratamento de desinfecção nasal, incluindo azul de metileno ou gluconato de clorexidina.
  4. Obstruções nasais impedindo a colocação de iluminador de luz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Descolonização nasal pré-cirúrgica open label
Todos os pacientes que se apresentarem para cirurgia receberão descolonização nasal com o produto combinado. Após consentimento informado, uma cultura nasal será obtida, seguida de um tratamento de descolonização nasal de 4 minutos e uma cultura pós-tratamento. A intervenção consiste em esfregar o nariz com uma solução de azul de metileno/gluconato de clorexidina seguida de iluminação nasal não térmica com luz vermelha. Haverá apenas um único tratamento.
Produto combinado: azul de metileno 0,01%/gluconato de clorexidina 0,25% + ativação por luz
Após a aplicação tópica de solução fotossensível, difusores de luz nasais bilaterais serão inseridos em cada narina e duas aplicações de luz não térmica de 2 minutos de luz de 670 nm serão usadas para ativar o fotossensibilizador para obter uma explosão oxidativa para destruir patógenos.
Outros nomes:
  • fotodesinfecção (PD), terapia fotodinâmica (PDT), quimioterapia fotoativada (PACT),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia microbiológica
Prazo: Dentro de 1 hora após o início da cirurgia
Todos os indivíduos pré-cirúrgicos serão triados por cultura de placa para Staphylococcus aureus portador nasal. Todos os indivíduos receberão o tratamento de descolonização nasal e, em seguida, serão triados novamente para Staphylococcus aureus.
Dentro de 1 hora após o início da cirurgia
Efeitos colaterais da fotodesinfecção nasal
Prazo: 30 dias
Os indivíduos serão avaliados quanto a quaisquer efeitos colaterais relacionados ao tratamento, incluindo rinorreia, irritação da mucosa, irritação laríngea, espirros ou qualquer evento adverso relatado.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
Os pacientes serão acompanhados por quaisquer infecções pós-operatórias relatadas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ondine Biomedical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

6 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

6 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BENEFIT-PDT 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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