광범위한 수술 절차를 위해 수술을 위해 내원하는 모든 환자의 비강 광소독 (BENEFIT-PDT)
PDT(BENEFIT-PDT)를 사용한 감염성 독소로부터 비강 상피의 세균 박멸
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 S. aureus로 전방 콧구멍의 집락을 제거하는 비강 광소독 치료의 안전성과 효능에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. 전방 콧구멍은 종종 S. aureus 및 신체의 다른 병원균의 주요 저장고로 간주되므로 이 제품은 환자에서 이 병원균 저장고를 제거하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 광소독은 항생제 내성을 일으키지 않는 비항생제 접근법이므로 비강 소독을 달성하는 데 유익한 접근법이 될 수 있습니다. 또한 광소독은 활동 범위가 매우 광범위하며 C. auris와 같은 새로운 병원체를 포함하여 박테리아, 바이러스 및 진균 병원체에 효과적입니다.
이것은 2상 연구입니다. 비강 배양은 Memorial Health University Medical Center에서 수술을 위해 입원한 모든 환자에게 1개월 동안 수행됩니다. 이것은 수술을 위해 입원하는 지역사회 환자의 S. aureus 및 기타 병원균의 유병률을 결정합니다. 이 문화의 결과는 며칠 후까지 연구 직원에게 알려지지 않을 것입니다. 임상 시험 대상자는 보편적으로 비강 소독 치료를 받은 후 치료 후 배양을 받게 됩니다. 이는 황색포도상구균 및 메티실린 내성 황색포도상구균에 대한 비강 소독의 효능을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 30일 이내에 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 수술을 위해 입원 중인 환자.
- 4분 동안 고통스럽지 않은 비강 조명을 견딜 수 있는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성.
- 콧구멍 크기, 모양 또는 해부학적 변형으로 인해 비강 조명기의 삽입을 견딜 수 없음.
- 메틸렌 블루 또는 클로르헥시딘 글루코네이트를 포함한 비강 소독 치료 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 조명 장치 배치를 방해하는 코 막힘.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 수술 전 비강 탈집락화
수술을 위해 내원하는 모든 환자는 조합 제품으로 비강 탈식민화를 제공받을 것입니다.
정보에 입각한 동의 후 비강 배양을 한 후 4분간의 비강 탈집락화 치료 및 치료 후 배양을 실시합니다.
개입은 메틸렌 블루/클로르헥시딘 글루코네이트 용액으로 코를 닦은 다음 적색광으로 비열 비강 조명으로 구성됩니다.
한 번의 치료 만있을 것입니다.
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국소 적용 후 감광성 솔루션 양측 비강 광 확산기를 각 콧 구멍에 삽입하고 670nm 광의 2 분 비열 광 적용을 사용하여 감광제를 활성화하여 병원균을 파괴하는 산화 폭발을 달성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 효능
기간: 수술 시작 후 1시간 이내
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모든 수술 전 피험자는 황색 포도상 구균 비강 운반에 대한 플레이트 배양으로 선별됩니다.
모든 피험자는 비강 탈집락화 치료를 받은 후 황색포도상구균 보균에 대해 다시 선별검사를 받게 됩니다.
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수술 시작 후 1시간 이내
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비강 광소독의 부작용
기간: 30 일
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피험자는 콧물, 점막 자극, 후두 자극, 재채기 또는 보고된 부작용을 포함한 모든 치료 관련 부작용에 대해 평가됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 30 일
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보고된 수술 후 감염에 대해 환자를 추적할 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BENEFIT-PDT 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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