Nasale fotodesinfectie bij alle patiënten die zich presenteren voor een operatie voor een breed scala aan chirurgische ingrepen (BENEFIT-PDT)
Bacteriële uitroeiing van het neusepitheel van infectieuze toxinen met PDT (BENEFIT-PDT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van nasale fotodesinfectiebehandeling bij het elimineren van kolonisatie van de voorste neusgaten met S. aureus. De voorste neusgaten worden vaak beschouwd als het primaire reservoir van S. aureus en andere ziekteverwekkers op het lichaam. Daarom zou dit product een belangrijke rol kunnen spelen bij het elimineren van dit ziekteverwekkerreservoir bij patiënten. Aangezien fotodesinfectie een niet-antibiotische benadering is die geen antibioticaresistentie genereert, zou dit een gunstige benadering kunnen zijn om neusdesinfectie te bereiken. Bovendien heeft fotodesinfectie een extreem breed werkingsspectrum en is het effectief tegen bacteriële, virale en schimmelpathogenen, waaronder opkomende pathogenen zoals C. auris.
Dit is een fase 2 studie. Nasale culturen zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten die zijn opgenomen voor een operatie in het Memorial Health University Medical Center gedurende een periode van 1 maand. Dit zal de prevalentie van S. aureus en andere ziekteverwekkers bepalen bij gemeenschapspatiënten die worden opgenomen voor een operatie. De resultaten van deze kweek zijn pas enkele dagen later bekend bij het onderzoekspersoneel. Klinische proefpersonen zullen universeel een neusdesinfectiebehandeling krijgen, gevolgd door een nabehandelingscultuur. Dit zal de werkzaamheid aantonen van neusdesinfectie tegen Staphylococcus aureus en methicilline-resistente Staphylococcus aureus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier binnen 30 dagen na de operatie.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Patiënt wordt opgenomen voor een chirurgische ingreep.
- Vermogen om een niet-pijnlijke neusverlichting van 4 minuten te verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw <18 jaar.
- Onvermogen om het inbrengen van de neusverlichting te tolereren vanwege de grootte, vorm of anatomische varianten van de neusgaten.
- Bekende allergische reacties op componenten van de neusdesinfectiebehandeling, waaronder methyleenblauw of chloorhexidinegluconaat.
- Neusobstructies die plaatsing van een lichtstraler verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Open-label prechirurgische nasale dekolonisatie
Alle patiënten die zich presenteren voor een operatie krijgen nasale dekolonisatie aangeboden met het combinatieproduct.
Na geïnformeerde toestemming zal een neuscultuur worden verkregen, gevolgd door een 4 minuten durende nasale dekolonisatiebehandeling en een nabehandelingscultuur.
De ingreep bestaat uit het afnemen van de neus met een methyleenblauw/chloorhexidinegluconaatoplossing gevolgd door niet-thermische neusverlichting met rood licht.
Er zal maar één behandeling zijn.
|
Na topicale toepassing van een lichtgevoelige oplossing zullen bilaterale nasale lichtdiffusers in elk neusgat worden ingebracht en zullen twee niet-thermische lichttoepassingen van 670 nm licht van 2 minuten worden gebruikt om de fotosensibilisator te activeren om een oxidatieve uitbarsting te bereiken om ziekteverwekkers te vernietigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische werkzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na aanvang van de operatie
|
Alle preoperatieve proefpersonen worden gescreend door middel van plaatcultuur op neusdragerschap van Staphylococcus aureus.
Alle proefpersonen krijgen de nasale dekolonisatiebehandeling en worden vervolgens opnieuw gescreend op dragerschap van Staphylococcus aureus.
|
Binnen 1 uur na aanvang van de operatie
|
|
Bijwerkingen van nasale fotodesinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen die verband houden met de behandeling, waaronder rinorroe, slijmvliesirritatie, larynxirritatie, niezen of elke gerapporteerde bijwerking.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten zullen worden opgevolgd voor gemelde postoperatieve infecties
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen A. Thacker, MD, Memorial University Medical Center, Savannah, GA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Iatrogene ziekte
- Wond infectie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chirurgische wondinfectie
- Kruis infectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Methyleenblauw
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- BENEFIT-PDT 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .