慢性/持続性疼痛の治療のための心身ベースのアプリケーションの評価。
私たちは、慢性的な痛みの経験に対する心身ベースのモバイル アプリケーションの効果を調査しています。
慢性疼痛の基準を満たす参加者 (自己報告で確認) は、オンラインのベースライン アンケートに回答します。 適格な参加者は、研究に登録され、コントロール (通常のケア、待機リスト) または介入グループ (6 週間の心身ベースのモバイル アプリケーション介入) に無作為化されます。 無作為化は、コンピューターで生成されたブロックの無作為化を使用して、痛みの強さと性別によって階層化され、4 と 8 のさまざまなブロック サイズが作成されます。 希望するサンプルサイズを得るために、複数のコホートで連続して試験を実施します。
すべての参加者は、ベースライン時および介入後 6 週間でオンライン アンケートに回答し、痛みの強さ、日常生活への干渉、痛みの知覚、メンタルヘルスの結果、および投薬の使用を測定します。 参加者はまた、アプリケーションの使用（介入）または他の疼痛治療（コントロール）の頻度を測定するために、2〜6週目に毎週のアンケートに回答します。 介入群の参加者は、12 週間後にフォローアップ アンケートを繰り返すよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Chilliwack、British Columbia、カナダ、V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性疼痛のある19歳から75歳までの参加者。
- 慢性疼痛は、少なくとも 6 か月間、非悪性慢性または持続性の疼痛があると定義されます。
- 参加者は、過去 6 か月間で少なくとも半日は痛みを経験する必要があります。
- 痛みには、体の痛みや頭 (片頭痛) の痛みが含まれます。
除外基準:
- アンケートへの回答やモバイル アプリケーションの使用を妨げる可能性がある認知障害を報告している個人。
- 次の精神疾患のいずれかを報告している個人: 統合失調症、解離性障害または人格障害、双極性障害。
- 次の病状のいずれかを報告している個人: 転移性癌、関節リウマチ、狼瘡、強皮症、多発性筋炎。
- 物質使用障害を報告している個人 (過去 6 か月以内)。
- 以前に慢性疼痛の治療に心身アプリを使用したことがある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心身モバイルアプリ
参加者は、表現力豊かな執筆、瞑想、認知行動療法、痛みの教育など、マインドベースのテクニックを採用したユーザー ガイドのモバイル アプリケーション (アプリ) を使用するよう求められます。
このアプリには、痛みのカウンセリングと痛みの教育に焦点を当てたポッドキャストへのアクセスも含まれています。
|
自主的;調査チームは、モバイル アプリを毎日 6 週間使用し、週に 4 回以上モバイル アプリを 6 週間使用することを推奨します。
頻度は、毎週の調査で監視されます。
|
|
介入なし：コントロール
参加者は、痛みの治療のために通常のケアを続けるよう求められます。
彼らは、新しい形態の治療を開始しないよう求められています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）
時間枠：ベースライン、6週間
|
痛みの重症度の主要な結果：より大きな短い痛みの在庫ツール内の単一のアイテムスケール。 アイテムスケールの範囲は0から10。0=「痛みなし」、10 =「想像できるほど悪い痛み」。 スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアの低下はより良い結果を示します。 アイテム範囲=（0,10）。 痛みの干渉の主な結果：BPIの項目9は、日常生活との干渉を測定します。 内部に埋め込まれた7つのアイテムがあり、それぞれが0 = "から干渉しない"から10 = "完全に干渉しない11ポイントスケールでスコアが付けられ、日常生活の活動に干渉します。 疼痛干渉スコアは、7項目の平均として計算され、範囲は0〜10です。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 |
ベースライン、6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）平均して痛みの強さの短い形式
時間枠：ベースライン、6週間
|
自己報告された疼痛強度を平均7日間で測定するPROMISからの単一のアイテム。 5ポイントスケール：1 =「痛みがなかった」5 =「非常に激しい痛み」スケール範囲=（1,5）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、6週間
|
|
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）ショートフォーム8A痛みの干渉
時間枠：ベースライン、6週間
|
毎日の活動における自己報告された痛みの干渉（7日以上）を測定します。 合計スコアのために8つのアイテムが一緒に追加されます。 各アイテムは、1 = "not not"から5 = "非常に"（痛みの干渉に関して）までの5-pt likertスケールを使用します。 スケール範囲= 8〜40。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、6週間
|
|
痛みの壊滅的なアンケート（PCS）
時間枠：ベースライン、6週間
|
5-PTのリッカートスケール0 =「まったくない」から4 =「常に」を使用してスコアを記録した、13項目の思考と認識を測定します。 スコアはすべてのアイテムの合計です。 最小スコア= 0;最大スコア= 52。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、6週間
|
|
DASS-21（うつ病、不安、ストレススケール）
時間枠：ベースライン、6週間
|
自己報告された感情状態、3つのサブスケールの測定：うつ病、不安、ストレス（各7つのアイテム）項目は4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされました：0 = "私にはまったく適用されませんでした" 3 = "時の」。 各サブスケールのスコアが合計されます。 次に、スコアに2を掛けて、各サブスケールの最終スコアを計算します。 各サブスケールのスケール範囲は0〜42です（スコアの2倍後）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、6週間
|
|
生活の質ショートフォーム12（SF-12）物理（PCS-12）およびメンタル（MCS-12）コンポーネントの要約スコア（Zスコア;米国の一般集団に基づいて正規化）
時間枠：ベースライン、6週間
|
健康が日常生活に与える自己報告の影響を測定します。 SF-12は、より長いSF-36の簡単なバージョンで、さまざまなリッカートスケールと二分型のYES/NOスケールを使用して測定された12個のアイテムが含まれており、各アイテム応答に数値重みが割り当てられています。 PCとMCは、米国の人口から派生した各（精神的および身体的）の回帰重みと定数を使用して計算されるコンポーネントZスコアです。 各アイテム応答の選択カテゴリは、インジケータ変数（スコア1/0）としてコード化されています。 インジケータ変数は、MCSおよびPCの米国人口からの回帰係数を使用して重み付けされます。 次に、すべてのアイテムの加重スコアが合計され、定数（回帰インターセプト）に追加されて、要約スコアが得られます。 スコアの範囲は0〜100です。 コンポーネントスケールの平均50、一般集団の標準偏差は10の正規化されたスコア。 スコアが低いと、結果が悪いことを示します。 より高いスコアはより良いことを示します |
ベースライン、6週間
|
|
短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）
時間枠：12週間
|
自己報告された痛みの重症度を測定します。痛みの干渉（過去24時間以上）は、介入グループでのみ測定されました（待機リストのコントロールがモバイルアプリにアクセスし、研究からリリースされました）。 BPIの痛みの重症度：より大きな短い痛みの在庫ツール内の単一のアイテムスケール。 アイテムスケールの範囲は0から10。0=「痛みなし」、10 =「想像できるほど悪い痛み」。 スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアの低下はより良い結果を示します。 アイテム範囲=（0,10）。 BPIの痛みの干渉：BPIの項目9は、日常生活との干渉を測定します。 内部に埋め込まれた7つのアイテムがあり、それぞれが0 = "から干渉しない"から10 = "完全に干渉しない11ポイントスケールでスコアが付けられ、日常生活の活動に干渉します。 疼痛干渉スコアは、7項目の平均として計算され、範囲は0〜10です。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 |
12週間
|
|
プロモーション痛の強度短い形
時間枠：12週間
|
自己報告された疼痛強度を平均7日間で測定するPROMISからの単一のアイテム。 5ポイントスケール：1 =「痛みがなかった」5 =「非常に激しい痛み」スケール範囲=（1,5）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
12週間
|
|
薬の使用
時間枠：6週間
|
薬物使用の自己申告による定量化（定期的な使用を報告する参加者の数）。 注：これは、報告のための元の計画からの変更でした。 （一般的に）使用頻度のみを報告しており、これが私たちのチームとトライアルの範囲を超えていると判断されたため、投与量と錠剤の数に関する詳細を省略しました。 また、同じ理由でベースラインを6週間と比較しませんでした。 |
6週間
|
|
プロモーション痛干渉短いフォーム8a
時間枠：12週間
|
毎日の活動における自己報告された痛みの干渉（7日以上）を測定します。 合計スコアのために8つのアイテムが一緒に追加されます。 各アイテムは、1 = "not not"から5 = "非常に"（痛みの干渉に関して）までの5-pt likertスケールを使用します。 スケール範囲= 8〜40。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
12週間
|
|
痛みの壊滅的なアンケート（PCS）
時間枠：12週間
|
5-PTのリッカートスケール0 =「まったくない」から4 =「常に」を使用してスコアを記録した、13項目の思考と認識を測定します。 スコアはすべてのアイテムの合計です。 最小スコア= 0;最大スコア= 52。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
12週間
|
|
生活の質ショートフォーム12（SF-12）物理（PCS-12）およびメンタル（MCS-12）コンポーネントの要約スコア（Zスコア;米国の一般集団に基づいて正規化）
時間枠：12週間
|
健康が日常生活に与える自己報告の影響を測定します。 SF-12は、より長いSF-36の簡単なバージョンで、さまざまなリッカートスケールと二分型のYES/NOスケールを使用して測定された12個のアイテムが含まれており、各アイテム応答に数値重みが割り当てられています。 PCとMCは、米国の人口から派生した各（精神的および身体的）の回帰重みと定数を使用して計算されるコンポーネントZスコアです。 各アイテム応答の選択カテゴリは、インジケータ変数（スコア1/0）としてコード化されています。 インジケータ変数は、MCSおよびPCの米国人口からの回帰係数を使用して重み付けされます。 次に、すべてのアイテムの加重スコアが合計され、定数（回帰インターセプト）に追加されて、要約スコアが得られます。 スコアの範囲は0〜100です。 コンポーネントスケールの平均50、一般集団の標準偏差は10の正規化されたスコア。 スコアが低いと、結果が悪いことを示します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
12週間
|
|
DASS -21（うつ病、不安、ストレススケール-21項目）
時間枠：12週間
|
自己報告された感情状態、3つのサブスケールの測定：うつ病、不安、ストレス（各7つのアイテム）項目は4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされました：0 = "私にはまったく適用されませんでした" 3 = "時の」。 各サブスケールのスコアが合計されます。 次に、スコアに2を掛けて、各サブスケールの最終スコアを計算します。 各サブスケールのスケール範囲は0〜42です（スコアの2倍後）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia J Thomson, PhD、University of the Fraser Valley
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。