Evaluación de una aplicación basada en la mente y el cuerpo para el tratamiento del dolor crónico/persistente.
Estamos investigando los efectos de una aplicación móvil basada en la mente y el cuerpo en la experiencia del dolor crónico.
Los participantes que cumplan con nuestros criterios para el dolor crónico (confirmado a través de un autoinforme) completarán un cuestionario de referencia en línea. Los participantes elegibles se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar al grupo de control (atención habitual, en lista de espera) o grupo de intervención (intervención de aplicación móvil basada en la mente y el cuerpo de 6 semanas). La aleatorización se estratificará según la intensidad del dolor y el género utilizando la aleatorización de bloques generada por computadora para crear bloques de diferentes tamaños de 4 y 8. Realizaremos el ensayo en múltiples cohortes en serie para obtener el tamaño de muestra deseado.
Todos los participantes completarán cuestionarios en línea al inicio y después de la intervención a las 6 semanas que miden la intensidad del dolor, la interferencia con la vida diaria, las percepciones del dolor, los resultados de salud mental y el uso de medicamentos. Los participantes también completarán cuestionarios semanales en las semanas 2 a 6 para medir la frecuencia de uso de la aplicación (intervención) u otros tratamientos para el dolor (control). A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que repitan el cuestionario de seguimiento a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 19 a 75 años con dolor crónico.
- El dolor crónico se define como tener dolor crónico o persistente no maligno durante al menos 6 meses.
- Los participantes deben experimentar dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
- El dolor puede incluir dolor corporal o dolor de cabeza (migraña).
Criterio de exclusión:
- Individuos que reportan un deterioro cognitivo que puede interferir con el llenado de cuestionarios y el uso de una aplicación móvil.
- Individuos que reportan cualquiera de las siguientes enfermedades psiquiátricas: esquizofrenia, trastornos disociativos o de personalidad, trastorno bipolar.
- Individuos que reporten cualquiera de las siguientes condiciones médicas: cáncer metastásico, artritis reumatoide, lupus, esclerodermia, polimiositis.
- Individuos que reportan trastorno por uso de sustancias (en los últimos 6 meses).
- Individuos que previamente han usado aplicaciones de mente y cuerpo para el tratamiento del dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil mente-cuerpo
Se les pide a los participantes que interactúen con una aplicación móvil guiada por el usuario (app) que emplea técnicas basadas en la mente que incluyen: escritura expresiva, meditación, terapia cognitiva conductual y educación sobre el dolor.
La aplicación también incluye acceso a podcasts que se centran en el asesoramiento y la educación sobre el dolor.
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Autodirigido; El equipo de estudio recomendará el uso diario de la aplicación móvil durante 6 semanas con un mínimo de 4 veces por semana de uso de la aplicación móvil durante 6 semanas.
La frecuencia será monitoreada a través de encuestas semanales.
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Sin intervención: Control
Se pide a los participantes que continúen con la atención habitual para los tratamientos del dolor.
Se les pide que no inicien ninguna nueva forma de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve forma de inventario de dolor de dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Resultado primario de la gravedad del dolor: escala de un solo ítem dentro de la herramienta de inventario breve de dolor breve más grande. La escala de elementos varía de 0 a 10. 0 = "Sin dolor", 10 = "Dolor tan malo como puedas imaginar". Los puntajes más altos indican un peor resultado, los puntajes más bajos indican un mejor resultado. Rango de elementos = (0,10). Resultado primario de la interferencia del dolor: El ítem 9 en BPI mide la interferencia con la vida diaria. Hay 7 elementos integrados dentro y cada uno se califica en escalas de 11 puntos de 0 = "No interfiere" a 10 = "Completamente interfiere" para la interferencia con las actividades de la vida diaria. El puntaje de interferencia del dolor se calcula como un promedio de los 7 ítems, con un rango de 0 a 10. Los puntajes más altos representan peores resultados. |
Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente informó el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) Forma corta para la intensidad del dolor en promedio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Un solo ítem de PROMIS que mide la intensidad del dolor en sí mismo en promedio durante 7 días. Escala de 5 puntos: 1 = "no tenía dolor" a 5 = "Dolor muy severo" Rango de escala = (1,5). La puntuación más alta indica un peor resultado. |
línea de base, 6 semanas
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El paciente informó el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) Forma corta 8a Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Medidas Interferencias de dolor autoestimadas en actividades diarias (más de 7 días). Se agregan 8 elementos para un puntaje de suma. Cada elemento usa la escala Likert 5-Pt de 1 = "no" a 5 = "Mucho" (con respecto a la interferencia del dolor). Rango de escala = 8 a 40. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
línea de base, 6 semanas
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Cuestionario de catástrofe de dolor (PC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Mide los pensamientos y las percepciones del dolor, 13 ítems, puntuados utilizando la escala Likert 5-Pt 0 = "para nada" a 4 = "todo el tiempo". Los puntajes son la suma de todos los elementos. puntaje min = 0; puntaje máximo = 52. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
línea de base, 6 semanas
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Dass-21 (depresión, ansiedad y escala de estrés)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Medidas Estados emocionales autoportados, tres subescalas: depresión, ansiedad, estrés (cada 7 ítems) elementos puntuados en la escala Likert de 4 puntos: 0 = "No me aplicó en absoluto" a 3 = "que se me aplicó mucho o la mayoría del tiempo ". Se suman los puntajes para cada subescala. Los puntajes se multiplican por 2 para calcular la puntuación final para cada subescala. Los rangos de escala para cada subescala son de 0 a 42 (después de duplicar los puntajes). Los puntajes más altos indican peores resultados. |
línea de base, 6 semanas
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Calidad de vida Forma corta 12 (SF-12) Puntuaciones de resumen de componentes físicos (PCS-12) y mental (MCS-12) (puntajes Z; normalizados basados en la población general de los Estados Unidos)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Mide el impacto autoinformado de la salud en la vida diaria. El SF-12 es una versión breve del SF-36 más largo y contiene 12 elementos medidos utilizando una variedad de escamas Likert y escalas dicotómicas SÍ/NO, con cada respuesta de elemento asignada un peso numérico. Las PC y los MC son puntajes Z componentes que se calculan utilizando pesos de regresión y constantes para cada uno (mental y físico) que se han derivado de una población estadounidense. Cada categoría de opción de respuesta del elemento se codifica como una variable indicadora (calificada 1/0). Las variables indicador se ponderan utilizando coeficientes de regresión de la población estadounidense para los MC y PC. Los puntajes ponderados en todos los elementos se suman y se agregan a una constante (intercepción de regresión) para obtener puntajes resumidos. Puntuación de puntaje 0 a 100. Puntaje normalizado de tal manera que las escalas de componentes tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Los puntajes más bajos indican peores resultados. Los puntajes más altos indican mejor |
línea de base, 6 semanas
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Breve forma de inventario de dolor de dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas Severidad de dolor autoestimada; La interferencia del dolor (durante las últimas 24 horas) solo se mide en el grupo de intervención (como los controles de la lista de espera habían accedido a la aplicación móvil y fueron liberados del estudio). Severidad del dolor en BPI: escala de un solo ítem dentro de la herramienta de inventario breve de dolor breve más grande. La escala de elementos varía de 0 a 10. 0 = "Sin dolor", 10 = "Dolor tan malo como puedas imaginar". Los puntajes más altos indican un peor resultado, los puntajes más bajos indican un mejor resultado. Rango de elementos = (0,10). Interferencia del dolor en BPI: el ítem 9 en BPI mide la interferencia con la vida diaria. Hay 7 elementos integrados dentro y cada uno se califica en escalas de 11 puntos de 0 = "No interfiere" a 10 = "Completamente interfiere" para la interferencia con las actividades de la vida diaria. El puntaje de interferencia del dolor se calcula como un promedio de los 7 ítems, con un rango de 0 a 10. Los puntajes más altos representan peores resultados. |
12 semanas
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Intensidad del dolor promis forma corta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un solo ítem de PROMIS que mide la intensidad del dolor en sí mismo en promedio durante 7 días. Escala de 5 puntos: 1 = "no tenía dolor" a 5 = "Dolor muy severo" Rango de escala = (1,5). La puntuación más alta indica un peor resultado. |
12 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuantificación autoinformada del uso de medicamentos (número de participantes que informan el uso regular). Nota: Este fue un cambio del plan original para informar. Solo hemos informado frecuencias de uso (en general), y omitimos detalles sobre la dosis y el número de píldoras, ya que se decidió que esto estaba más allá del alcance de nuestro equipo y juicio. Tampoco comparamos la línea de base con 6 semanas por la misma razón. |
6 semanas
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Interferencia de dolor de promis Forma corta 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas Interferencias de dolor autoestimadas en actividades diarias (más de 7 días). Se agregan 8 elementos para un puntaje de suma. Cada elemento usa la escala Likert 5-Pt de 1 = "no" a 5 = "Mucho" (con respecto a la interferencia del dolor). Rango de escala = 8 a 40. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
12 semanas
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Cuestionario de catástrofe de dolor (PC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mide los pensamientos y las percepciones del dolor, 13 ítems, puntuados utilizando la escala Likert 5-Pt 0 = "para nada" a 4 = "todo el tiempo". Los puntajes son la suma de todos los elementos. puntaje min = 0; puntaje máximo = 52. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
12 semanas
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Calidad de vida Forma corta 12 (SF-12) Puntuaciones de resumen de componentes físicos (PCS-12) y mental (MCS-12) (puntajes Z; normalizados basados en la población general de los Estados Unidos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mide el impacto autoinformado de la salud en la vida diaria. El SF-12 es una versión breve del SF-36 más largo y contiene 12 elementos medidos utilizando una variedad de escamas Likert y escalas dicotómicas SÍ/NO, con cada respuesta de elemento asignada un peso numérico. Las PC y los MC son puntajes Z componentes que se calculan utilizando pesos de regresión y constantes para cada uno (mental y físico) que se han derivado de una población estadounidense. Cada categoría de opción de respuesta del elemento se codifica como una variable indicadora (calificada 1/0). Las variables indicador se ponderan utilizando coeficientes de regresión de la población estadounidense para los MC y PC. Los puntajes ponderados en todos los elementos se suman y se agregan a una constante (intercepción de regresión) para obtener puntajes resumidos. Puntuación de puntaje 0 a 100. Puntaje normalizado de tal manera que las escalas de componentes tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Los puntajes más bajos indican peores resultados. Los puntajes más altos indican mejores resultados. |
12 semanas
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DASS -21 (depresión, ansiedad, escala de estrés - 21 ítems)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas Estados emocionales autoportados, tres subescalas: depresión, ansiedad, estrés (cada 7 ítems) elementos puntuados en la escala Likert de 4 puntos: 0 = "No me aplicó en absoluto" a 3 = "que se me aplicó mucho o la mayoría del tiempo ". Se suman los puntajes para cada subescala. Los puntajes se multiplican por 2 para calcular la puntuación final para cada subescala. Los rangos de escala para cada subescala son de 0 a 42 (después de duplicar los puntajes). Los puntajes más altos indican peores resultados. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
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- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Fechas de registro del estudio
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- 100820
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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