Évaluation d'une application basée sur l'esprit et le corps pour le traitement de la douleur chronique/persistante.
Nous étudions les effets d'une application mobile basée sur l'esprit et le corps sur l'expérience de la douleur chronique.
Les participants répondant à nos critères de douleur chronique (confirmés par auto-évaluation) rempliront un questionnaire de référence en ligne. Les participants éligibles seront inscrits à l'étude et randomisés dans un groupe témoin (soins habituels, sur liste d'attente) ou un groupe d'intervention (intervention d'application mobile basée sur l'esprit et le corps pendant 6 semaines). La randomisation sera stratifiée selon l'intensité de la douleur et le sexe à l'aide d'une randomisation par blocs générée par ordinateur pour créer différentes tailles de blocs de 4 et 8. Nous exécuterons l'essai dans plusieurs cohortes en série pour obtenir la taille d'échantillon souhaitée.
Tous les participants rempliront des questionnaires en ligne au départ et après l'intervention à 6 semaines qui mesurent l'intensité de la douleur, l'interférence avec la vie quotidienne, les perceptions de la douleur, les résultats de santé mentale et l'utilisation de médicaments. Les participants rempliront également des questionnaires hebdomadaires des semaines 2 à 6 pour évaluer la fréquence d'utilisation de l'application (intervention) ou d'autres traitements de la douleur (contrôle). Les participants du groupe d'intervention seront invités à répéter le questionnaire de suivi à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 19 à 75 ans souffrant de douleur chronique.
- la douleur chronique est définie comme une douleur chronique ou persistante non maligne depuis au moins 6 mois.
- Les participants doivent ressentir de la douleur au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois.
- La douleur peut inclure des douleurs corporelles ou des douleurs à la tête (migraine).
Critère d'exclusion:
- Individus signalant une déficience cognitive pouvant interférer avec le remplissage des questionnaires et l'utilisation d'une application mobile.
- Personnes déclarant l'une des maladies psychiatriques suivantes : schizophrénie, troubles dissociatifs ou de la personnalité, trouble bipolaire.
- Personnes déclarant l'une des conditions médicales suivantes : cancer métastatique, polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérodermie, polymyosite.
- Personnes déclarant un trouble lié à l'utilisation de substances (au cours des 6 derniers mois).
- Les personnes qui ont déjà utilisé des applications corps-esprit pour le traitement de la douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile esprit-corps
Les participants sont invités à utiliser une application mobile guidée par l'utilisateur (application) qui utilise des techniques basées sur l'esprit, notamment : l'écriture expressive, la méditation, la thérapie cognitivo-comportementale et l'éducation à la douleur.
L'application comprend également l'accès à des podcasts axés sur le conseil et l'éducation à la douleur.
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Autodirigé ; L'équipe d'étude recommandera l'utilisation quotidienne de l'application mobile pendant 6 semaines avec un minimum de 4 fois/semaine d'utilisation de l'application mobile pendant 6 semaines.
La fréquence sera surveillée au moyen d'enquêtes hebdomadaires.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants sont invités à poursuivre les soins habituels pour les traitements de la douleur.
Il leur est demandé de ne pas commencer de nouvelles formes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref formulaire de short inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: Ligne de base, 6 semaines
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Résultat principal de la gravité de la douleur: échelle d'un seul article dans un plus grand outil d'inventaire de la douleur brève. L'échelle des éléments varie de 0 à 10. 0 = "pas de douleur", 10 = "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien, les scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Plage d'articles = (0,10). Résultat principal de l'interférence de la douleur: L'article 9 sur BPI mesure l'interférence avec la vie quotidienne. Il y a 7 éléments intégrés à l'intérieur et chacun est noté sur des échelles de 11 points de 0 = "n'interfère pas" à 10 = "Interfère complètement" pour l'interférence avec les activités de la vie quotidienne. Le score d'interférence de la douleur est calculé comme une moyenne des 7 éléments, avec une plage de 0 à 10. Des scores plus élevés représentent des résultats moins élevés. |
Ligne de base, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé une courte forme du système d'information sur la mesure des résultats (promis) pour l'intensité de la douleur en moyenne
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Élément unique de Promis qui mesure l'intensité de la douleur autoproclamée en moyenne en moyenne sur 7 jours. Échelle de 5 points: 1 = "n'a pas eu de douleur" à 5 = "Douleur très sévère" Échelle de l'échelle = (1,5). Un score plus élevé indique un moins bon résultat. |
ligne de base, 6 semaines
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Patient signalé le système d'information sur la mesure des résultats (promis) Short Form 8A Interférence de douleur
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Mesure une interférence auto-signalée sur la douleur dans les activités quotidiennes (plus de 7 jours). 8 éléments sont ajoutés pour un score de somme. Chaque élément utilise une échelle de Likert à 5 pt de 1 = "pas du tout" à 5 = "beaucoup" (concernant l'interférence de la douleur). Plage d'échelle = 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
ligne de base, 6 semaines
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Questionnaire de catastrophisation de la douleur (PC)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Mesure les pensées et les perceptions de la douleur, 13 éléments, notés en utilisant l'échelle de Likert à 5 pt 0 = "pas du tout" à 4 = "tout le temps". Les scores sont la somme de tous les éléments. Score min = 0; Score max = 52. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
ligne de base, 6 semaines
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DASS-21 (dépression, anxiété et échelle de stress)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Mesures des états émotionnels auto-signalés, trois sous-échelles: dépression, anxiété, stress (chacun des 7 éléments) des éléments marqués sur l'échelle de Likert à 4 points: 0 = "ne s'est pas du tout appliqué à moi" à 3 = "appliqué à moi beaucoup ou la plupart du temps ". Les scores pour chaque sous-échelle sont additionnés. Les scores sont ensuite multipliés par 2 pour calculer le score final pour chaque sous-échelle. Les gammes d'échelle pour chaque sous-échelle sont de 0 à 42 (après doubler des scores). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
ligne de base, 6 semaines
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La qualité de vie court formul 12 (SF-12) physique (PCS-12) et mental (MCS-12) scores de résumé des composants (z-scores; normalisés en fonction de la population générale américaine)
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Mesure l'impact autodéclaré de la santé sur la vie quotidienne. Le SF-12 est une brève version du SF-36 plus long et contient 12 éléments mesurés en utilisant une variété d'échelles de Likert et des échelles oui / non dichotomiques, chaque réponse d'élément a attribué un poids numérique. Les PC et les MC sont des scores Z composants qui sont calculés en utilisant des poids de régression et des constantes pour chacun (mental et physique) qui a été dérivé d'une population américaine. Chaque catégorie de choix de réponse d'élément est codée comme une variable d'indicateur (score 1/0). Les variables indicateurs sont pondérées à l'aide de coefficients de régression de la population américaine pour les MC et les PC. Les scores pondérés de tous les éléments sont ensuite additionnés et sont ajoutés à une constante (interception de régression) pour obtenir des scores de résumé. Score de 0 à 100. Score normalisé tel que les échelles de composants ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale. Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Des scores plus élevés indiquent mieux |
ligne de base, 6 semaines
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Bref formulaire de short inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: 12 semaines
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Mesure la gravité de la douleur auto-signalée; L'interférence de la douleur (au cours des dernières 24 heures) uniquement mesurée dans le groupe d'intervention (comme les contrôles liés à l'attente avaient accédé à l'application mobile et ont été libérés de l'étude). Gravité de la douleur BPI: échelle d'un seul élément dans un plus grand outil d'inventaire de la douleur. L'échelle des éléments varie de 0 à 10. 0 = "pas de douleur", 10 = "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien, les scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Plage d'articles = (0,10). Interférence de la douleur BPI: L'article 9 sur BPI mesure l'interférence avec la vie quotidienne. Il y a 7 éléments intégrés à l'intérieur et chacun est noté sur des échelles de 11 points de 0 = "n'interfère pas" à 10 = "Interfère complètement" pour l'interférence avec les activités de la vie quotidienne. Le score d'interférence de la douleur est calculé comme une moyenne des 7 éléments, avec une plage de 0 à 10. Des scores plus élevés représentent des résultats moins élevés. |
12 semaines
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Promesse d'intensité de la douleur courte
Délai: 12 semaines
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Élément unique de Promis qui mesure l'intensité de la douleur autoproclamée en moyenne en moyenne sur 7 jours. Échelle de 5 points: 1 = "n'a pas eu de douleur" à 5 = "Douleur très sévère" Échelle de l'échelle = (1,5). Un score plus élevé indique un moins bon résultat. |
12 semaines
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Utilisation des médicaments
Délai: 6 semaines
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Quantifier autodéclaré de l'utilisation des médicaments (nombre de participants signalant une utilisation régulière). Remarque: il s'agissait d'un changement par rapport au plan d'origine pour les rapports. Nous n'avons signalé que des fréquences d'utilisation (généralement) et omis des détails concernant la posologie et le nombre de pilules car il a été décidé que cela dépassait le champ de notre équipe et de notre procès. Nous n'avons pas non plus comparé la ligne de base à 6 semaines pour la même raison. |
6 semaines
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Promis Pain Interférence court formulaire 8a
Délai: 12 semaines
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Mesure une interférence auto-signalée sur la douleur dans les activités quotidiennes (plus de 7 jours). 8 éléments sont ajoutés pour un score de somme. Chaque élément utilise une échelle de Likert à 5 pt de 1 = "pas du tout" à 5 = "beaucoup" (concernant l'interférence de la douleur). Plage d'échelle = 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
12 semaines
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Questionnaire de catastrophisation de la douleur (PC)
Délai: 12 semaines
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Mesure les pensées et les perceptions de la douleur, 13 éléments, notés en utilisant l'échelle de Likert à 5 pt 0 = "pas du tout" à 4 = "tout le temps". Les scores sont la somme de tous les éléments. Score min = 0; Score max = 52. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
12 semaines
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La qualité de vie court formul 12 (SF-12) physique (PCS-12) et mental (MCS-12) scores de résumé des composants (z-scores; normalisés en fonction de la population générale américaine)
Délai: 12 semaines
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Mesure l'impact autodéclaré de la santé sur la vie quotidienne. Le SF-12 est une brève version du SF-36 plus long et contient 12 éléments mesurés en utilisant une variété d'échelles de Likert et des échelles oui / non dichotomiques, chaque réponse d'élément a attribué un poids numérique. Les PC et les MC sont des scores Z composants qui sont calculés en utilisant des poids de régression et des constantes pour chacun (mental et physique) qui a été dérivé d'une population américaine. Chaque catégorie de choix de réponse d'élément est codée comme une variable d'indicateur (score 1/0). Les variables indicateurs sont pondérées à l'aide de coefficients de régression de la population américaine pour les MC et les PC. Les scores pondérés de tous les éléments sont ensuite additionnés et sont ajoutés à une constante (interception de régression) pour obtenir des scores de résumé. Score de 0 à 100. Score normalisé tel que les échelles de composants ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale. Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
12 semaines
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DASS-21 (dépression, anxiété, échelle de stress - 21 éléments)
Délai: 12 semaines
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Mesures des états émotionnels auto-signalés, trois sous-échelles: dépression, anxiété, stress (chacun des 7 éléments) des éléments marqués sur l'échelle de Likert à 4 points: 0 = "ne s'est pas du tout appliqué à moi" à 3 = "appliqué à moi beaucoup ou la plupart du temps ". Les scores pour chaque sous-échelle sont additionnés. Les scores sont ensuite multipliés par 2 pour calculer le score final pour chaque sous-échelle. Les gammes d'échelle pour chaque sous-échelle sont de 0 à 42 (après doubler des scores). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 100820
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