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Évaluation d'une application basée sur l'esprit et le corps pour le traitement de la douleur chronique/persistante.

9 novembre 2022 mis à jour par: University of the Fraser Valley

Nous étudions les effets d'une application mobile basée sur l'esprit et le corps sur l'expérience de la douleur chronique.

Les participants répondant à nos critères de douleur chronique (confirmés par auto-évaluation) rempliront un questionnaire de référence en ligne. Les participants éligibles seront inscrits à l'étude et randomisés dans un groupe témoin (soins habituels, sur liste d'attente) ou un groupe d'intervention (intervention d'application mobile basée sur l'esprit et le corps pendant 6 semaines). La randomisation sera stratifiée selon l'intensité de la douleur et le sexe à l'aide d'une randomisation par blocs générée par ordinateur pour créer différentes tailles de blocs de 4 et 8. Nous exécuterons l'essai dans plusieurs cohortes en série pour obtenir la taille d'échantillon souhaitée.

Tous les participants rempliront des questionnaires en ligne au départ et après l'intervention à 6 semaines qui mesurent l'intensité de la douleur, l'interférence avec la vie quotidienne, les perceptions de la douleur, les résultats de santé mentale et l'utilisation de médicaments. Les participants rempliront également des questionnaires hebdomadaires des semaines 2 à 6 pour évaluer la fréquence d'utilisation de l'application (intervention) ou d'autres traitements de la douleur (contrôle). Les participants du groupe d'intervention seront invités à répéter le questionnaire de suivi à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 19 à 75 ans souffrant de douleur chronique.
  • la douleur chronique est définie comme une douleur chronique ou persistante non maligne depuis au moins 6 mois.
  • Les participants doivent ressentir de la douleur au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois.
  • La douleur peut inclure des douleurs corporelles ou des douleurs à la tête (migraine).

Critère d'exclusion:

  • Individus signalant une déficience cognitive pouvant interférer avec le remplissage des questionnaires et l'utilisation d'une application mobile.
  • Personnes déclarant l'une des maladies psychiatriques suivantes : schizophrénie, troubles dissociatifs ou de la personnalité, trouble bipolaire.
  • Personnes déclarant l'une des conditions médicales suivantes : cancer métastatique, polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérodermie, polymyosite.
  • Personnes déclarant un trouble lié à l'utilisation de substances (au cours des 6 derniers mois).
  • Les personnes qui ont déjà utilisé des applications corps-esprit pour le traitement de la douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile esprit-corps
Les participants sont invités à utiliser une application mobile guidée par l'utilisateur (application) qui utilise des techniques basées sur l'esprit, notamment : l'écriture expressive, la méditation, la thérapie cognitivo-comportementale et l'éducation à la douleur. L'application comprend également l'accès à des podcasts axés sur le conseil et l'éducation à la douleur.
Comportemental: Application mobile esprit-corps
Autodirigé ; L'équipe d'étude recommandera l'utilisation quotidienne de l'application mobile pendant 6 semaines avec un minimum de 4 fois/semaine d'utilisation de l'application mobile pendant 6 semaines. La fréquence sera surveillée au moyen d'enquêtes hebdomadaires.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants sont invités à poursuivre les soins habituels pour les traitements de la douleur. Il leur est demandé de ne pas commencer de nouvelles formes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire bref de la douleur - formulaire abrégé (BPI-SF)
Délai: 6 semaines
Mesure l'intensité de la douleur autodéclarée (en moyenne); Interférence de la douleur
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la forme abrégée de l'intensité de la douleur PROMIS
Délai: 6 semaines
Mesure l'intensité de la douleur autodéclarée sur 7 jours
6 semaines
Modification de la forme abrégée PROMIS Interférence avec la douleur 8a
Délai: 6 et 12 semaines
Mesure l'interférence de la douleur autodéclarée dans les activités quotidiennes (sur 7 jours)
6 et 12 semaines
Questionnaire sur le changement dans la douleur catastrophisante (PCS)
Délai: 6 et 12 semaines
Mesure les pensées et les perceptions de la douleur
6 et 12 semaines
Modification du DASS-21 (échelle de dépression, d'anxiété et de stress)
Délai: 6 et 12 semaines
Mesure les états émotionnels autodéclarés
6 et 12 semaines
Changement dans la qualité de vie Formulaire court 12 (SF-12)
Délai: 6 et 12 semaines
Mesure l'impact autodéclaré de la santé sur la vie quotidienne
6 et 12 semaines
Modification de l'inventaire bref de la douleur - formulaire abrégé (BPI-SF)
Délai: 12 semaines
Mesure l'intensité de la douleur autodéclarée ; Interférence de la douleur (au cours des dernières 24 heures)
12 semaines
Modification de la forme abrégée de l'intensité de la douleur PROMIS
Délai: 12 semaines
Mesure l'intensité de la douleur autodéclarée sur 7 jours
12 semaines
Utilisation de médicaments (quotidiennement)
Délai: 6 semaines
Quantification autodéclarée des médicaments utilisés (dosage, nombre de pilules en 24 heures)
6 semaines
Consommation de médicaments (occasionnelle)
Délai: 6 semaines
Quantification autodéclarée des médicaments utilisés (dosage, nombre de pilules en 7 jours)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Fraser Valley

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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