- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090683
Valutazione di un'applicazione basata mente-corpo per il trattamento del dolore cronico/persistente.
Stiamo studiando gli effetti di un'applicazione mobile basata mente-corpo sull'esperienza del dolore cronico.
I partecipanti che soddisfano i nostri criteri per il dolore cronico (confermati tramite autovalutazione) completeranno un questionario di riferimento online. I partecipanti idonei saranno arruolati nello studio e randomizzati in controllo (cure abituali, lista d'attesa) o gruppo di intervento (intervento di applicazione mobile basato su mente-corpo di 6 settimane). La randomizzazione sarà stratificata in base all'intensità del dolore e al sesso utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer per creare blocchi di dimensioni variabili di 4 e 8. Eseguiremo la prova in più coorti in serie per ottenere la dimensione del campione desiderata.
Tutti i partecipanti completeranno questionari online al basale e dopo l'intervento a 6 settimane che misurano l'intensità del dolore, l'interferenza con la vita quotidiana, le percezioni del dolore, i risultati sulla salute mentale e l'uso di farmaci. I partecipanti completeranno anche questionari settimanali nelle settimane da 2 a 6 per valutare la frequenza di utilizzo dell'applicazione (intervento) o altri trattamenti del dolore (controllo). Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di ripetere il questionario di follow-up a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 19 e 75 anni con dolore cronico.
- il dolore cronico è definito come avere dolore cronico o persistente non maligno per almeno 6 mesi.
- I partecipanti devono provare dolore almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
- Il dolore può includere dolore fisico o dolore alla testa (emicrania).
Criteri di esclusione:
- Individui che segnalano un deterioramento cognitivo che può interferire con il completamento dei questionari e l'utilizzo di un'applicazione mobile.
- Individui che riferiscono una delle seguenti malattie psichiatriche: schizofrenia, disturbi dissociativi o di personalità, disturbo bipolare.
- Individui che riferiscono una delle seguenti condizioni mediche: cancro metastatico, artrite reumatoide, lupus, sclerodermia, polimiosite.
- Individui che riferiscono disturbo da uso di sostanze (negli ultimi 6 mesi).
- Individui che hanno precedentemente utilizzato app mente-corpo per il trattamento del dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione mobile mente-corpo
Ai partecipanti viene chiesto di interagire con un'applicazione mobile (app) guidata dall'utente che utilizza tecniche basate sulla mente che includono: scrittura espressiva, meditazione, terapia cognitivo comportamentale ed educazione al dolore.
L'app include anche l'accesso a podcast incentrati sulla consulenza sul dolore e sull'educazione al dolore.
|
Auto-diretto; Il team di studio raccomanderà l'uso quotidiano dell'app mobile per 6 settimane con un utilizzo minimo di 4 volte a settimana dell'app mobile per 6 settimane.
La frequenza sarà monitorata tramite sondaggi settimanali.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti sono invitati a continuare con le consuete cure per i trattamenti del dolore.
Si chiede loro di non iniziare nuove forme di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Outcome primario della gravità del dolore: scala singola degli oggetti all'interno di un breve strumento di inventario del dolore breve. La scala degli oggetti varia da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Gamma di articoli = (0,10). Esito primario dell'interferenza del dolore: articolo 9 sulle misure BPI Interferenza con la vita quotidiana. Ci sono 7 elementi incorporati all'interno e ciascuno viene valutato su scale a 11 punti da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" per l'interferenza con le attività della vita quotidiana. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato in media dei 7 articoli, con un intervallo da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. |
Basale, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) STAMPA PER INTENDITÀ DEL PACCHI
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
|
Singolo oggetto da Promis che misura l'intensità del dolore da sé riportata in media per 7 giorni. Scala a 5 punti: 1 = "non ha avuto dolore" a 5 = "Dolore molto grave" intervallo di scala = (1,5). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. |
basale, 6 settimane
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Short Form 8A Interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
|
Misura l'interferenza del dolore auto -riportata nelle attività quotidiane (oltre 7 giorni). 8 articoli vengono aggiunti insieme per un punteggio di somma. Ogni articolo utilizza la scala Likert da 5 pt da 1 = "per niente" a 5 = "molto" (per quanto riguarda l'interferenza del dolore). Intervallo di scala = da 8 a 40. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
basale, 6 settimane
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Questionario sulla catastrofe del dolore (PCS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
|
Misura pensieri e percezioni del dolore, 13 elementi, punteggi utilizzando la scala Likert 5-PT 0 = "per niente" a 4 = "tutto il tempo". I punteggi sono la somma di tutti gli articoli. Min Puntecy = 0; Punteggio massimo = 52. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
basale, 6 settimane
|
|
Dass-21 (depressione, ansia e scala di stress)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
|
Misura stati emotivi auto-segnalati, tre sottoscale: depressione, ansia, stress (ogni 7 elementi) oggetti segnati su una scala Likert a 4 punti: 0 = "non mi sono stato applicato affatto" a 3 = "applicato a me molto o la maggior parte del tempo ". I punteggi per ogni sottoscala sono sommati. I punteggi vengono quindi moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale per ciascuna sottoscala. Gli intervalli di scala per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 (dopo aver raddoppiato i punteggi). I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
basale, 6 settimane
|
|
Qualità della vita Short Form 12 (SF-12) PIESI DI Riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) e mentale (MCS-12) (punteggi z; normalizzati in base alla popolazione generale degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
|
Misura l'impatto auto-riferito della salute sulla vita quotidiana. L'SF-12 è una breve versione dell'SF-36 più lungo e contiene 12 elementi misurati utilizzando una varietà di scale Likert e scale dicotomiche sì/no, con ogni risposta dell'articolo assegnata a un peso numerico. PC e MC sono punteggi z componenti che vengono calcolati usando pesi di regressione e costanti per ciascuno (mentale e fisico) che sono stati derivati da una popolazione degli Stati Uniti. Ogni categoria di scelta della risposta dell'elemento è codificata come variabile indicatore (punteggio 1 /0). Le variabili dell'indicatore sono ponderate usando coefficienti di regressione della popolazione statunitense per MC e PC. I punteggi ponderati in tutti gli articoli vengono quindi sommati e vengono aggiunti a una costante (intercettazione di regressione) per ottenere punteggi di riepilogo. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggio normalizzato in modo tale che le scale dei componenti abbiano una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. I punteggi più alti indicano meglio |
basale, 6 settimane
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Breve forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura la gravità del dolore da sé riportata; L'interferenza del dolore (oltre 24 ore) misurata solo nel gruppo di intervento (poiché i controlli di attesa avevano accettato l'app mobile e sono stati rilasciati dallo studio). Gravità del dolore BPI: scala singola degli oggetti all'interno di un breve strumento di inventario del dolore breve. La scala degli oggetti varia da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Gamma di articoli = (0,10). Interferenza del dolore BPI: oggetto 9 su BPI Misure interferenze con la vita quotidiana. Ci sono 7 elementi incorporati all'interno e ciascuno viene valutato su scale a 11 punti da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" per l'interferenza con le attività della vita quotidiana. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato in media dei 7 articoli, con un intervallo da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. |
12 settimane
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Forma di intensità del dolore da promozione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Singolo oggetto da Promis che misura l'intensità del dolore da sé riportata in media per 7 giorni. Scala a 5 punti: 1 = "non ha avuto dolore" a 5 = "Dolore molto grave" intervallo di scala = (1,5). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. |
12 settimane
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Uso dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
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Quantifica auto-segnalata dell'uso dei farmaci (numero di partecipanti che segnalano un utilizzo regolare). Nota: questa è stata una modifica rispetto al piano originale per i rapporti. Abbiamo riportato solo frequenze di utilizzo (generalmente) e omessi di dettagli riguardanti il dosaggio e il numero di pillole in quanto è stato deciso che questo andava oltre lo scopo del nostro team e della prova. Inoltre, non abbiamo confrontato la linea di base con 6 settimane per lo stesso motivo. |
6 settimane
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Promis Pain Interference Short Form 8A
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura l'interferenza del dolore auto -riportata nelle attività quotidiane (oltre 7 giorni). 8 articoli vengono aggiunti insieme per un punteggio di somma. Ogni articolo utilizza la scala Likert da 5 pt da 1 = "per niente" a 5 = "molto" (per quanto riguarda l'interferenza del dolore). Intervallo di scala = da 8 a 40. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
12 settimane
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Questionario sulla catastrofe del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura pensieri e percezioni del dolore, 13 elementi, punteggi utilizzando la scala Likert 5-PT 0 = "per niente" a 4 = "tutto il tempo". I punteggi sono la somma di tutti gli articoli. Min Puntecy = 0; Punteggio massimo = 52. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
12 settimane
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Qualità della vita Short Form 12 (SF-12) PIESI DI Riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) e mentale (MCS-12) (punteggi z; normalizzati in base alla popolazione generale degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura l'impatto auto-riferito della salute sulla vita quotidiana. L'SF-12 è una breve versione dell'SF-36 più lungo e contiene 12 elementi misurati utilizzando una varietà di scale Likert e scale dicotomiche sì/no, con ogni risposta dell'articolo assegnata a un peso numerico. PC e MC sono punteggi z componenti che vengono calcolati usando pesi di regressione e costanti per ciascuno (mentale e fisico) che sono stati derivati da una popolazione degli Stati Uniti. Ogni categoria di scelta della risposta dell'elemento è codificata come variabile indicatore (punteggio 1 /0). Le variabili dell'indicatore sono ponderate usando coefficienti di regressione della popolazione statunitense per MC e PC. I punteggi ponderati in tutti gli articoli vengono quindi sommati e vengono aggiunti a una costante (intercettazione di regressione) per ottenere punteggi di riepilogo. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggio normalizzato in modo tale che le scale dei componenti abbiano una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. I punteggi più alti indicano risultati migliori. |
12 settimane
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Dass -21 (depressione, ansia, scala dello stress - 21 articoli)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura stati emotivi auto-segnalati, tre sottoscale: depressione, ansia, stress (ogni 7 elementi) oggetti segnati su una scala Likert a 4 punti: 0 = "non mi sono stato applicato affatto" a 3 = "applicato a me molto o la maggior parte del tempo ". I punteggi per ogni sottoscala sono sommati. I punteggi vengono quindi moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale per ciascuna sottoscala. Gli intervalli di scala per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 (dopo aver raddoppiato i punteggi). I punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
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- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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