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Valutazione di un'applicazione basata mente-corpo per il trattamento del dolore cronico/persistente.

12 dicembre 2024 aggiornato da: University of the Fraser Valley

Stiamo studiando gli effetti di un'applicazione mobile basata mente-corpo sull'esperienza del dolore cronico.

I partecipanti che soddisfano i nostri criteri per il dolore cronico (confermati tramite autovalutazione) completeranno un questionario di riferimento online. I partecipanti idonei saranno arruolati nello studio e randomizzati in controllo (cure abituali, lista d'attesa) o gruppo di intervento (intervento di applicazione mobile basato su mente-corpo di 6 settimane). La randomizzazione sarà stratificata in base all'intensità del dolore e al sesso utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer per creare blocchi di dimensioni variabili di 4 e 8. Eseguiremo la prova in più coorti in serie per ottenere la dimensione del campione desiderata.

Tutti i partecipanti completeranno questionari online al basale e dopo l'intervento a 6 settimane che misurano l'intensità del dolore, l'interferenza con la vita quotidiana, le percezioni del dolore, i risultati sulla salute mentale e l'uso di farmaci. I partecipanti completeranno anche questionari settimanali nelle settimane da 2 a 6 per valutare la frequenza di utilizzo dell'applicazione (intervento) o altri trattamenti del dolore (controllo). Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di ripetere il questionario di follow-up a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vedi il protocollo per maggiori dettagli. (Presentato al momento della registrazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 19 e 75 anni con dolore cronico.
  • il dolore cronico è definito come avere dolore cronico o persistente non maligno per almeno 6 mesi.
  • I partecipanti devono provare dolore almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
  • Il dolore può includere dolore fisico o dolore alla testa (emicrania).

Criteri di esclusione:

  • Individui che segnalano un deterioramento cognitivo che può interferire con il completamento dei questionari e l'utilizzo di un'applicazione mobile.
  • Individui che riferiscono una delle seguenti malattie psichiatriche: schizofrenia, disturbi dissociativi o di personalità, disturbo bipolare.
  • Individui che riferiscono una delle seguenti condizioni mediche: cancro metastatico, artrite reumatoide, lupus, sclerodermia, polimiosite.
  • Individui che riferiscono disturbo da uso di sostanze (negli ultimi 6 mesi).
  • Individui che hanno precedentemente utilizzato app mente-corpo per il trattamento del dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile mente-corpo
Ai partecipanti viene chiesto di interagire con un'applicazione mobile (app) guidata dall'utente che utilizza tecniche basate sulla mente che includono: scrittura espressiva, meditazione, terapia cognitivo comportamentale ed educazione al dolore. L'app include anche l'accesso a podcast incentrati sulla consulenza sul dolore e sull'educazione al dolore.
Auto-diretto; Il team di studio raccomanderà l'uso quotidiano dell'app mobile per 6 settimane con un utilizzo minimo di 4 volte a settimana dell'app mobile per 6 settimane. La frequenza sarà monitorata tramite sondaggi settimanali.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti sono invitati a continuare con le consuete cure per i trattamenti del dolore. Si chiede loro di non iniziare nuove forme di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane

Outcome primario della gravità del dolore: scala singola degli oggetti all'interno di un breve strumento di inventario del dolore breve. La scala degli oggetti varia da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.

Gamma di articoli = (0,10).

Esito primario dell'interferenza del dolore: articolo 9 sulle misure BPI Interferenza con la vita quotidiana. Ci sono 7 elementi incorporati all'interno e ciascuno viene valutato su scale a 11 punti da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" per l'interferenza con le attività della vita quotidiana. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato in media dei 7 articoli, con un intervallo da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.

Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) STAMPA PER INTENDITÀ DEL PACCHI
Lasso di tempo: basale, 6 settimane

Singolo oggetto da Promis che misura l'intensità del dolore da sé riportata in media per 7 giorni.

Scala a 5 punti: 1 = "non ha avuto dolore" a 5 = "Dolore molto grave" intervallo di scala = (1,5). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

basale, 6 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Short Form 8A Interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, 6 settimane

Misura l'interferenza del dolore auto -riportata nelle attività quotidiane (oltre 7 giorni). 8 articoli vengono aggiunti insieme per un punteggio di somma.

Ogni articolo utilizza la scala Likert da 5 pt da 1 = "per niente" a 5 = "molto" (per quanto riguarda l'interferenza del dolore).

Intervallo di scala = da 8 a 40. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

basale, 6 settimane
Questionario sulla catastrofe del dolore (PCS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane

Misura pensieri e percezioni del dolore, 13 elementi, punteggi utilizzando la scala Likert 5-PT 0 = "per niente" a 4 = "tutto il tempo".

I punteggi sono la somma di tutti gli articoli. Min Puntecy = 0; Punteggio massimo = 52. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

basale, 6 settimane
Dass-21 (depressione, ansia e scala di stress)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane

Misura stati emotivi auto-segnalati, tre sottoscale: depressione, ansia, stress (ogni 7 elementi) oggetti segnati su una scala Likert a 4 punti: 0 = "non mi sono stato applicato affatto" a 3 = "applicato a me molto o la maggior parte del tempo ".

I punteggi per ogni sottoscala sono sommati. I punteggi vengono quindi moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale per ciascuna sottoscala.

Gli intervalli di scala per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 (dopo aver raddoppiato i punteggi). I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

basale, 6 settimane
Qualità della vita Short Form 12 (SF-12) PIESI DI Riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) e mentale (MCS-12) (punteggi z; normalizzati in base alla popolazione generale degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane

Misura l'impatto auto-riferito della salute sulla vita quotidiana. L'SF-12 è una breve versione dell'SF-36 più lungo e contiene 12 elementi misurati utilizzando una varietà di scale Likert e scale dicotomiche sì/no, con ogni risposta dell'articolo assegnata a un peso numerico.

PC e MC sono punteggi z componenti che vengono calcolati usando pesi di regressione e costanti per ciascuno (mentale e fisico) che sono stati derivati ​​da una popolazione degli Stati Uniti.

Ogni categoria di scelta della risposta dell'elemento è codificata come variabile indicatore (punteggio 1 /0). Le variabili dell'indicatore sono ponderate usando coefficienti di regressione della popolazione statunitense per MC e PC. I punteggi ponderati in tutti gli articoli vengono quindi sommati e vengono aggiunti a una costante (intercettazione di regressione) per ottenere punteggi di riepilogo. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggio normalizzato in modo tale che le scale dei componenti abbiano una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale.

I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. I punteggi più alti indicano meglio

basale, 6 settimane
Breve forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane

Misura la gravità del dolore da sé riportata; L'interferenza del dolore (oltre 24 ore) misurata solo nel gruppo di intervento (poiché i controlli di attesa avevano accettato l'app mobile e sono stati rilasciati dallo studio).

Gravità del dolore BPI: scala singola degli oggetti all'interno di un breve strumento di inventario del dolore breve. La scala degli oggetti varia da 0 a 10. 0 = "Nessun dolore", 10 = "dolore così male come puoi immaginare". Punteggi più alti indicano risultati peggiori, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.

Gamma di articoli = (0,10).

Interferenza del dolore BPI: oggetto 9 su BPI Misure interferenze con la vita quotidiana. Ci sono 7 elementi incorporati all'interno e ciascuno viene valutato su scale a 11 punti da 0 = "non interferisce" a 10 = "interferisce completamente" per l'interferenza con le attività della vita quotidiana. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato in media dei 7 articoli, con un intervallo da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.

12 settimane
Forma di intensità del dolore da promozione
Lasso di tempo: 12 settimane

Singolo oggetto da Promis che misura l'intensità del dolore da sé riportata in media per 7 giorni.

Scala a 5 punti: 1 = "non ha avuto dolore" a 5 = "Dolore molto grave" intervallo di scala = (1,5). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

12 settimane
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane

Quantifica auto-segnalata dell'uso dei farmaci (numero di partecipanti che segnalano un utilizzo regolare).

Nota: questa è stata una modifica rispetto al piano originale per i rapporti. Abbiamo riportato solo frequenze di utilizzo (generalmente) e omessi di dettagli riguardanti il ​​dosaggio e il numero di pillole in quanto è stato deciso che questo andava oltre lo scopo del nostro team e della prova. Inoltre, non abbiamo confrontato la linea di base con 6 settimane per lo stesso motivo.

6 settimane
Promis Pain Interference Short Form 8A
Lasso di tempo: 12 settimane

Misura l'interferenza del dolore auto -riportata nelle attività quotidiane (oltre 7 giorni). 8 articoli vengono aggiunti insieme per un punteggio di somma.

Ogni articolo utilizza la scala Likert da 5 pt da 1 = "per niente" a 5 = "molto" (per quanto riguarda l'interferenza del dolore).

Intervallo di scala = da 8 a 40. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

12 settimane
Questionario sulla catastrofe del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 12 settimane

Misura pensieri e percezioni del dolore, 13 elementi, punteggi utilizzando la scala Likert 5-PT 0 = "per niente" a 4 = "tutto il tempo".

I punteggi sono la somma di tutti gli articoli. Min Puntecy = 0; Punteggio massimo = 52. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

12 settimane
Qualità della vita Short Form 12 (SF-12) PIESI DI Riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) e mentale (MCS-12) (punteggi z; normalizzati in base alla popolazione generale degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: 12 settimane

Misura l'impatto auto-riferito della salute sulla vita quotidiana. L'SF-12 è una breve versione dell'SF-36 più lungo e contiene 12 elementi misurati utilizzando una varietà di scale Likert e scale dicotomiche sì/no, con ogni risposta dell'articolo assegnata a un peso numerico.

PC e MC sono punteggi z componenti che vengono calcolati usando pesi di regressione e costanti per ciascuno (mentale e fisico) che sono stati derivati ​​da una popolazione degli Stati Uniti.

Ogni categoria di scelta della risposta dell'elemento è codificata come variabile indicatore (punteggio 1 /0). Le variabili dell'indicatore sono ponderate usando coefficienti di regressione della popolazione statunitense per MC e PC. I punteggi ponderati in tutti gli articoli vengono quindi sommati e vengono aggiunti a una costante (intercettazione di regressione) per ottenere punteggi di riepilogo. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggio normalizzato in modo tale che le scale dei componenti abbiano una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione generale.

I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. I punteggi più alti indicano risultati migliori.

12 settimane
Dass -21 (depressione, ansia, scala dello stress - 21 articoli)
Lasso di tempo: 12 settimane

Misura stati emotivi auto-segnalati, tre sottoscale: depressione, ansia, stress (ogni 7 elementi) oggetti segnati su una scala Likert a 4 punti: 0 = "non mi sono stato applicato affatto" a 3 = "applicato a me molto o la maggior parte del tempo ".

I punteggi per ogni sottoscala sono sommati. I punteggi vengono quindi moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale per ciascuna sottoscala.

Gli intervalli di scala per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 (dopo aver raddoppiato i punteggi). I punteggi più alti indicano risultati peggiori.

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Applicazione mobile mente-corpo

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