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Valutazione di un'applicazione basata mente-corpo per il trattamento del dolore cronico/persistente.

9 novembre 2022 aggiornato da: University of the Fraser Valley

Stiamo studiando gli effetti di un'applicazione mobile basata mente-corpo sull'esperienza del dolore cronico.

I partecipanti che soddisfano i nostri criteri per il dolore cronico (confermati tramite autovalutazione) completeranno un questionario di riferimento online. I partecipanti idonei saranno arruolati nello studio e randomizzati in controllo (cure abituali, lista d'attesa) o gruppo di intervento (intervento di applicazione mobile basato su mente-corpo di 6 settimane). La randomizzazione sarà stratificata in base all'intensità del dolore e al sesso utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer per creare blocchi di dimensioni variabili di 4 e 8. Eseguiremo la prova in più coorti in serie per ottenere la dimensione del campione desiderata.

Tutti i partecipanti completeranno questionari online al basale e dopo l'intervento a 6 settimane che misurano l'intensità del dolore, l'interferenza con la vita quotidiana, le percezioni del dolore, i risultati sulla salute mentale e l'uso di farmaci. I partecipanti completeranno anche questionari settimanali nelle settimane da 2 a 6 per valutare la frequenza di utilizzo dell'applicazione (intervento) o altri trattamenti del dolore (controllo). Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di ripetere il questionario di follow-up a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 19 e 75 anni con dolore cronico.
  • il dolore cronico è definito come avere dolore cronico o persistente non maligno per almeno 6 mesi.
  • I partecipanti devono provare dolore almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
  • Il dolore può includere dolore fisico o dolore alla testa (emicrania).

Criteri di esclusione:

  • Individui che segnalano un deterioramento cognitivo che può interferire con il completamento dei questionari e l'utilizzo di un'applicazione mobile.
  • Individui che riferiscono una delle seguenti malattie psichiatriche: schizofrenia, disturbi dissociativi o di personalità, disturbo bipolare.
  • Individui che riferiscono una delle seguenti condizioni mediche: cancro metastatico, artrite reumatoide, lupus, sclerodermia, polimiosite.
  • Individui che riferiscono disturbo da uso di sostanze (negli ultimi 6 mesi).
  • Individui che hanno precedentemente utilizzato app mente-corpo per il trattamento del dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile mente-corpo
Ai partecipanti viene chiesto di interagire con un'applicazione mobile (app) guidata dall'utente che utilizza tecniche basate sulla mente che includono: scrittura espressiva, meditazione, terapia cognitivo comportamentale ed educazione al dolore. L'app include anche l'accesso a podcast incentrati sulla consulenza sul dolore e sull'educazione al dolore.
Comportamentale: Applicazione mobile mente-corpo
Auto-diretto; Il team di studio raccomanderà l'uso quotidiano dell'app mobile per 6 settimane con un utilizzo minimo di 4 volte a settimana dell'app mobile per 6 settimane. La frequenza sarà monitorata tramite sondaggi settimanali.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti sono invitati a continuare con le consuete cure per i trattamenti del dolore. Si chiede loro di non iniziare nuove forme di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Brief Pain Inventory-forma abbreviata (BPI-SF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura l'intensità del dolore auto-riportata (in media); Interferenza del dolore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma abbreviata dell'intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura l'intensità del dolore auto-riportata nell'arco di 7 giorni
6 settimane
Cambiamento nella forma abbreviata PROMIS Pain Interference 8a
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misura l'interferenza del dolore auto-riportata nelle attività quotidiane (oltre 7 giorni)
6 e 12 settimane
Cambiamento nel questionario sulla catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misura i pensieri e le percezioni del dolore
6 e 12 settimane
Modifica nel DASS-21 (Depressione, ansia e scala dello stress)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misura gli stati emotivi auto-riferiti
6 e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita Short Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misura l'impatto auto-dichiarato della salute sulla vita quotidiana
6 e 12 settimane
Change in Brief Pain Inventory-forma abbreviata (BPI-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura l'intensità del dolore auto-riportata; Interferenza del dolore (nelle ultime 24 ore)
12 settimane
Modifica della forma abbreviata dell'intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura l'intensità del dolore auto-riportata nell'arco di 7 giorni
12 settimane
Uso di farmaci (giornaliero)
Lasso di tempo: 6 settimane
Quantificazione autodichiarata del farmaco utilizzato (dosaggio, numero di pillole nelle 24 ore)
6 settimane
Uso di farmaci (occasionale)
Lasso di tempo: 6 settimane
Quantificazione autodichiarata del farmaco utilizzato (dosaggio, numero di pillole in 7 giorni)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Fraser Valley

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Applicazione mobile mente-corpo

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