Elme-test alapú alkalmazás értékelése krónikus/tartós fájdalom kezelésére.
Egy lélek-test alapú mobilalkalmazás hatásait vizsgáljuk a krónikus fájdalom élményére.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a krónikus fájdalomra vonatkozó kritériumainknak (ezt önbevallás erősíti meg), egy online alapkérdőívet töltenek ki. A jogosult résztvevőket be kell vonni a vizsgálatba, és véletlenszerűen kontroll (szokásos ellátás, várólistás) vagy intervenciós csoportba (6 hetes tudat-test alapú mobilalkalmazás-beavatkozás) besorolják. A véletlenszerűsítést a fájdalom intenzitása és neme szerint rétegzik, számítógép által generált blokk randomizálással, hogy 4-es és 8-as blokkméreteket hozzanak létre. A kísérletet több kohorszban, sorozatban futtatjuk, hogy megkapjuk a kívánt mintanagyságot.
Minden résztvevő online kérdőíveket tölt ki az alaphelyzetben és a beavatkozás után 6 héttel, amelyek mérik a fájdalom intenzitását, a mindennapi életbe való beavatkozást, a fájdalomérzékelést, a mentális egészséggel kapcsolatos eredményeket és a gyógyszerhasználatot. A résztvevők heti kérdőíveket is kitöltenek a 2-6. héten, hogy felmérjék az alkalmazás használatának (beavatkozás) vagy más fájdalomkezelések (kontroll) gyakoriságát. Az intervenciós csoport résztvevőit felkérik, hogy a 12. héten ismételjék meg a követési kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 75 év közötti, krónikus fájdalommal küzdő résztvevők.
- krónikus fájdalomnak minősül az a nem rosszindulatú krónikus vagy tartós fájdalom, amely legalább 6 hónapig tart.
- A résztvevőknek fájdalmat kell érezniük legalább a napok felében az elmúlt 6 hónapban.
- A fájdalom lehet testi fájdalom vagy fej (migrén) fájdalom.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik olyan kognitív zavarról számolnak be, amely megzavarhatja a kérdőívek kitöltését és a mobilalkalmazások használatát.
- Azok az egyének, akik a következő pszichiátriai betegségek bármelyikéről számoltak be: skizofrénia, disszociatív vagy személyiségzavarok, bipoláris zavar.
- Azok az egyének, akik a következő egészségügyi állapotok bármelyikéről számoltak be: áttétes rák, rheumatoid arthritis, lupus, scleroderma, polymyositis.
- Azok a személyek, akik kábítószer-használati zavarról számoltak be (az elmúlt 6 hónapban).
- Olyan egyének, akik korábban test-elme-alkalmazásokat használtak krónikus fájdalom kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mind-test mobil alkalmazás
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy felhasználó által vezérelt mobilalkalmazásban (applikációban), amely elme-alapú technikákat alkalmaz, beleértve a kifejező írást, a meditációt, a kognitív viselkedésterápiát és a fájdalom oktatását.
Az alkalmazás hozzáférést biztosít olyan podcastokhoz is, amelyek a fájdalomtanácsadásra és a fájdalom oktatására összpontosítanak.
|
Önálló; A kutatócsoport a mobilalkalmazás napi használatát javasolja 6 héten keresztül, és legalább heti 4 alkalommal 6 hétig.
A gyakoriságot heti felmérésekkel nyomon követik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák a szokásos ellátást a fájdalomkezelés során.
Arra kérik őket, hogy ne kezdjenek el semmilyen új kezelési formát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomcsillapító-rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét
|
A fájdalom súlyosságának elsődleges eredménye: Egyes tétel skála a nagyobb rövid fájdalomcsillapító eszközön. Az elem skála 0 és 10 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt mutatnak. Tétel tartomány = (0,10). A fájdalom interferenciájának elsődleges eredménye: A BPI 9. tétele méri a mindennapi életbe való beavatkozást. 7 elem van beágyazva, és mindegyiket 11 pontos skálán pontozják 0 = "nem zavarja a" 10 = "teljesen zavarja" a mindennapi élet tevékenységeinek beavatkozását. A fájdalom interferencia pontszámát a 7 tétel átlagosan, 0 -tól 10 -ig tartják. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. |
Alapvonal, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) rövid formája a fájdalom intenzitására átlagosan
Időkeret: alapvonal, 6 hét
|
A PROMIS egyetlen eleme, amely az önmagát méri, átlagosan 7 nap alatt jelentette a fájdalom intenzitását. 5 pontos skála: 1 = "nem volt fájdalom" 5 = "nagyon súlyos fájdalom" skála tartomány = (1,5). A magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelzi. |
alapvonal, 6 hét
|
|
A beteg bejelentette az eredménymérési információs rendszer (PROMIS) rövid 8a formájú fájdalom -interferencia
Időkeret: alapvonal, 6 hét
|
Az önmagában jelentett fájdalom -interferencia a napi tevékenységekben (7 nap alatt). 8 tételt adunk össze az összeg pontszámához. Mindegyik elem 5-Pt Likert skálát használ 1 = "nem egyáltalán nem" 5 = "nagyon" (a fájdalom interferenciáját tekintve). Mérlegtartomány = 8–40. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. |
alapvonal, 6 hét
|
|
Fájdalomkatasztrofizáló kérdőív (PCS)
Időkeret: alapvonal, 6 hét
|
A fájdalom gondolatait és észleléseit, 13 tételt, 5-PT Likert Scale 0 = "egyáltalán nem" 4 = "All Do Love" -nel pontozott. A pontszámok az összes elem összege. Min pontszám = 0; Maximális pontszám = 52. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. |
alapvonal, 6 hét
|
|
DASS-21 (depresszió, szorongás és stressz skála)
Időkeret: alapvonal, 6 hét
|
Az önmagában bejelentett érzelmi állapotok, három alskála: depresszió, szorongás, stressz (mindegyik 7 elem), amelyet a 4-pontos Likert skálán pontoztak: 0 = "Egyáltalán nem vonatkoztak rám" a 3 = "nekem nagyon vagy a legtöbb. az időből ". Az egyes alskálák pontszámait összegezzük. A pontszámokat ezután 2 -rel szorozzuk, hogy kiszámítsuk az egyes alskálák végső pontszámát. Az egyes alskálák méretarányai 0 és 42 között vannak (a pontszámok megduplázása után). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. |
alapvonal, 6 hét
|
|
Az életminőség rövid 12. formanyomtatvány (SF-12) Fizikai (PCS-12) és Mentális (MCS-12) komponens összefoglaló pontszámok (Z-pontszámok; normalizálva az amerikai általános népesség alapján)
Időkeret: alapvonal, 6 hét
|
Az egészség önmagában bejelentett hatása a mindennapi életre. Az SF-12 a hosszabb SF-36 rövid verziója, és 12 elemet tartalmaz, különféle Likert-skálákkal és dichotomos igen/nem skálákkal, mindegyik elem válasza numerikus súlyt rendelt. A PC-k és az MC-k olyan z-pontszámok, amelyeket regressziós súlyok és állandók felhasználásával számolnak mindegyik (mentális és fizikai) esetén, amelyek az Egyesült Államok populációjából származnak. Minden elem válaszválasztási kategóriáját mutatóváltozóként kódolják (1/0 pontszám). Az indikátorváltozókat az Egyesült Államok populációjának regressziós együtthatók felhasználásával súlyozzák az MC -k és a PC -k számára. Az összes tétel súlyozott pontszámait ezután összegezzük, és állandó (regressziós elfogáshoz) adjuk az összefoglaló pontszámok elérése érdekében. A pontszám 0–100. A normalizált pontszám úgy, hogy az alkatrészek skálái átlagosan 50 és a szórás 10, az általános populációban. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A magasabb pontszámok jobban jelzik |
alapvonal, 6 hét
|
|
Rövid fájdalomcsillapító-rövid forma (BPI-SF)
Időkeret: 12 hét
|
Az önmagában jelentett intézkedések a fájdalom súlyosságát; A fájdalom-interferencia (az elmúlt 24 órában) csak az intervenciós csoportban mért (mivel a várakozási ellenőrzések hozzáfértek a mobil alkalmazáshoz, és felszabadultak a tanulmányból). A BPI fájdalom súlyossága: Egyes tétel skála a nagyobb rövid fájdalomcsillapító eszközön. Az elem skála 0 és 10 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutatnak, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt mutatnak. Tétel tartomány = (0,10). BPI fájdalom -interferencia: A BPI 9. tétele méri a mindennapi élet beavatkozását. 7 elem van beágyazva, és mindegyiket 11 pontos skálán pontozják 0 = "nem zavarja a" 10 = "teljesen zavarja" a mindennapi élet tevékenységeinek beavatkozását. A fájdalom interferencia pontszámát a 7 tétel átlagosan, 0 -tól 10 -ig tartják. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. |
12 hét
|
|
Promis fájdalom intenzitás rövid forma
Időkeret: 12 hét
|
A PROMIS egyetlen eleme, amely az önmagát méri, átlagosan 7 nap alatt jelentette a fájdalom intenzitását. 5 pontos skála: 1 = "nem volt fájdalom" 5 = "nagyon súlyos fájdalom" skála tartomány = (1,5). A magasabb pontszám a rosszabb eredményt jelzi. |
12 hét
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 6 hét
|
A gyógyszeres kezelés önmagában jelentett számszerűsítése (a résztvevők száma a rendszeres használatról). MEGJEGYZÉS: Ez egy változás volt az eredeti jelentéstételi tervhez képest. Csak a felhasználási frekvenciákat (általában), és kihagytuk a tabletták adagolására és számával kapcsolatos részleteket, mivel úgy döntöttünk, hogy ez túlmutat a csapatunk és a próba körében. Ugyanezen okból sem hasonlítottuk össze a kiindulási értéket a 6 héttel. |
6 hét
|
|
Promis fájdalom interferencia rövid 8a.
Időkeret: 12 hét
|
Az önmagában jelentett fájdalom -interferencia a napi tevékenységekben (7 nap alatt). 8 tételt adunk össze az összeg pontszámához. Mindegyik elem 5-Pt Likert skálát használ 1 = "nem egyáltalán nem" 5 = "nagyon" (a fájdalom interferenciáját tekintve). Mérlegtartomány = 8–40. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. |
12 hét
|
|
Fájdalomkatasztrofizáló kérdőív (PCS)
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom gondolatait és észleléseit, 13 tételt, 5-PT Likert Scale 0 = "egyáltalán nem" 4 = "All Do Love" -nel pontozott. A pontszámok az összes elem összege. Min pontszám = 0; Maximális pontszám = 52. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. |
12 hét
|
|
Az életminőség rövid 12. formanyomtatvány (SF-12) Fizikai (PCS-12) és Mentális (MCS-12) komponens összefoglaló pontszámok (Z-pontszámok; normalizálva az amerikai általános népesség alapján)
Időkeret: 12 hét
|
Az egészség önmagában bejelentett hatása a mindennapi életre. Az SF-12 a hosszabb SF-36 rövid verziója, és 12 elemet tartalmaz, különféle Likert-skálákkal és dichotomos igen/nem skálákkal, mindegyik elem válasza numerikus súlyt rendelt. A PC-k és az MC-k olyan z-pontszámok, amelyeket regressziós súlyok és állandók felhasználásával számolnak mindegyik (mentális és fizikai) esetén, amelyek az Egyesült Államok populációjából származnak. Minden elem válaszválasztási kategóriáját mutatóváltozóként kódolják (1/0 pontszám). Az indikátorváltozókat az Egyesült Államok populációjának regressziós együtthatók felhasználásával súlyozzák az MC -k és a PC -k számára. Az összes tétel súlyozott pontszámait ezután összegezzük, és állandó (regressziós elfogáshoz) adjuk az összefoglaló pontszámok elérése érdekében. A pontszám 0–100. A normalizált pontszám úgy, hogy az alkatrészek skálái átlagosan 50 és a szórás 10, az általános populációban. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. |
12 hét
|
|
DASS -21 (Depresszió, szorongás, stressz skála - 21 tétel)
Időkeret: 12 hét
|
Az önmagában bejelentett érzelmi állapotok, három alskála: depresszió, szorongás, stressz (mindegyik 7 elem), amelyet a 4-pontos Likert skálán pontoztak: 0 = "Egyáltalán nem vonatkoztak rám" a 3 = "nekem nagyon vagy a legtöbb. az időből ". Az egyes alskálák pontszámait összegezzük. A pontszámokat ezután 2 -rel szorozzuk, hogy kiszámítsuk az egyes alskálák végső pontszámát. Az egyes alskálák méretarányai 0 és 42 között vannak (a pontszámok megduplázása után). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .