Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en sind-krop-baseret applikation til behandling af kroniske/vedvarende smerter.

9. november 2022 opdateret af: University of the Fraser Valley

Vi undersøger virkningerne af en sind-krop baseret mobilapplikation på oplevelsen af ​​kronisk smerte.

Deltagere, der opfylder vores kriterier for kroniske smerter (bekræftet via selvrapportering), vil udfylde et online baseline-spørgeskema. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til kontrol (sædvanlig pleje, venteliste) eller interventionsgruppe (6-ugers sind-krop baseret mobilapplikationsintervention). Randomisering vil blive stratificeret efter smerteintensitet og køn ved hjælp af computergenereret blokrandomisering for at skabe varierende blokstørrelser på 4 og 8. Vi vil køre forsøget i flere kohorter i serier for at opnå den ønskede stikprøvestørrelse.

Alle deltagere vil udfylde online spørgeskemaer ved baseline og post-intervention efter 6 uger, der måler smerteintensitet, interferens med dagligdagen, smerteopfattelser, mentale sundhedsresultater og medicinbrug. Deltagerne vil også udfylde ugentlige spørgeskemaer i uge 2 til 6 for at måle hyppigheden af ​​applikationsbrug (intervention) eller andre smertebehandlinger (kontrol). Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at gentage opfølgende spørgeskema efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 19 til 75 år med kroniske smerter.
  • kronisk smerte defineres som at have ikke-maligne kroniske eller vedvarende smerter i mindst 6 måneder.
  • Deltagerne skal opleve smerter mindst halvdelen af ​​dagene inden for de sidste 6 måneder.
  • Smerter kan omfatte kropslige smerter eller hoved (migræne) smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der rapporterer en kognitiv svækkelse, der kan forstyrre udfyldelse af spørgeskemaer og brug af en mobilapplikation.
  • Personer, der rapporterer en af ​​følgende psykiatriske sygdomme: skizofreni, dissociative eller personlighedsforstyrrelser, bipolar lidelse.
  • Personer, der rapporterer en af ​​følgende medicinske tilstande: metastatisk kræft, reumatoid arthritis, lupus, sklerodermi, polymyositis.
  • Personer, der rapporterer stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder).
  • Personer, der tidligere har brugt sind-krops-apps til behandling af kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sind-krop mobil applikation
Deltagerne bliver bedt om at engagere sig i en brugerstyret mobilapplikation (app), der anvender sindbaserede teknikker, der omfatter: ekspressiv skrivning, meditation, kognitiv adfærdsterapi og smerteundervisning. Appen indeholder også adgang til podcasts, der fokuserer på smerterådgivning og smerteundervisning.
Adfærdsmæssigt: Sind-krop mobil applikation
Selvstyret; Undersøgelseshold vil anbefale daglig brug af mobilapp i 6 uger med minimum 4 gange/uge brug af mobilapp i 6 uger. Hyppigheden vil blive overvåget via ugentlige undersøgelser.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne bedes fortsætte med sædvanlig pleje til smertebehandlinger. De bliver bedt om ikke at starte på nye behandlingsformer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF)
Tidsramme: 6 uger
Måler selvrapporteret smerteintensitet (i gennemsnit); Smerteinterferens
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Smerteintensitet kort form
Tidsramme: 6 uger
Måler selvrapporteret smerteintensitet over 7 dage
6 uger
Ændring i PROMIS Smerteinterferens kort form 8a
Tidsramme: 6 og 12 uger
Måler selvrapporteret smerteinterferens i daglige aktiviteter (over 7 dage)
6 og 12 uger
Change in Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Måler tanker og opfattelser af smerte
6 og 12 uger
Ændring i DASS-21 (depression, angst og stress skala)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Måler selvrapporterede følelsesmæssige tilstande
6 og 12 uger
Ændring i livskvalitet Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Måler selvrapporteret indvirkning af sundhed på dagligdagen
6 og 12 uger
Change in Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF)
Tidsramme: 12 uger
Måler selvrapporteret smerteintensitet; Smerteinterferens (i løbet af de sidste 24 timer)
12 uger
Ændring i PROMIS Smerteintensitet kort form
Tidsramme: 12 uger
Måler selvrapporteret smerteintensitet over 7 dage
12 uger
Medicinbrug (dagligt)
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret mængde af brugt medicin (dosis, antal piller inden for 24 timer)
6 uger
Medicinbrug (lejlighedsvis)
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret mængde af brugt medicin (dosering, antal piller på 7 dage)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Fraser Valley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Sind-krop mobil applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner