Evaluering af en sind-krop-baseret applikation til behandling af kroniske/vedvarende smerter.
Vi undersøger virkningerne af en sind-krop baseret mobilapplikation på oplevelsen af kronisk smerte.
Deltagere, der opfylder vores kriterier for kroniske smerter (bekræftet via selvrapportering), vil udfylde et online baseline-spørgeskema. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til kontrol (sædvanlig pleje, venteliste) eller interventionsgruppe (6-ugers sind-krop baseret mobilapplikationsintervention). Randomisering vil blive stratificeret efter smerteintensitet og køn ved hjælp af computergenereret blokrandomisering for at skabe varierende blokstørrelser på 4 og 8. Vi vil køre forsøget i flere kohorter i serier for at opnå den ønskede stikprøvestørrelse.
Alle deltagere vil udfylde online spørgeskemaer ved baseline og post-intervention efter 6 uger, der måler smerteintensitet, interferens med dagligdagen, smerteopfattelser, mentale sundhedsresultater og medicinbrug. Deltagerne vil også udfylde ugentlige spørgeskemaer i uge 2 til 6 for at måle hyppigheden af applikationsbrug (intervention) eller andre smertebehandlinger (kontrol). Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at gentage opfølgende spørgeskema efter 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 19 til 75 år med kroniske smerter.
- kronisk smerte defineres som at have ikke-maligne kroniske eller vedvarende smerter i mindst 6 måneder.
- Deltagerne skal opleve smerter mindst halvdelen af dagene inden for de sidste 6 måneder.
- Smerter kan omfatte kropslige smerter eller hoved (migræne) smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der rapporterer en kognitiv svækkelse, der kan forstyrre udfyldelse af spørgeskemaer og brug af en mobilapplikation.
- Personer, der rapporterer en af følgende psykiatriske sygdomme: skizofreni, dissociative eller personlighedsforstyrrelser, bipolar lidelse.
- Personer, der rapporterer en af følgende medicinske tilstande: metastatisk kræft, reumatoid arthritis, lupus, sklerodermi, polymyositis.
- Personer, der rapporterer stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder).
- Personer, der tidligere har brugt sind-krops-apps til behandling af kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sind-krop mobil applikation
Deltagerne bliver bedt om at engagere sig i en brugerstyret mobilapplikation (app), der anvender sindbaserede teknikker, der omfatter: ekspressiv skrivning, meditation, kognitiv adfærdsterapi og smerteundervisning.
Appen indeholder også adgang til podcasts, der fokuserer på smerterådgivning og smerteundervisning.
|
Selvstyret; Undersøgelseshold vil anbefale daglig brug af mobilapp i 6 uger med minimum 4 gange/uge brug af mobilapp i 6 uger.
Hyppigheden vil blive overvåget via ugentlige undersøgelser.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne bedes fortsætte med sædvanlig pleje til smertebehandlinger.
De bliver bedt om ikke at starte på nye behandlingsformer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteinventar-short form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Primært resultat af smerteres sværhedsgrad: Enkelt vareskala inden for større korte smertebeholdningsværktøj. Elementskala varierer fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerter", 10 = "Smerter så dårlig som du kan forestille dig". Højere score indikerer værre resultat, lavere score indikerer bedre resultat. Vareinterval = (0,10). Primært resultat af smerteinterferens: Punkt 9 om BPI måler interferens med daglig levevis. Der er 7 genstande, der er indlejret i, og hver scores på 11-punkts skalaer fra 0 = "ikke interfererer" til 10 = "forstyrrer fuldstændigt" for indblanding i aktiviteter i dagligdagen. Smerterinterferens score beregnes som et gennemsnit af de 7 genstande med et interval fra 0 til 10. højere score repræsenterer dårligere resultater. |
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede om resultatmålinginformationssystem (promis) kort form for smerteintensitet i gennemsnit
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Enkelt vare fra promis, der måler selv rapporterede smerteintensitet i gennemsnit over 7 dage. 5-punkts skala: 1 = "havde ingen smerter" til 5 = "meget alvorlig smerte" skalaområde = (1,5). Højere score indikerer værre resultat. |
Baseline, 6 uger
|
|
Patient rapporterede resultatmålinginformationssystem (promis) kort form 8a smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Måler selv rapporteret smerteinterferens i daglige aktiviteter (over 7 dage). 8 varer tilføjes sammen for en sum -score. Hver vare bruger 5-PT Likert-skala fra 1 = "slet ikke" til 5 = "meget meget" (vedrørende smerteinterferens). Skalaområde = 8 til 40. Højere score indikerer værre resultater. |
Baseline, 6 uger
|
|
Smertekatastrofiserende spørgeskema (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Foranstaltninger tanker og opfattelse af smerte, 13 genstande, scoret ved hjælp af 5-PT Likert skala 0 = "slet ikke" til 4 = "hele tiden". Resultater er summen af alle genstande. min score = 0; Max score = 52. Højere score indikerer værre resultater. |
Baseline, 6 uger
|
|
DASS-21 (depression, angst og stressskala)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Foranstaltninger Selv rapporterede følelsesmæssige tilstande, tre underskalaer: depression, angst, stress (hver 7 poster) varer scoret på 4-punkts Likert-skala: 0 = "Gik overhovedet ikke for mig" til 3 = "anvendt mig meget eller mest af tiden ". Resultater for hver underskala opsummeres. Resultater ganges derefter med 2 for at beregne slutresultatet for hver underskala. Skalaområder for hver underskala er fra 0 til 42 (efter fordobling af scoringer). Højere score indikerer værre resultater. |
Baseline, 6 uger
|
|
Livskvalitet Kort form 12 (SF-12) Fysisk (PCS-12) og mental (MCS-12) komponentoversigts score (Z-scores; normaliseret baseret på amerikansk generel befolkning)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Måler selvrapporteret virkning af sundhed på dagligdagen. SF-12 er en kort version af den længere SF-36 og indeholder 12 poster målt ved hjælp af en række forskellige Likert-skalaer og dikotome ja/ingen skalaer, med hvert varrespons tildelt en numerisk vægt. PCS og MCS er komponent Z-scoringer, der beregnes ved hjælp af regressionsvægte og konstanter for hver (mental og fysisk), der er afledt af en amerikansk befolkning. Hver kategori for valg af objekt -respons er kodet som en indikatorvariabel (scoret 1/0). Indikatorvariabler vægtes ved hjælp af regressionskoefficienter fra den amerikanske befolkning for MCS og PCS. De vægtede scoringer på tværs af alle poster summeres derefter og føjes til en konstant (regressionsintercept) for at opnå resuméresultater. Score varierer 0 til 100. Normaliseret score, således at komponentskalaer har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Lavere score indikerer værre resultater. Højere score indikerer bedre |
Baseline, 6 uger
|
|
Kort smerteinventar-short form (BPI-SF)
Tidsramme: 12 uger
|
Måler selv rapporteret om smerter i smerter; Smerterinterferens (over 24 timer) målt kun i interventionsgruppen (som ventelistede kontroller havde adgang til mobilappen og blev frigivet fra undersøgelsen). BPI Smerter Alvorlighed: Enkelt vareskala inden for større korte smertebeholdningsværktøj. Elementskala varierer fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerter", 10 = "Smerter så dårlig som du kan forestille dig". Højere score indikerer værre resultat, lavere score indikerer bedre resultat. Vareinterval = (0,10). BPI Pain Interferens: Punkt 9 om BPI måler interferens med dagligdagen. Der er 7 genstande, der er indlejret i, og hver scores på 11-punkts skalaer fra 0 = "ikke interfererer" til 10 = "forstyrrer fuldstændigt" for indblanding i aktiviteter i dagligdagen. Smerterinterferens score beregnes som et gennemsnit af de 7 genstande med et interval fra 0 til 10. højere score repræsenterer dårligere resultater. |
12 uger
|
|
Promis smerteintensitet kort form
Tidsramme: 12 uger
|
Enkelt vare fra promis, der måler selv rapporterede smerteintensitet i gennemsnit over 7 dage. 5-punkts skala: 1 = "havde ingen smerter" til 5 = "meget alvorlig smerte" skalaområde = (1,5). Højere score indikerer værre resultat. |
12 uger
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret kvantificering af medicinbrug (antal deltager, der rapporterer regelmæssig brug). Bemærk: Dette var en ændring fra den oprindelige plan for rapportering. Vi har kun rapporteret om frekvenser for brug (generelt) og udeladt detaljer om dosering og antal piller, da det blev besluttet, at dette var uden for vores teams og forsøgs rækkevidde. Vi sammenlignede heller ikke baseline med 6 uger af samme grund. |
6 uger
|
|
Promis Pain Interferens Kort form 8a
Tidsramme: 12 uger
|
Måler selv rapporteret smerteinterferens i daglige aktiviteter (over 7 dage). 8 varer tilføjes sammen for en sum -score. Hver vare bruger 5-PT Likert-skala fra 1 = "slet ikke" til 5 = "meget meget" (vedrørende smerteinterferens). Skalaområde = 8 til 40. Højere score indikerer værre resultater. |
12 uger
|
|
Smertekatastrofiserende spørgeskema (PCS)
Tidsramme: 12 uger
|
Foranstaltninger tanker og opfattelse af smerte, 13 genstande, scoret ved hjælp af 5-PT Likert skala 0 = "slet ikke" til 4 = "hele tiden". Resultater er summen af alle genstande. min score = 0; Max score = 52. Højere score indikerer værre resultater. |
12 uger
|
|
Livskvalitet Kort form 12 (SF-12) Fysisk (PCS-12) og mental (MCS-12) komponentoversigts score (Z-scores; normaliseret baseret på amerikansk generel befolkning)
Tidsramme: 12 uger
|
Måler selvrapporteret virkning af sundhed på dagligdagen. SF-12 er en kort version af den længere SF-36 og indeholder 12 poster målt ved hjælp af en række forskellige Likert-skalaer og dikotome ja/ingen skalaer, med hvert varrespons tildelt en numerisk vægt. PCS og MCS er komponent Z-scoringer, der beregnes ved hjælp af regressionsvægte og konstanter for hver (mental og fysisk), der er afledt af en amerikansk befolkning. Hver kategori for valg af objekt -respons er kodet som en indikatorvariabel (scoret 1/0). Indikatorvariabler vægtes ved hjælp af regressionskoefficienter fra den amerikanske befolkning for MCS og PCS. De vægtede scoringer på tværs af alle poster summeres derefter og føjes til en konstant (regressionsintercept) for at opnå resuméresultater. Score varierer 0 til 100. Normaliseret score, således at komponentskalaer har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Lavere score indikerer værre resultater. Højere score indikerer bedre resultater. |
12 uger
|
|
DASS -21 (depression, angst, stressskala - 21 genstande)
Tidsramme: 12 uger
|
Foranstaltninger Selv rapporterede følelsesmæssige tilstande, tre underskalaer: depression, angst, stress (hver 7 poster) varer scoret på 4-punkts Likert-skala: 0 = "Gik overhovedet ikke for mig" til 3 = "anvendt mig meget eller mest af tiden ". Resultater for hver underskala opsummeres. Resultater ganges derefter med 2 for at beregne slutresultatet for hver underskala. Skalaområder for hver underskala er fra 0 til 42 (efter fordobling af scoringer). Højere score indikerer værre resultater. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sind-krop mobil applikation
-
University of the Fraser ValleyIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Migræne | Kronisk smertesyndromCanada
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskuloskeletale abnormiteter | Modstandsdygtighed | Muskuloskeletal skade | Opfattet stress | Studerendes udbrændthedForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Kayseri Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMindfulness | Mindfulness baseret stressreduktionKalkun
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationAfsluttet