Kroonisen/jatkuvan kivun hoitoon tarkoitetun mielen kehoon perustuvan sovelluksen arviointi.
Tutkimme mieleen ja kehoon perustuvan mobiilisovelluksen vaikutuksia kroonisen kivun kokemiseen.
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen kivun kriteerimme (vahvistettu itseraportin kautta), täyttävät online-peruskyselylomakkeen. Tukikelpoiset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kontrolliryhmään (tavallinen hoito, odotuslistalla) tai interventioryhmään (6 viikon mieli-kehopohjainen mobiilisovellusinterventio). Satunnaistaminen kerrostetaan kivun intensiteetin ja sukupuolen mukaan käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta, jolloin saadaan vaihtelevia lohkokokoja 4 ja 8. Suoritamme kokeilun useissa kohortteissa peräkkäin halutun otoskoon saamiseksi.
Kaikki osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen kuuden viikon kohdalla, jotka mittaavat kivun voimakkuutta, päivittäisen elämän häiriöitä, kivun havaintoja, mielenterveystuloksia ja lääkkeiden käyttöä. Osallistujat täyttävät myös viikoittain kyselylomakkeet viikoilla 2–6 arvioidakseen sovelluksen käyttötiheyttä (interventio) tai muita kipuhoitoja (kontrolli). Interventioryhmän osallistujia pyydetään toistamaan seurantakysely 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–75-vuotiaat osallistujat, joilla on krooninen kipu.
- krooninen kipu määritellään ei-pahanlaatuiseksi krooniseksi tai jatkuvaksi kivuksi vähintään 6 kuukauden ajan.
- Osallistujien tulee kokea kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kipu voi sisältää kehon kipua tai pään (migreeni) kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ilmoittavat kognitiivisesta häiriöstä, joka voi häiritä kyselylomakkeiden täyttämistä ja mobiilisovelluksen käyttöä.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat jostain seuraavista psykiatrisista sairauksista: skitsofrenia, dissosiaatio- tai persoonallisuushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat jostakin seuraavista sairauksista: metastaattinen syöpä, nivelreuma, lupus, skleroderma, polymyosiitti.
- Henkilöt, jotka ovat ilmoittaneet päihdehäiriöstä (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet mielen ja kehon sovelluksia kroonisen kivun hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mind-body -mobiilisovellus
Osallistujia pyydetään käyttämään käyttäjäohjattua mobiilisovellusta (sovellusta), joka käyttää mieleen perustuvia tekniikoita, joihin kuuluvat: ekspressiivinen kirjoittaminen, meditaatio, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja kipukasvatus.
Sovellus sisältää myös pääsyn podcasteihin, jotka keskittyvät kipuneuvontaan ja kipuvalistukseen.
|
Itseohjautuva; Tutkimusryhmä suosittelee mobiilisovelluksen päivittäistä käyttöä 6 viikon ajan ja mobiilisovelluksen käyttöä vähintään 4 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Taajuutta seurataan viikoittaisilla tutkimuksilla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaista hoitoa kivunhoidossa.
Heitä pyydetään olemaan aloittamatta uusia hoitomuotoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Kivun vakavuuden ensisijainen tulos: Yhden esineen asteikko suuremmassa lyhyessä kipuvarastotyökalussa. Kohteen asteikko vaihtelee välillä 0 - 10. 0 = "Ei kipua", 10 = "Kipu niin paha kuin voit kuvitella". Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Tuoten alue = (0,10). Kivun häiriöiden ensisijainen tulos: Kohta 9 BPI: ssä mittaa häiriöitä päivittäiseen elämiseen. Sisällä on 7 kohdetta ja kumpikin pisteytetään 11-pisteisellä asteikolla välillä 0 = "ei häiritse" 10 = "täysin häiriintyy" päivittäisen elämän toimintojen häiriöihin. Kivunhäiriöpisteet lasketaan 7 kohteen keskimäärin, etäisyydellä 0-10. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt muoto kivun voimakkuudesta keskimäärin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Yksittäinen esine promisista, joka mittaa itse ilmoitettua kivun voimakkuutta keskimäärin 7 päivän aikana. 5-pisteinen asteikko: 1 = "ei ollut kipua" 5 = "Erittäin vaikea kipu" -asteikko = (1,5). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Lyhyt lomake 8A kivun häiriö
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Mittaa itse ilmoitetut kivunhäiriöt päivittäisessä toiminnassa (yli 7 päivää). 8 tuotetta lisätään yhteen. Jokainen kohde käyttää 5-pt Likert-asteikkoa arvosta 1 = "ei ollenkaan"-5 = "erittäin paljon" (kipulihäiriöiden suhteen). Asteikkoalue = 8 - 40. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Kivun katastrofatiivinen kyselylomake (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Mittaa ajatuksia ja käsityksiä kipusta, 13 kohdetta, jotka pisteytetään 5-pt Likert-asteikolla 0 = "ei ollenkaan"-4 = "koko ajan". Pisteet ovat kaikkien esineiden summa. min -pistemäärä = 0; Max -pistemäärä = 52. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
DASS-21 (masennus, ahdistus ja stressiasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Mittaa itse ilmoitetut tunnetilat, kolme ala-asteikkoa: masennus, ahdistus, stressi (jokainen 7 kohdetta), jotka pisteytettiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = "Ei sovellettu minuun ollenkaan" 3 = ", jota sovelletaan minuun erittäin paljon tai useimmiten ajan ". Kunkin osa -asteikon pisteet on summattu. Pisteet kerrotaan sitten 2: lla kunkin osa -asteikon lopputulosten laskemiseksi. Kunkin osa -asteikon asteikkoalueet ovat 0 - 42 (pisteiden kaksinkertaistumisen jälkeen). Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Lyhyt muoto 12 (SF-12) fyysiset (PCS-12) ja henkiset (MCS-12) komponenttien yhteenvetopisteet (z-pisteet; normalisoitu Yhdysvaltojen yleisen väestön perusteella)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Mittaa terveyden itseraportoidut vaikutukset jokapäiväiseen elämään. SF-12 on lyhyt versio pidempää SF-36: sta ja sisältää 12 tuotetta, jotka on mitattu monilla Likert-asteikoilla ja kaksijakoisilla kyllä/ei asteikkoja, kunkin esineen vastauksen osuus on numeerinen paino. PC: t ja MC: t ovat komponentti-Z-pisteitä, jotka lasketaan käyttämällä regressiopainoja ja vakioita jokaiselle (henkiselle ja fyysiselle), jotka on johdettu Yhdysvaltain populaatiosta. Jokainen kohteen vastausvalintaluokka koodataan indikaattorimuuttujana (pisteytetty 1/0). Indikaattorimuuttujat painotetaan käyttämällä Yhdysvaltain populaation regressiokertoimia MCS: lle ja PC: lle. Sitten kaikkien esineiden painotetut pisteet summataan ja lisätään vakioon (regression sieppaus) yhteenvetopisteiden saamiseksi. Pistemäärä on 0–100. Normalisoidut pisteet siten, että komponentti -asteikkojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 väestössä. Pienet pisteet osoittavat huonommat tulokset. Korkeammat pisteet osoittavat paremmin |
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa itse ilmoitettu kipu vakavuus; Kivunhäiriöt (viimeisen 24 tunnin aikana) vain mitattuna interventioryhmässä (koska odotusluettelon hallintalaitteet olivat päässeet mobiilisovellukseen ja vapautettiin tutkimuksesta). BPI -kivun vakavuus: Yhden esineen asteikko suuremmassa lyhyessä kipuvarastotyökalussa. Kohteen asteikko vaihtelee välillä 0 - 10. 0 = "Ei kipua", 10 = "Kipu niin paha kuin voit kuvitella". Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Tuoten alue = (0,10). BPI -kivun häiriöt: Kohta 9 BPI: ssä mittaa häiriöitä päivittäiseen elämiseen. Sisällä on 7 kohdetta ja kumpikin pisteytetään 11-pisteisellä asteikolla välillä 0 = "ei häiritse" 10 = "täysin häiriintyy" päivittäisen elämän toimintojen häiriöihin. Kivunhäiriöpisteet lasketaan 7 kohteen keskimäärin, etäisyydellä 0-10. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. |
12 viikkoa
|
|
Promis kivun voimakkuus lyhyt muoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäinen esine promisista, joka mittaa itse ilmoitettua kivun voimakkuutta keskimäärin 7 päivän aikana. 5-pisteinen asteikko: 1 = "ei ollut kipua" 5 = "Erittäin vaikea kipu" -asteikko = (1,5). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen. |
12 viikkoa
|
|
Lääkityskäyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoitettu lääkityksen käytön määrittäminen (säännöllisen käytön ilmoittamisen lukumäärä). Huomaa: Tämä oli muutos alkuperäisestä raportointisuunnitelmasta. Olemme ilmoittaneet vain käyttötaajuudet (yleensä) ja jättäneet yksityiskohdat annoksesta ja pillereiden lukumäärästä, koska päätettiin, että tämä oli tiimimme ja oikeudenkäynnin ulkopuolella. Emme myöskään verranneet lähtötasoa 6 viikkoon samasta syystä. |
6 viikkoa
|
|
Promis -kivun häiriö lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa itse ilmoitetut kivunhäiriöt päivittäisessä toiminnassa (yli 7 päivää). 8 tuotetta lisätään yhteen. Jokainen kohde käyttää 5-pt Likert-asteikkoa arvosta 1 = "ei ollenkaan"-5 = "erittäin paljon" (kipulihäiriöiden suhteen). Asteikkoalue = 8 - 40. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
12 viikkoa
|
|
Kivun katastrofatiivinen kyselylomake (PCS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa ajatuksia ja käsityksiä kipusta, 13 kohdetta, jotka pisteytetään 5-pt Likert-asteikolla 0 = "ei ollenkaan"-4 = "koko ajan". Pisteet ovat kaikkien esineiden summa. min -pistemäärä = 0; Max -pistemäärä = 52. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Lyhyt muoto 12 (SF-12) fyysiset (PCS-12) ja henkiset (MCS-12) komponenttien yhteenvetopisteet (z-pisteet; normalisoitu Yhdysvaltojen yleisen väestön perusteella)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa terveyden itseraportoidut vaikutukset jokapäiväiseen elämään. SF-12 on lyhyt versio pidempää SF-36: sta ja sisältää 12 tuotetta, jotka on mitattu monilla Likert-asteikoilla ja kaksijakoisilla kyllä/ei asteikkoja, kunkin esineen vastauksen osuus on numeerinen paino. PC: t ja MC: t ovat komponentti-Z-pisteitä, jotka lasketaan käyttämällä regressiopainoja ja vakioita jokaiselle (henkiselle ja fyysiselle), jotka on johdettu Yhdysvaltain populaatiosta. Jokainen kohteen vastausvalintaluokka koodataan indikaattorimuuttujana (pisteytetty 1/0). Indikaattorimuuttujat painotetaan käyttämällä Yhdysvaltain populaation regressiokertoimia MCS: lle ja PC: lle. Sitten kaikkien esineiden painotetut pisteet summataan ja lisätään vakioon (regression sieppaus) yhteenvetopisteiden saamiseksi. Pistemäärä on 0–100. Normalisoidut pisteet siten, että komponentti -asteikkojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 väestössä. Pienet pisteet osoittavat huonommat tulokset. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
12 viikkoa
|
|
DASS -21 (masennus, ahdistus, stressiasteikko - 21 kohdetta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa itse ilmoitetut tunnetilat, kolme ala-asteikkoa: masennus, ahdistus, stressi (jokainen 7 kohdetta), jotka pisteytettiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = "Ei sovellettu minuun ollenkaan" 3 = ", jota sovelletaan minuun erittäin paljon tai useimmiten ajan ". Kunkin osa -asteikon pisteet on summattu. Pisteet kerrotaan sitten 2: lla kunkin osa -asteikon lopputulosten laskemiseksi. Kunkin osa -asteikon asteikkoalueet ovat 0 - 42 (pisteiden kaksinkertaistumisen jälkeen). Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .