Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op het lichaam gebaseerde toepassing voor de behandeling van chronische/aanhoudende pijn.

12 december 2024 bijgewerkt door: University of the Fraser Valley

We onderzoeken de effecten van een op lichaam en geest gebaseerde mobiele applicatie op de ervaring van chronische pijn.

Deelnemers die voldoen aan onze criteria voor chronische pijn (bevestigd via zelfrapportage) vullen een online basisvragenlijst in. Deelnemers die in aanmerking komen, worden ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een controlegroep (gebruikelijke zorg, wachtlijst) of interventiegroep (6 weken durende mind-body-gebaseerde mobiele applicatie-interventie). Randomisatie zal worden gestratificeerd op pijnintensiteit en geslacht met behulp van door de computer gegenereerde blokrandomisatie om verschillende blokgroottes van 4 en 8 te creëren. We zullen de proef in meerdere cohorten in serie uitvoeren om de gewenste steekproefomvang te verkrijgen.

Alle deelnemers vullen online vragenlijsten in bij baseline en post-interventie na 6 weken die pijnintensiteit, interferentie met het dagelijks leven, pijnpercepties, resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid en medicatiegebruik meten. Deelnemers zullen ook wekelijkse vragenlijsten invullen in week 2 tot 6 om de frequentie van toepassingsgebruik (interventie) of andere pijnbehandelingen (controle) te meten. Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om de vervolgvragenlijst na 12 weken te herhalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zie Protocol voor meer informatie. (ingediend op het moment van registratie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 19 tot 75 jaar met chronische pijn.
  • chronische pijn wordt gedefinieerd als het hebben van niet-kwaadaardige chronische of aanhoudende pijn gedurende ten minste 6 maanden.
  • Deelnemers moeten in de afgelopen 6 maanden minstens de helft van de dagen pijn ervaren.
  • Pijn kan lichamelijke pijn of hoofdpijn (migraine) zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die een cognitieve stoornis melden die het invullen van vragenlijsten en het gebruik van een mobiele applicatie kan verstoren.
  • Personen die een van de volgende psychiatrische aandoeningen melden: schizofrenie, dissociatieve of persoonlijkheidsstoornissen, bipolaire stoornis.
  • Personen die een van de volgende medische aandoeningen melden: uitgezaaide kanker, reumatoïde artritis, lupus, sclerodermie, polymyositis.
  • Individuen die een stoornis in het gebruik van middelen melden (in de afgelopen 6 maanden).
  • Personen die eerder mind-body-apps hebben gebruikt voor de behandeling van chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind-body mobiele applicatie
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan een door de gebruiker geleide mobiele applicatie (app) die op de geest gebaseerde technieken gebruikt, waaronder: expressief schrijven, meditatie, cognitieve gedragstherapie en pijneducatie. De app biedt ook toegang tot podcasts die zich richten op pijncounseling en pijneducatie.
Zelfgestuurd; Het onderzoeksteam zal dagelijks gebruik van de mobiele app gedurende 6 weken aanbevelen, met een minimum van 4 keer per week gebruik van de mobiele app gedurende 6 weken. De frequentie zal worden gecontroleerd via wekelijkse enquêtes.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met de gebruikelijke zorg voor pijnbehandelingen. Hen wordt gevraagd geen nieuwe vormen van behandeling te starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventariseervorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken

Primaire uitkomst van de ernst van de pijn: enkele itemschaal binnen een groter korte pijnvoorraadtool. Itemschaal varieert van 0 tot 10. 0 = "Geen pijn", 10 = "Pijn zo slecht als u zich kunt voorstellen". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, lagere scores duiden op een beter resultaat.

Itembereik = (0,10).

Primaire uitkomst van pijninterferentie: item 9 op BPI meet interferentie met het dagelijks leven. Er zijn 7 items ingebed en elk wordt gescoord op 11-punts schalen van 0 = "interfereert niet" tot 10 = "volledig interfereert" voor interferentie met activiteiten van het dagelijks leven. Pijninterferentiescore wordt berekend als een gemiddelde van de 7 items, met een bereik van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (promis) korte vorm voor pijnintensiteit gemiddeld
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken

Enkele item van Promis die zelf meet, rapporteerde de pijnintensiteit gemiddeld gedurende 7 dagen.

5-punts schaal: 1 = "had geen pijn" tot 5 = "zeer ernstige pijn" schaalbereik = (1,5). Hogere score duidt op een slechtere uitkomst.

basislijn, 6 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (promis) korte vorm 8a pijninterferentie
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken

Maatregelen zelf gerapporteerde pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten (gedurende 7 dagen). 8 items worden bij elkaar toegevoegd voor een somscore.

Elk item gebruikt 5-PT Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 5 = "heel veel" (met betrekking tot pijninterferentie).

Schaalbereik = 8 tot 40. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

basislijn, 6 weken
Pijncatastrofiserende vragenlijst (pc's)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken

Meet gedachten en percepties van pijn, 13 items, gescoord met behulp van 5-pt Likert-schaal 0 = "helemaal niet" tot 4 = "de hele tijd".

Scores zijn de som van alle items. min score = 0; Max score = 52. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

basislijn, 6 weken
DASS-21 (depressie, angst en stressschaal)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken

Meet zelf gerapporteerde emotionele toestanden, drie subschalen: depressie, angst, stress (elke 7 items) items gescoord op 4-punts Likert-schaal: 0 = "was helemaal niet op mij van toepassing" op 3 = "op mij toegepast of het meest van die tijd ".

Scores voor elke subschaal worden opgeteld. Scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 2 om de eindscore voor elke subschaal te berekenen.

Schaalbereiken voor elke subschaal zijn van 0 tot 42 (na het verdubbelen van scores). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

basislijn, 6 weken
Kwaliteit van leven korte vorm 12 (SF-12) fysieke (PCS-12) en mentale (MCS-12) componentoverzicht scores (Z-scores; genormaliseerd op basis van de Amerikaanse algemene bevolking)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken

Maatregelen zelf gerapporteerde impact van gezondheid op het dagelijkse leven. De SF-12 is een korte versie van de langere SF-36 en bevat 12 items gemeten met behulp van een verscheidenheid aan Likert-schalen en dichotome ja/nee schalen, waarbij elke itemreactie een numeriek gewicht heeft toegewezen.

PCS en MC's zijn component Z-scores die worden berekend met behulp van regressiegewichten en constanten voor elke (mentale en fysieke) die zijn afgeleid van een Amerikaanse bevolking.

Elke categorie itemresponskeuze is gecodeerd als een indicatorvariabele (gescoord 1/0). Indicatorvariabelen worden gewogen met behulp van regressiecoëfficiënten van de Amerikaanse bevolking voor de MCS en PCS. De gewogen scores over alle items worden vervolgens opgeteld en worden toegevoegd aan een constante (regressie -onderschepping) om samenvattende scores te verkrijgen. Score varieert 0 tot 100. Genormaliseerde score zodanig dat componentschalen een gemiddelde van 50 hebben en standaardafwijking van 10 in de algemene bevolking.

Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Hogere scores geven beter aan

basislijn, 6 weken
Korte pijninventariseervorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: 12 weken

Meet zelf gemeld pijn ernst; Pijninterferentie (in de afgelopen 24 uur) alleen gemeten in de interventiegroep (omdat wacht-genoteerde bedieningselementen toegang hadden tot de mobiele app en uit de studie werden vrijgegeven).

BPI Pijn Ernst: Single Item Scale in grotere korte pijninventarisatie -tool. Itemschaal varieert van 0 tot 10. 0 = "Geen pijn", 10 = "Pijn zo slecht als u zich kunt voorstellen". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, lagere scores duiden op een beter resultaat.

Itembereik = (0,10).

BPI Pain Interference: Item 9 op BPI meet interferentie met het dagelijks leven. Er zijn 7 items ingebed en elk wordt gescoord op 11-punts schalen van 0 = "interfereert niet" tot 10 = "volledig interfereert" voor interferentie met activiteiten van het dagelijks leven. Pijninterferentiescore wordt berekend als een gemiddelde van de 7 items, met een bereik van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.

12 weken
Promis pijnintensiteit korte vorm
Tijdsspanne: 12 weken

Enkele item van Promis die zelf meet, rapporteerde de pijnintensiteit gemiddeld gedurende 7 dagen.

5-punts schaal: 1 = "had geen pijn" tot 5 = "zeer ernstige pijn" schaalbereik = (1,5). Hogere score duidt op een slechtere uitkomst.

12 weken
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 6 weken

Zelfgerapporteerde kwantificering van medicatiegebruik (aantal deelnemers meldt regelmatig gebruik).

Opmerking: dit was een wijziging van het oorspronkelijke plan voor rapportage. We hebben alleen gebruiksfrequenties gemeld (in het algemeen) en hebben details over de dosering en het aantal pillen weggelaten, omdat werd besloten dat dit buiten de reikwijdte van ons team en proces lag. Om dezelfde reden hebben we ook geen basislijn vergeleken tot 6 weken.

6 weken
Promis Pain Interference Short Form 8a
Tijdsspanne: 12 weken

Maatregelen zelf gerapporteerde pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten (gedurende 7 dagen). 8 items worden bij elkaar toegevoegd voor een somscore.

Elk item gebruikt 5-PT Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 5 = "heel veel" (met betrekking tot pijninterferentie).

Schaalbereik = 8 tot 40. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

12 weken
Pijncatastrofiserende vragenlijst (pc's)
Tijdsspanne: 12 weken

Meet gedachten en percepties van pijn, 13 items, gescoord met behulp van 5-pt Likert-schaal 0 = "helemaal niet" tot 4 = "de hele tijd".

Scores zijn de som van alle items. min score = 0; Max score = 52. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

12 weken
Kwaliteit van leven korte vorm 12 (SF-12) fysieke (PCS-12) en mentale (MCS-12) componentoverzicht scores (Z-scores; genormaliseerd op basis van de Amerikaanse algemene bevolking)
Tijdsspanne: 12 weken

Maatregelen zelf gerapporteerde impact van gezondheid op het dagelijkse leven. De SF-12 is een korte versie van de langere SF-36 en bevat 12 items gemeten met behulp van een verscheidenheid aan Likert-schalen en dichotome ja/nee schalen, waarbij elke itemreactie een numeriek gewicht heeft toegewezen.

PCS en MC's zijn component Z-scores die worden berekend met behulp van regressiegewichten en constanten voor elke (mentale en fysieke) die zijn afgeleid van een Amerikaanse bevolking.

Elke categorie itemresponskeuze is gecodeerd als een indicatorvariabele (gescoord 1/0). Indicatorvariabelen worden gewogen met behulp van regressiecoëfficiënten van de Amerikaanse bevolking voor de MCS en PCS. De gewogen scores over alle items worden vervolgens opgeteld en worden toegevoegd aan een constante (regressie -onderschepping) om samenvattende scores te verkrijgen. Score varieert 0 tot 100. Genormaliseerde score zodanig dat componentschalen een gemiddelde van 50 hebben en standaardafwijking van 10 in de algemene bevolking.

Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Hogere scores duiden op betere resultaten.

12 weken
DASS -21 (depressie, angst, stressschaal - 21 items)
Tijdsspanne: 12 weken

Meet zelf gerapporteerde emotionele toestanden, drie subschalen: depressie, angst, stress (elke 7 items) items gescoord op 4-punts Likert-schaal: 0 = "was helemaal niet op mij van toepassing" op 3 = "op mij toegepast of het meest van die tijd ".

Scores voor elke subschaal worden opgeteld. Scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 2 om de eindscore voor elke subschaal te berekenen.

Schaalbereiken voor elke subschaal zijn van 0 tot 42 (na het verdubbelen van scores). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren