- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05090683
Evaluatie van een op het lichaam gebaseerde toepassing voor de behandeling van chronische/aanhoudende pijn.
We onderzoeken de effecten van een op lichaam en geest gebaseerde mobiele applicatie op de ervaring van chronische pijn.
Deelnemers die voldoen aan onze criteria voor chronische pijn (bevestigd via zelfrapportage) vullen een online basisvragenlijst in. Deelnemers die in aanmerking komen, worden ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een controlegroep (gebruikelijke zorg, wachtlijst) of interventiegroep (6 weken durende mind-body-gebaseerde mobiele applicatie-interventie). Randomisatie zal worden gestratificeerd op pijnintensiteit en geslacht met behulp van door de computer gegenereerde blokrandomisatie om verschillende blokgroottes van 4 en 8 te creëren. We zullen de proef in meerdere cohorten in serie uitvoeren om de gewenste steekproefomvang te verkrijgen.
Alle deelnemers vullen online vragenlijsten in bij baseline en post-interventie na 6 weken die pijnintensiteit, interferentie met het dagelijks leven, pijnpercepties, resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid en medicatiegebruik meten. Deelnemers zullen ook wekelijkse vragenlijsten invullen in week 2 tot 6 om de frequentie van toepassingsgebruik (interventie) of andere pijnbehandelingen (controle) te meten. Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om de vervolgvragenlijst na 12 weken te herhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 19 tot 75 jaar met chronische pijn.
- chronische pijn wordt gedefinieerd als het hebben van niet-kwaadaardige chronische of aanhoudende pijn gedurende ten minste 6 maanden.
- Deelnemers moeten in de afgelopen 6 maanden minstens de helft van de dagen pijn ervaren.
- Pijn kan lichamelijke pijn of hoofdpijn (migraine) zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die een cognitieve stoornis melden die het invullen van vragenlijsten en het gebruik van een mobiele applicatie kan verstoren.
- Personen die een van de volgende psychiatrische aandoeningen melden: schizofrenie, dissociatieve of persoonlijkheidsstoornissen, bipolaire stoornis.
- Personen die een van de volgende medische aandoeningen melden: uitgezaaide kanker, reumatoïde artritis, lupus, sclerodermie, polymyositis.
- Individuen die een stoornis in het gebruik van middelen melden (in de afgelopen 6 maanden).
- Personen die eerder mind-body-apps hebben gebruikt voor de behandeling van chronische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mind-body mobiele applicatie
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan een door de gebruiker geleide mobiele applicatie (app) die op de geest gebaseerde technieken gebruikt, waaronder: expressief schrijven, meditatie, cognitieve gedragstherapie en pijneducatie.
De app biedt ook toegang tot podcasts die zich richten op pijncounseling en pijneducatie.
|
Zelfgestuurd; Het onderzoeksteam zal dagelijks gebruik van de mobiele app gedurende 6 weken aanbevelen, met een minimum van 4 keer per week gebruik van de mobiele app gedurende 6 weken.
De frequentie zal worden gecontroleerd via wekelijkse enquêtes.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met de gebruikelijke zorg voor pijnbehandelingen.
Hen wordt gevraagd geen nieuwe vormen van behandeling te starten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventariseervorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Primaire uitkomst van de ernst van de pijn: enkele itemschaal binnen een groter korte pijnvoorraadtool. Itemschaal varieert van 0 tot 10. 0 = "Geen pijn", 10 = "Pijn zo slecht als u zich kunt voorstellen". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, lagere scores duiden op een beter resultaat. Itembereik = (0,10). Primaire uitkomst van pijninterferentie: item 9 op BPI meet interferentie met het dagelijks leven. Er zijn 7 items ingebed en elk wordt gescoord op 11-punts schalen van 0 = "interfereert niet" tot 10 = "volledig interfereert" voor interferentie met activiteiten van het dagelijks leven. Pijninterferentiescore wordt berekend als een gemiddelde van de 7 items, met een bereik van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten. |
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (promis) korte vorm voor pijnintensiteit gemiddeld
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Enkele item van Promis die zelf meet, rapporteerde de pijnintensiteit gemiddeld gedurende 7 dagen. 5-punts schaal: 1 = "had geen pijn" tot 5 = "zeer ernstige pijn" schaalbereik = (1,5). Hogere score duidt op een slechtere uitkomst. |
basislijn, 6 weken
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (promis) korte vorm 8a pijninterferentie
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Maatregelen zelf gerapporteerde pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten (gedurende 7 dagen). 8 items worden bij elkaar toegevoegd voor een somscore. Elk item gebruikt 5-PT Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 5 = "heel veel" (met betrekking tot pijninterferentie). Schaalbereik = 8 tot 40. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. |
basislijn, 6 weken
|
|
Pijncatastrofiserende vragenlijst (pc's)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Meet gedachten en percepties van pijn, 13 items, gescoord met behulp van 5-pt Likert-schaal 0 = "helemaal niet" tot 4 = "de hele tijd". Scores zijn de som van alle items. min score = 0; Max score = 52. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. |
basislijn, 6 weken
|
|
DASS-21 (depressie, angst en stressschaal)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Meet zelf gerapporteerde emotionele toestanden, drie subschalen: depressie, angst, stress (elke 7 items) items gescoord op 4-punts Likert-schaal: 0 = "was helemaal niet op mij van toepassing" op 3 = "op mij toegepast of het meest van die tijd ". Scores voor elke subschaal worden opgeteld. Scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 2 om de eindscore voor elke subschaal te berekenen. Schaalbereiken voor elke subschaal zijn van 0 tot 42 (na het verdubbelen van scores). Hogere scores duiden op slechtere resultaten. |
basislijn, 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven korte vorm 12 (SF-12) fysieke (PCS-12) en mentale (MCS-12) componentoverzicht scores (Z-scores; genormaliseerd op basis van de Amerikaanse algemene bevolking)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Maatregelen zelf gerapporteerde impact van gezondheid op het dagelijkse leven. De SF-12 is een korte versie van de langere SF-36 en bevat 12 items gemeten met behulp van een verscheidenheid aan Likert-schalen en dichotome ja/nee schalen, waarbij elke itemreactie een numeriek gewicht heeft toegewezen. PCS en MC's zijn component Z-scores die worden berekend met behulp van regressiegewichten en constanten voor elke (mentale en fysieke) die zijn afgeleid van een Amerikaanse bevolking. Elke categorie itemresponskeuze is gecodeerd als een indicatorvariabele (gescoord 1/0). Indicatorvariabelen worden gewogen met behulp van regressiecoëfficiënten van de Amerikaanse bevolking voor de MCS en PCS. De gewogen scores over alle items worden vervolgens opgeteld en worden toegevoegd aan een constante (regressie -onderschepping) om samenvattende scores te verkrijgen. Score varieert 0 tot 100. Genormaliseerde score zodanig dat componentschalen een gemiddelde van 50 hebben en standaardafwijking van 10 in de algemene bevolking. Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Hogere scores geven beter aan |
basislijn, 6 weken
|
|
Korte pijninventariseervorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet zelf gemeld pijn ernst; Pijninterferentie (in de afgelopen 24 uur) alleen gemeten in de interventiegroep (omdat wacht-genoteerde bedieningselementen toegang hadden tot de mobiele app en uit de studie werden vrijgegeven). BPI Pijn Ernst: Single Item Scale in grotere korte pijninventarisatie -tool. Itemschaal varieert van 0 tot 10. 0 = "Geen pijn", 10 = "Pijn zo slecht als u zich kunt voorstellen". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, lagere scores duiden op een beter resultaat. Itembereik = (0,10). BPI Pain Interference: Item 9 op BPI meet interferentie met het dagelijks leven. Er zijn 7 items ingebed en elk wordt gescoord op 11-punts schalen van 0 = "interfereert niet" tot 10 = "volledig interfereert" voor interferentie met activiteiten van het dagelijks leven. Pijninterferentiescore wordt berekend als een gemiddelde van de 7 items, met een bereik van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten. |
12 weken
|
|
Promis pijnintensiteit korte vorm
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enkele item van Promis die zelf meet, rapporteerde de pijnintensiteit gemiddeld gedurende 7 dagen. 5-punts schaal: 1 = "had geen pijn" tot 5 = "zeer ernstige pijn" schaalbereik = (1,5). Hogere score duidt op een slechtere uitkomst. |
12 weken
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde kwantificering van medicatiegebruik (aantal deelnemers meldt regelmatig gebruik). Opmerking: dit was een wijziging van het oorspronkelijke plan voor rapportage. We hebben alleen gebruiksfrequenties gemeld (in het algemeen) en hebben details over de dosering en het aantal pillen weggelaten, omdat werd besloten dat dit buiten de reikwijdte van ons team en proces lag. Om dezelfde reden hebben we ook geen basislijn vergeleken tot 6 weken. |
6 weken
|
|
Promis Pain Interference Short Form 8a
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maatregelen zelf gerapporteerde pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten (gedurende 7 dagen). 8 items worden bij elkaar toegevoegd voor een somscore. Elk item gebruikt 5-PT Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 5 = "heel veel" (met betrekking tot pijninterferentie). Schaalbereik = 8 tot 40. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. |
12 weken
|
|
Pijncatastrofiserende vragenlijst (pc's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet gedachten en percepties van pijn, 13 items, gescoord met behulp van 5-pt Likert-schaal 0 = "helemaal niet" tot 4 = "de hele tijd". Scores zijn de som van alle items. min score = 0; Max score = 52. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. |
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven korte vorm 12 (SF-12) fysieke (PCS-12) en mentale (MCS-12) componentoverzicht scores (Z-scores; genormaliseerd op basis van de Amerikaanse algemene bevolking)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maatregelen zelf gerapporteerde impact van gezondheid op het dagelijkse leven. De SF-12 is een korte versie van de langere SF-36 en bevat 12 items gemeten met behulp van een verscheidenheid aan Likert-schalen en dichotome ja/nee schalen, waarbij elke itemreactie een numeriek gewicht heeft toegewezen. PCS en MC's zijn component Z-scores die worden berekend met behulp van regressiegewichten en constanten voor elke (mentale en fysieke) die zijn afgeleid van een Amerikaanse bevolking. Elke categorie itemresponskeuze is gecodeerd als een indicatorvariabele (gescoord 1/0). Indicatorvariabelen worden gewogen met behulp van regressiecoëfficiënten van de Amerikaanse bevolking voor de MCS en PCS. De gewogen scores over alle items worden vervolgens opgeteld en worden toegevoegd aan een constante (regressie -onderschepping) om samenvattende scores te verkrijgen. Score varieert 0 tot 100. Genormaliseerde score zodanig dat componentschalen een gemiddelde van 50 hebben en standaardafwijking van 10 in de algemene bevolking. Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Hogere scores duiden op betere resultaten. |
12 weken
|
|
DASS -21 (depressie, angst, stressschaal - 21 items)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet zelf gerapporteerde emotionele toestanden, drie subschalen: depressie, angst, stress (elke 7 items) items gescoord op 4-punts Likert-schaal: 0 = "was helemaal niet op mij van toepassing" op 3 = "op mij toegepast of het meest van die tijd ". Scores voor elke subschaal worden opgeteld. Scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 2 om de eindscore voor elke subschaal te berekenen. Schaalbereiken voor elke subschaal zijn van 0 tot 42 (na het verdubbelen van scores). Hogere scores duiden op slechtere resultaten. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .