Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op het lichaam gebaseerde toepassing voor de behandeling van chronische/aanhoudende pijn.

9 november 2022 bijgewerkt door: University of the Fraser Valley

We onderzoeken de effecten van een op lichaam en geest gebaseerde mobiele applicatie op de ervaring van chronische pijn.

Deelnemers die voldoen aan onze criteria voor chronische pijn (bevestigd via zelfrapportage) vullen een online basisvragenlijst in. Deelnemers die in aanmerking komen, worden ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een controlegroep (gebruikelijke zorg, wachtlijst) of interventiegroep (6 weken durende mind-body-gebaseerde mobiele applicatie-interventie). Randomisatie zal worden gestratificeerd op pijnintensiteit en geslacht met behulp van door de computer gegenereerde blokrandomisatie om verschillende blokgroottes van 4 en 8 te creëren. We zullen de proef in meerdere cohorten in serie uitvoeren om de gewenste steekproefomvang te verkrijgen.

Alle deelnemers vullen online vragenlijsten in bij baseline en post-interventie na 6 weken die pijnintensiteit, interferentie met het dagelijks leven, pijnpercepties, resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid en medicatiegebruik meten. Deelnemers zullen ook wekelijkse vragenlijsten invullen in week 2 tot 6 om de frequentie van toepassingsgebruik (interventie) of andere pijnbehandelingen (controle) te meten. Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om de vervolgvragenlijst na 12 weken te herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 19 tot 75 jaar met chronische pijn.
  • chronische pijn wordt gedefinieerd als het hebben van niet-kwaadaardige chronische of aanhoudende pijn gedurende ten minste 6 maanden.
  • Deelnemers moeten in de afgelopen 6 maanden minstens de helft van de dagen pijn ervaren.
  • Pijn kan lichamelijke pijn of hoofdpijn (migraine) zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die een cognitieve stoornis melden die het invullen van vragenlijsten en het gebruik van een mobiele applicatie kan verstoren.
  • Personen die een van de volgende psychiatrische aandoeningen melden: schizofrenie, dissociatieve of persoonlijkheidsstoornissen, bipolaire stoornis.
  • Personen die een van de volgende medische aandoeningen melden: uitgezaaide kanker, reumatoïde artritis, lupus, sclerodermie, polymyositis.
  • Individuen die een stoornis in het gebruik van middelen melden (in de afgelopen 6 maanden).
  • Personen die eerder mind-body-apps hebben gebruikt voor de behandeling van chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind-body mobiele applicatie
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan een door de gebruiker geleide mobiele applicatie (app) die op de geest gebaseerde technieken gebruikt, waaronder: expressief schrijven, meditatie, cognitieve gedragstherapie en pijneducatie. De app biedt ook toegang tot podcasts die zich richten op pijncounseling en pijneducatie.
Gedragsmatig: Mind-body mobiele applicatie
Zelfgestuurd; Het onderzoeksteam zal dagelijks gebruik van de mobiele app gedurende 6 weken aanbevelen, met een minimum van 4 keer per week gebruik van de mobiele app gedurende 6 weken. De frequentie zal worden gecontroleerd via wekelijkse enquêtes.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met de gebruikelijke zorg voor pijnbehandelingen. Hen wordt gevraagd geen nieuwe vormen van behandeling te starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: 6 weken
Meet zelfgerapporteerde pijnintensiteit (gemiddeld); Pijn interferentie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte vorm van PROMIS Pain Intensity
Tijdsspanne: 6 weken
Meet zelfgerapporteerde pijnintensiteit gedurende 7 dagen
6 weken
Verandering in PROMIS pijninterferentie kort formulier 8a
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Meet zelfgerapporteerde pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten (gedurende 7 dagen)
6 en 12 weken
Verandering in pijn catastroferen vragenlijst (PCS)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Meet gedachten en percepties van pijn
6 en 12 weken
Verandering in DASS-21 (depressie-, angst- en stressschaal)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Meet zelfgerapporteerde emotionele toestanden
6 en 12 weken
Verandering in levenskwaliteit Short Form 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Meet zelfgerapporteerde impact van gezondheid op het dagelijks leven
6 en 12 weken
Verandering in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: 12 weken
Meet zelfgerapporteerde pijnintensiteit; Pijninterferentie (in de afgelopen 24 uur)
12 weken
Verandering in korte vorm van PROMIS Pain Intensity
Tijdsspanne: 12 weken
Meet zelfgerapporteerde pijnintensiteit gedurende 7 dagen
12 weken
Medicatiegebruik (dagelijks)
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde kwantificering van gebruikte medicatie (dosering, aantal pillen in 24 uur)
6 weken
Medicatiegebruik (incidenteel)
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde kwantificering van gebruikte medicatie (dosering, aantal pillen in 7 dagen)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Fraser Valley

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mind-body mobiele applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren