Utvärdering av en sinne-kroppsbaserad applikation för behandling av kronisk/persistent smärta.
Vi undersöker effekterna av en sinne-kropp-baserad mobilapplikation på upplevelsen av kronisk smärta.
Deltagare som uppfyller våra kriterier för kronisk smärta (bekräftat via självrapportering) kommer att fylla i ett baslinjeformulär online. Berättigade deltagare kommer att registreras i studien och randomiseras till kontroll (vanlig vård, väntelista) eller interventionsgrupp (6 veckors sinne-kroppsbaserad mobilapplikationsintervention). Randomisering kommer att stratifieras efter smärtintensitet och kön med hjälp av datorgenererad blockrandomisering för att skapa varierande blockstorlekar på 4 och 8. Vi kommer att köra försöket i flera kohorter i serie för att få önskad provstorlek.
Alla deltagare kommer att fylla i online-frågeformulär vid baslinjen och efter intervention vid 6 veckor som mäter smärtintensitet, störning av det dagliga livet, smärtuppfattningar, resultat för mental hälsa och medicinanvändning. Deltagarna kommer också att fylla i veckovisa frågeformulär under veckorna 2 till 6 för att mäta frekvensen av applikationsanvändning (intervention) eller andra smärtbehandlingar (kontroll). Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att upprepa uppföljningsenkäten efter 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 19 till 75 år med kronisk smärta.
- kronisk smärta definieras som att ha icke-maligna kronisk eller ihållande smärta i minst 6 månader.
- Deltagarna måste uppleva smärta minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna.
- Smärta kan innefatta kroppslig smärta eller huvudsmärta (migrän).
Exklusions kriterier:
- Individer som rapporterar en kognitiv funktionsnedsättning som kan störa att fylla i frågeformulär och använda en mobilapplikation.
- Individer som rapporterar någon av följande psykiatriska sjukdomar: schizofreni, dissociativa eller personlighetsstörningar, bipolär sjukdom.
- Individer som rapporterar något av följande medicinska tillstånd: metastaserande cancer, reumatoid artrit, lupus, sklerodermi, polymyosit.
- Individer som rapporterar missbruksstörningar (inom de senaste 6 månaderna).
- Individer som tidigare har använt kropp-sinne-appar för behandling av kronisk smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mind-body mobilapplikation
Deltagarna uppmanas att engagera sig med en användarstyrd mobilapplikation (app) som använder sinnebaserade tekniker som inkluderar: uttrycksfullt skrivande, meditation, kognitiv beteendeterapi och smärtutbildning.
Appen innehåller även tillgång till podcaster som fokuserar på smärtrådgivning och smärtutbildning.
|
Självregisserad; Studieteamet kommer att rekommendera daglig användning av mobilapp i 6 veckor med minst 4 gånger/vecka användning av mobilapp under 6 veckor.
Frekvensen kommer att övervakas via veckoundersökningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna uppmanas att fortsätta med vanlig vård för smärtbehandlingar.
De uppmanas att inte påbörja några nya behandlingsformer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventar-kortformulär (BPI-SF)
Tidsram: Baslinjen, 6 veckor
|
Primärt resultat av smärtgraden: Single Artikel skala inom större kort smärtbehandlingsverktyg. Artikelskala sträcker sig från 0 till 10. 0 = "Ingen smärta", 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig". Högre poäng indikerar sämre resultat, lägre poäng indikerar bättre resultat. Artikelintervall = (0,10). Primärt resultat av smärtstörningar: Punkt 9 på BPI mäter störningar i det dagliga livet. Det finns 7 artiklar inbäddade i och var och en görs på 11-punkts skalor från 0 = "stör inte" till 10 = "stör" helt "för störningar i det dagliga livet. Smärtstörningsresultat beräknas som ett genomsnitt av de sju artiklarna, med ett intervall från 0 till 10. Högre poäng representerar sämre resultat. |
Baslinjen, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Kort form för smärtintensitet i genomsnitt i genomsnitt
Tidsram: baslinjen, 6 veckor
|
Enkel artikel från Promis som mäter själv rapporterade smärtintensitet i genomsnitt under 7 dagar. 5-punktsskala: 1 = "Hade ingen smärta" till 5 = "mycket allvarlig smärta" skala intervall = (1,5). Högre poäng indikerar sämre resultat. |
baslinjen, 6 veckor
|
|
Patienten rapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Kort form 8A smärtstörning
Tidsram: baslinjen, 6 veckor
|
Mäter självrapporterade smärtstörningar i dagliga aktiviteter (över 7 dagar). 8 artiklar läggs till för en SUM -poäng. Varje objekt använder 5-Pt Likert-skala från 1 = "inte alls" till 5 = "mycket" (när det gäller smärtstörning). Skalaområde = 8 till 40. Högre poäng indikerar sämre resultat. |
baslinjen, 6 veckor
|
|
Smärtkatastrofiserande frågeformulär (PCS)
Tidsram: baslinjen, 6 veckor
|
Mäter tankar och uppfattningar om smärta, 13 artiklar, poäng med 5-pt Likert-skala 0 = "inte alls" till 4 = "hela tiden". Poäng är summan av alla artiklar. Min poäng = 0; Max poäng = 52. Högre poäng indikerar sämre resultat. |
baslinjen, 6 veckor
|
|
DASS-21 (depression, ångest och stressskala)
Tidsram: baslinjen, 6 veckor
|
Mäter självrapporterade känslomässiga tillstånd, tre underskalor: depression, ångest, stress (vardera 7 artiklar) artiklar som görs på 4-punkts Likert-skala: 0 = "Tillämpade inte alls" på 3 = "tillämpade för mig väldigt mycket eller mest av tiden ". Poäng för varje underskala summeras. Poäng multipliceras sedan med 2 för att beräkna slutresultatet för varje underskala. Skalaintervall för varje underskala är från 0 till 42 (efter fördubbling av poäng). Högre poäng indikerar sämre resultat. |
baslinjen, 6 veckor
|
|
Livskvalitet Kort form 12 (SF-12) Fysisk (PCS-12) och mental (MCS-12) Komponent Sammanfattningspoäng (Z-poäng; normaliserad baserad på den amerikanska allmänna befolkningen)
Tidsram: baslinjen, 6 veckor
|
Åtgärder självrapporterad påverkan av hälsan på det dagliga livet. SF-12 är en kort version av den längre SF-36 och innehåller 12 artiklar uppmätta med hjälp av en mängd olika Likert-skalor och dikotoma Ja/Nej-skalor, med varje objektsvar tilldelade en numerisk vikt. PCS och MCS är komponent-Z-poäng som beräknas med hjälp av regressionsvikter och konstanter för varje (mental och fysisk) som har härledts från en amerikansk befolkning. Varje objektsvarvalskategori är kodad som en indikatorvariabel (poäng 1/0). Indikatorvariabler vägs med hjälp av regressionskoefficienter från den amerikanska befolkningen för MCS och PCS. De vägda poängen över alla objekt summeras sedan och läggs till en konstant (regression avlyssning) för att få sammanfattande poäng. Poäng sträcker sig 0 till 100. Normaliserade poäng så att komponentskalor har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Lägre poäng indikerar sämre resultat. Högre poäng indikerar bättre |
baslinjen, 6 veckor
|
|
Kort smärtinventar-kortformulär (BPI-SF)
Tidsram: 12 veckor
|
Mäter självrapporterad smärtsgrad; Smärtstörning (under de senaste 24 timmarna) mättes endast i interventionsgruppen (eftersom väntelistade kontroller hade åtkomst till mobilappen och släpptes från studien). BPI -smärta Svårighetsgrad: Single Artikel skala inom större kort smärtinventarverktyg. Artikelskala sträcker sig från 0 till 10. 0 = "Ingen smärta", 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig". Högre poäng indikerar sämre resultat, lägre poäng indikerar bättre resultat. Artikelintervall = (0,10). BPI -smärtstörning: Punkt 9 på BPI mäter störningar i det dagliga livet. Det finns 7 artiklar inbäddade i och var och en görs på 11-punkts skalor från 0 = "stör inte" till 10 = "stör" helt "för störningar i det dagliga livet. Smärtstörningsresultat beräknas som ett genomsnitt av de sju artiklarna, med ett intervall från 0 till 10. Högre poäng representerar sämre resultat. |
12 veckor
|
|
Promis smärtintensitet kort form
Tidsram: 12 veckor
|
Enkel artikel från Promis som mäter själv rapporterade smärtintensitet i genomsnitt under 7 dagar. 5-punktsskala: 1 = "Hade ingen smärta" till 5 = "mycket allvarlig smärta" skala intervall = (1,5). Högre poäng indikerar sämre resultat. |
12 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterad kvantifiering av medicinering (antal deltagare som rapporterar regelbunden användning). Obs: Detta var en förändring från originalplanen för rapportering. Vi har bara rapporterat användningsfrekvenser (i allmänhet) och utelämnat detaljer om dosering och antal piller eftersom det beslutades att detta var utanför vårt team och rättegång. Vi jämförde inte heller baslinjen med 6 veckor av samma anledning. |
6 veckor
|
|
Promis smärtstörningar kort form 8a
Tidsram: 12 veckor
|
Mäter självrapporterade smärtstörningar i dagliga aktiviteter (över 7 dagar). 8 artiklar läggs till för en SUM -poäng. Varje objekt använder 5-Pt Likert-skala från 1 = "inte alls" till 5 = "mycket" (när det gäller smärtstörning). Skalaområde = 8 till 40. Högre poäng indikerar sämre resultat. |
12 veckor
|
|
Smärtkatastrofiserande frågeformulär (PCS)
Tidsram: 12 veckor
|
Mäter tankar och uppfattningar om smärta, 13 artiklar, poäng med 5-pt Likert-skala 0 = "inte alls" till 4 = "hela tiden". Poäng är summan av alla artiklar. Min poäng = 0; Max poäng = 52. Högre poäng indikerar sämre resultat. |
12 veckor
|
|
Livskvalitet Kort form 12 (SF-12) Fysisk (PCS-12) och mental (MCS-12) Komponent Sammanfattningspoäng (Z-poäng; normaliserad baserad på den amerikanska allmänna befolkningen)
Tidsram: 12 veckor
|
Åtgärder självrapporterad påverkan av hälsan på det dagliga livet. SF-12 är en kort version av den längre SF-36 och innehåller 12 artiklar uppmätta med hjälp av en mängd olika Likert-skalor och dikotoma Ja/Nej-skalor, med varje objektsvar tilldelade en numerisk vikt. PCS och MCS är komponent-Z-poäng som beräknas med hjälp av regressionsvikter och konstanter för varje (mental och fysisk) som har härledts från en amerikansk befolkning. Varje objektsvarvalskategori är kodad som en indikatorvariabel (poäng 1/0). Indikatorvariabler vägs med hjälp av regressionskoefficienter från den amerikanska befolkningen för MCS och PCS. De vägda poängen över alla objekt summeras sedan och läggs till en konstant (regression avlyssning) för att få sammanfattande poäng. Poäng sträcker sig 0 till 100. Normaliserade poäng så att komponentskalor har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Lägre poäng indikerar sämre resultat. Högre poäng indikerar bättre resultat. |
12 veckor
|
|
DASS -21 (depression, ångest, stressskala - 21 artiklar)
Tidsram: 12 veckor
|
Mäter självrapporterade känslomässiga tillstånd, tre underskalor: depression, ångest, stress (vardera 7 artiklar) artiklar som görs på 4-punkts Likert-skala: 0 = "Tillämpade inte alls" på 3 = "tillämpade för mig väldigt mycket eller mest av tiden ". Poäng för varje underskala summeras. Poäng multipliceras sedan med 2 för att beräkna slutresultatet för varje underskala. Skalaintervall för varje underskala är från 0 till 42 (efter fördubbling av poäng). Högre poäng indikerar sämre resultat. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .