Оценка применения на основе разума и тела для лечения хронической/постоянной боли.
Мы изучаем влияние мобильного приложения, основанного на работе разума и тела, на ощущение хронической боли.
Участники, отвечающие нашим критериям хронической боли (подтвержденные самоотчетом), заполнят базовый онлайн-анкету. Приемлемые участники будут включены в исследование и рандомизированы в контрольную группу (обычный уход, список ожидания) или группу вмешательства (6-недельное вмешательство мобильного приложения на основе разума и тела). Рандомизация будет стратифицирована по интенсивности боли и полу с использованием компьютерной рандомизации блоков для создания блоков разного размера из 4 и 8. Мы проведем испытание в нескольких когортах последовательно, чтобы получить желаемый размер выборки.
Все участники будут заполнять онлайн-анкеты на исходном уровне и после вмешательства через 6 недель, которые измеряют интенсивность боли, вмешательство в повседневную жизнь, восприятие боли, результаты психического здоровья и использование лекарств. Участники также будут заполнять еженедельные анкеты со 2-й по 6-ю недели, чтобы оценить частоту использования приложений (вмешательство) или других обезболивающих средств (контроль). Участников интервенционной группы попросят повторить контрольный вопросник через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Канада, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 19 до 75 лет с хронической болью.
- хроническая боль определяется как незлокачественная хроническая или постоянная боль в течение не менее 6 месяцев.
- Участники должны испытывать боль не менее половины дней за последние 6 месяцев.
- Боль может включать телесную боль или головную боль (мигрень).
Критерий исключения:
- Лица, сообщающие о когнитивных нарушениях, которые могут мешать заполнению анкет и использованию мобильного приложения.
- Лица, сообщающие о любом из следующих психических заболеваний: шизофрении, диссоциативных расстройствах или расстройствах личности, биполярном расстройстве.
- Лица, сообщающие о любом из следующих заболеваний: метастатический рак, ревматоидный артрит, волчанка, склеродермия, полимиозит.
- Лица, сообщившие о расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ (в течение последних 6 месяцев).
- Люди, которые ранее использовали приложения для разума и тела для лечения хронической боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение «Разум-тело»
Участников просят использовать управляемое пользователем мобильное приложение (приложение), в котором используются методы, основанные на разуме, включая: выразительное письмо, медитацию, когнитивно-поведенческую терапию и обучение боли.
Приложение также включает доступ к подкастам, посвященным консультированию и обучению боли.
|
Самостоятельный; Исследовательская группа будет рекомендовать ежедневное использование мобильного приложения в течение 6 недель с использованием мобильного приложения не менее 4 раз в неделю в течение 6 недель.
Частота будет отслеживаться посредством еженедельных опросов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участников просят продолжать обычный уход за болью.
Их просят не начинать никаких новых форм лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма инвентаризации.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
|
Первичный результат тяжести боли: масштаб с одним элементом в рамках более крупного инструмента инвентаризации. Шкала предметов колеблется от 0 до 10. 0 = "без боли", 10 = "боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить". Более высокие оценки указывают на худший результат, более низкие оценки указывают на лучший результат. Диапазон предметов = (0,10). Первичный результат боли вмешательства: пункт 9 на BPI измеряет вмешательство в повседневную жизнь. Встроено 7 элементов, и каждый оценивается по 11-балльной шкале от 0 = «не мешает» 10 = «полностью мешает» для вмешательства в повседневную жизнь. Оценка помех боли рассчитывается как среднее из 7 элементов, с диапазоном от 0 до 10. Более высокие оценки представляют собой худшие результаты. |
Базовая линия, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система информационной системы измерения результатов (PROMIS) для интенсивности боли в среднем
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
|
Одиночный элемент от PROMIS, который в среднем измеряет интенсивность боли в течение 7 дней. 5-балльная шкала: 1 = "не было боли" до 5 = "очень сильная боль в шкале" (1,5). Более высокий балл указывает на худший результат. |
Базовая линия, 6 недель
|
|
Информационная система Информационной системы измерения результатов (PROMIS) Короткая форма 8A боли вмешательство
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
|
Измеряют самообслуживание боли в повседневную деятельность (в течение 7 дней). 8 пунктов составляются вместе для оценки суммы. Каждый элемент использует 5-pt Likert Scale от 1 = "совсем не" до 5 = "очень много" (относительно боли). Диапазон шкалы = от 8 до 40. Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
Базовая линия, 6 недель
|
|
Обезболивающая анкету (ПК)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
|
Измеряют мысли и восприятия боли, 13 пунктов, набравшись с использованием 5-pt Likert Scale 0 = "совсем не" до 4 = "все время". Баллы являются суммой всех предметов. мин счет = 0; Макс оценка = 52. Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
Базовая линия, 6 недель
|
|
DASS-21 (депрессия, тревога и шкала стресса)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
|
Меры самоочеченные эмоциональные состояния, три подшкалы: депрессия, тревога, стресс (каждая 7 предметов). того времени ". Оценки для каждой подшкалы суммируются. Затем оценки умножаются на 2 для расчета окончательного балла для каждого подшкалы. Масштабы для каждой подшкалы составляют от 0 до 42 (после удвоения результатов). Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
Базовая линия, 6 недель
|
|
Качество жизни Короткая форма 12 (SF-12) Физические (PCS-12) и умственные (MCS-12) Компонентные оценки (Z-оценки; нормализованы на основе населения в целом США)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
|
Измеряет самооценку влияние здоровья на повседневную жизнь. SF-12 представляет собой краткую версию более длинного SF-36 и содержит 12 элементов, измеренных с использованием разнообразных шкал Лайкерта и дихотомических шкал «да/нет», причем каждый ответ назначал числовой вес. ПК и MC-это компоненты Z-оценки, которые рассчитываются с использованием весов регрессии и константов для каждого (умственного и физического), которые были получены из населения США. Каждая категория выбора ответа элемента кодируется как переменная индикатора (оценивается 1/0). Индикаторные переменные взвешиваются с использованием коэффициентов регрессии из населения США для MC и ПК. Взвешенные оценки по всем элементам затем суммируются и добавляются в постоянный (регрессионный перехват) для получения сводных баллов. Оценка диапазонов от 0 до 100. Нормализованные оценки, так что шкалы компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции. Более низкие оценки указывают на худшие результаты. Более высокие оценки указывают на лучшее |
Базовая линия, 6 недель
|
|
Краткая форма инвентаризации.
Временное ограничение: 12 недель
|
Меры самооткрыто сообщили о тяжесть боли; Боли вмешательство (за последние 24 часа) измеряется только в группе вмешательства (поскольку контроли, внесенные в список ожидания, доступ к мобильному приложению и были выпущены из исследования). BPI Серьезность боли: масштаб с одним элементом в рамках более крупного инструмента инвентаризации. Шкала предметов колеблется от 0 до 10. 0 = "без боли", 10 = "боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить". Более высокие оценки указывают на худший результат, более низкие оценки указывают на лучший результат. Диапазон предметов = (0,10). BPI боли вмешательство: пункт 9 на BPI измеряет вмешательство в повседневную жизнь. Встроено 7 элементов, и каждый оценивается по 11-балльной шкале от 0 = «не мешает» 10 = «полностью мешает» для вмешательства в повседневную жизнь. Оценка помех боли рассчитывается как среднее из 7 элементов, с диапазоном от 0 до 10. Более высокие оценки представляют собой худшие результаты. |
12 недель
|
|
Короткая форма интенсивности боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Одиночный элемент от PROMIS, который в среднем измеряет интенсивность боли в течение 7 дней. 5-балльная шкала: 1 = "не было боли" до 5 = "очень сильная боль в шкале" (1,5). Более высокий балл указывает на худший результат. |
12 недель
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка количественная оценка использования лекарств (количество участников, сообщающих об регулярном использовании). Примечание: это было изменение от первоначального плана для отчетности. Мы сообщили только о частотах использования (в целом) и опущены подробности, касающиеся дозировки и количества таблеток, так как было решено, что это выходит за рамки нашей команды и испытания. Мы также не сравнили базовую линию до 6 недель по той же причине. |
6 недель
|
|
Проницая боли вмешательство короткая форма 8а
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряют самообслуживание боли в повседневную деятельность (в течение 7 дней). 8 пунктов составляются вместе для оценки суммы. Каждый элемент использует 5-pt Likert Scale от 1 = "совсем не" до 5 = "очень много" (относительно боли). Диапазон шкалы = от 8 до 40. Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
12 недель
|
|
Обезболивающая анкету (ПК)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряют мысли и восприятия боли, 13 пунктов, набравшись с использованием 5-pt Likert Scale 0 = "совсем не" до 4 = "все время". Баллы являются суммой всех предметов. мин счет = 0; Макс оценка = 52. Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
12 недель
|
|
Качество жизни Короткая форма 12 (SF-12) Физические (PCS-12) и умственные (MCS-12) Компонентные оценки (Z-оценки; нормализованы на основе населения в целом США)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет самооценку влияние здоровья на повседневную жизнь. SF-12 представляет собой краткую версию более длинного SF-36 и содержит 12 элементов, измеренных с использованием разнообразных шкал Лайкерта и дихотомических шкал «да/нет», причем каждый ответ назначал числовой вес. ПК и MC-это компоненты Z-оценки, которые рассчитываются с использованием весов регрессии и константов для каждого (умственного и физического), которые были получены из населения США. Каждая категория выбора ответа элемента кодируется как переменная индикатора (оценивается 1/0). Индикаторные переменные взвешиваются с использованием коэффициентов регрессии из населения США для MC и ПК. Взвешенные оценки по всем элементам затем суммируются и добавляются в постоянный (регрессионный перехват) для получения сводных баллов. Оценка диапазонов от 0 до 100. Нормализованные оценки, так что шкалы компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции. Более низкие оценки указывают на худшие результаты. Более высокие оценки указывают на лучшие результаты. |
12 недель
|
|
Dass -21 (депрессия, тревога, шкала стресса - 21 пункт)
Временное ограничение: 12 недель
|
Меры самоочеченные эмоциональные состояния, три подшкалы: депрессия, тревога, стресс (каждая 7 предметов). того времени ". Оценки для каждой подшкалы суммируются. Затем оценки умножаются на 2 для расчета окончательного балла для каждого подшкалы. Масштабы для каждой подшкалы составляют от 0 до 42 (после удвоения результатов). Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .