Оценка применения на основе разума и тела для лечения хронической/постоянной боли.
9 ноября 2022 г. обновлено: University of the Fraser Valley
Мы изучаем влияние мобильного приложения, основанного на работе разума и тела, на ощущение хронической боли.
Участники, отвечающие нашим критериям хронической боли (подтвержденные самоотчетом), заполнят базовый онлайн-анкету. Приемлемые участники будут включены в исследование и рандомизированы в контрольную группу (обычный уход, список ожидания) или группу вмешательства (6-недельное вмешательство мобильного приложения на основе разума и тела). Рандомизация будет стратифицирована по интенсивности боли и полу с использованием компьютерной рандомизации блоков для создания блоков разного размера из 4 и 8. Мы проведем испытание в нескольких когортах последовательно, чтобы получить желаемый размер выборки.
Все участники будут заполнять онлайн-анкеты на исходном уровне и после вмешательства через 6 недель, которые измеряют интенсивность боли, вмешательство в повседневную жизнь, восприятие боли, результаты психического здоровья и использование лекарств. Участники также будут заполнять еженедельные анкеты со 2-й по 6-ю недели, чтобы оценить частоту использования приложений (вмешательство) или других обезболивающих средств (контроль). Участников интервенционной группы попросят повторить контрольный вопросник через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Канада, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 19 до 75 лет с хронической болью.
- хроническая боль определяется как незлокачественная хроническая или постоянная боль в течение не менее 6 месяцев.
- Участники должны испытывать боль не менее половины дней за последние 6 месяцев.
- Боль может включать телесную боль или головную боль (мигрень).
Критерий исключения:
- Лица, сообщающие о когнитивных нарушениях, которые могут мешать заполнению анкет и использованию мобильного приложения.
- Лица, сообщающие о любом из следующих психических заболеваний: шизофрении, диссоциативных расстройствах или расстройствах личности, биполярном расстройстве.
- Лица, сообщающие о любом из следующих заболеваний: метастатический рак, ревматоидный артрит, волчанка, склеродермия, полимиозит.
- Лица, сообщившие о расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ (в течение последних 6 месяцев).
- Люди, которые ранее использовали приложения для разума и тела для лечения хронической боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение «Разум-тело»
Участников просят использовать управляемое пользователем мобильное приложение (приложение), в котором используются методы, основанные на разуме, включая: выразительное письмо, медитацию, когнитивно-поведенческую терапию и обучение боли.
Приложение также включает доступ к подкастам, посвященным консультированию и обучению боли.
|
Самостоятельный; Исследовательская группа будет рекомендовать ежедневное использование мобильного приложения в течение 6 недель с использованием мобильного приложения не менее 4 раз в неделю в течение 6 недель.
Частота будет отслеживаться посредством еженедельных опросов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участников просят продолжать обычный уход за болью.
Их просят не начинать никаких новых форм лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряет интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты (в среднем); Болевое вмешательство
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в краткой форме PROMIS Pain Intensity
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряет интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты, в течение 7 дней.
|
6 недель
|
|
Изменение в краткой форме PROMIS Pain Interference 8a
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Измеряет интерференцию боли в повседневной деятельности (более 7 дней), о которой сообщают сами пациенты.
|
6 и 12 недель
|
|
Опросник изменения боли, катастрофизирующий (PCS)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Измеряет мысли и восприятие боли
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение в DASS-21 (шкала депрессии, тревоги и стресса)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Измеряет эмоциональные состояния, о которых сообщают сами
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Измеряет самооценку влияния здоровья на повседневную жизнь
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты; Болевое вмешательство (за последние 24 часа)
|
12 недель
|
|
Изменение в краткой форме PROMIS Pain Intensity
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты, в течение 7 дней.
|
12 недель
|
|
Использование лекарств (ежедневно)
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка количества использованных лекарств (дозировка, количество таблеток за 24 часа)
|
6 недель
|
|
Использование лекарств (иногда)
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка количества использованных лекарств (дозировка, количество таблеток за 7 дней)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .