Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji opartej na umyśle i ciele w leczeniu przewlekłego/uporczywego bólu.

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of the Fraser Valley

Badamy wpływ aplikacji mobilnej opartej na umyśle i ciele na doświadczanie przewlekłego bólu.

Uczestnicy spełniający nasze kryteria bólu przewlekłego (potwierdzonego przez samoopis) wypełnią podstawowy kwestionariusz online. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (zwykła opieka, lista oczekujących) lub grupy interwencyjnej (6-tygodniowa interwencja aplikacji mobilnej oparta na umyśle i ciele). Randomizacja zostanie podzielona na straty według intensywności bólu i płci za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji bloków w celu utworzenia bloków o różnych rozmiarach 4 i 8. Przeprowadzimy próbę w wielu kohortach w serii, aby uzyskać pożądaną wielkość próby.

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze online na początku i po interwencji po 6 tygodniach, które mierzą intensywność bólu, ingerencję w codzienne życie, postrzeganie bólu, wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i stosowanie leków. Uczestnicy będą również wypełniać cotygodniowe kwestionariusze w tygodniach od 2 do 6, aby ocenić częstotliwość stosowania aplikacji (interwencja) lub innych metod leczenia bólu (kontrola). Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o powtórzenie kwestionariusza uzupełniającego po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Więcej informacji można znaleźć w protokole. (przesłane w momencie rejestracji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 19 do 75 lat z przewlekłym bólem.
  • ból przewlekły definiuje się jako nienowotworowy przewlekły lub uporczywy ból przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą odczuwać ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ból może obejmować ból ciała lub ból głowy (migrenowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zgłaszające zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą przeszkadzać w wypełnianiu kwestionariuszy i korzystaniu z aplikacji mobilnej.
  • Osoby zgłaszające którąkolwiek z następujących chorób psychicznych: schizofrenię, zaburzenia dysocjacyjne lub zaburzenia osobowości, chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Osoby zgłaszające którekolwiek z następujących schorzeń: rak z przerzutami, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe.
  • Osoby zgłaszające zaburzenia związane z używaniem substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Osoby, które wcześniej korzystały z aplikacji umysł-ciało w leczeniu przewlekłego bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna umysł-ciało
Uczestnicy proszeni są o skorzystanie z kierowanej przez użytkownika aplikacji mobilnej (aplikacji), która wykorzystuje techniki oparte na umyśle, które obejmują: ekspresyjne pisanie, medytację, terapię poznawczo-behawioralną i edukację w zakresie bólu. Aplikacja zapewnia również dostęp do podcastów, które koncentrują się na poradnictwie dotyczącym bólu i edukacji w zakresie bólu.
Behawioralne: Aplikacja mobilna umysł-ciało
Samodzielny; Zespół badawczy zarekomenduje codzienne korzystanie z aplikacji mobilnej przez 6 tygodni, przy czym co najmniej 4 razy w tygodniu korzystanie z aplikacji mobilnej przez 6 tygodni. Częstotliwość będzie monitorowana za pomocą cotygodniowych ankiet.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy proszeni są o kontynuowanie zwykłej opieki nad leczeniem bólu. Proszono ich, aby nie rozpoczynali żadnych nowych form leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma zapasów bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni

Pierwotny wynik ciężkości bólu: skala pojedynczego elementu w większym narzędziu zapasów krótkiego bólu. Skala przedmiotów waha się od 0 do 10. 0 = „Bez bólu”, 10 = „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

Zakres pozycji = (0,10).

Pierwotny wynik zakłóceń bólu: pozycja 9 na BPI mierzy zakłócenia w codziennym życiu. Istnieje 7 pozycji osadzonych w środku, a każdy jest oceniany w 11-punktowych skalach od 0 = "nie zakłóca„ do 10 = „całkowicie zakłóca” zakłócenia w codziennym życiu. Wynik interferencji bólu jest obliczany jako średnio z 7 pozycji, przy czym zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki.
Linia bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił system informacji o pomiarze pomiaru wyników (Promis) krótka forma dla intensywności bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni

Pojedynczy element z PROSIS, że miary samo zgłaszali intensywność bólu średnio w ciągu 7 dni.

Skala 5-punktowa: 1 = „nie miała bólu” do 5 = „bardzo silny ból” skali skali = (1,5). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
linia bazowa, 6 tygodni
System informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) Krótka forma 8A zakłócenia bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni

Środki zgłaszane przez siebie zakłócenia bólu w codziennych czynnościach (w ciągu 7 dni). 8 pozycji jest dodawanych ze sobą dla wyniku sumowego.

Każdy element używa skali 5-P Likerta od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo” (w odniesieniu do zakłóceń bólu).

Zakres skali = 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
linia bazowa, 6 tygodni
Kwestionariusz katastrofalny bólu (PC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni

Mierzy myśli i postrzeganie bólu, 13 pozycji, oceniane za pomocą 5-P Likerta Scale 0 = „wcale” do 4 = „cały czas”.

Wyniki są sumą wszystkich elementów. Min Score = 0; Maksymalny wynik = 52. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
linia bazowa, 6 tygodni
DASS-21 (depresja, lęk i skala stresu)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni

Środki samo zgłoszone stany emocjonalne, trzy podskale: depresja, lęk, stres (każdy 7 pozycji) pozycje oceniane w 4-punktowej skali Likerta: 0 = „W ogóle nie zastosowano do mnie” do 3 = ”. czasów ”.

Wyniki dla każdej podskali są sumowane. Wyniki są następnie mnożone przez 2, aby obliczyć końcowy wynik dla każdej podskali.

Zakresy skali dla każdej podskali wynoszą od 0 do 42 (po podwojeniu wyników). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
linia bazowa, 6 tygodni
Jakość życia krótka forma 12 (SF-12) Fizyczne (PCS-12) i mentalne (MCS-12) Wyniki podsumowujące (wyniki Z; znormalizowane na podstawie ogólnej populacji USA)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni

Mierzy zgłaszane przez siebie wpływ zdrowia na życie codzienne. SF-12 jest krótką wersją dłuższego SF-36 i zawiera 12 elementów mierzonych za pomocą różnych skal Likerta i dychotomicznych skal tak/nie, przy czym każda odpowiedź elementu przypisała masę numeryczną.

PC i MC są składowymi wyniki Z obliczane przy użyciu wag regresji i stałych dla każdego (psychicznego i fizycznego), które pochodzą z populacji USA.

Każda kategoria wyboru odpowiedzi pozycji jest kodowana jako zmienna wskaźnika (oceniana 1/0). Zmienne wskaźników są ważone przy użyciu współczynników regresji z populacji USA dla MCS i PCS. Ważone wyniki we wszystkich pozycjach są następnie sumowane i dodawane do stałego (przechwytywanie regresji) w celu uzyskania wyników podsumowujących. Punkt od 0 do 100. Znormalizowany wynik, że skale składowe mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji ogólnej.

Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują lepiej
linia bazowa, 6 tygodni
Krótka forma zapasów bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Środki samo zgłaszane nasilenie bólu; Zakłócenia bólu (w ciągu ostatnich 24 godzin) mierzone tylko w grupie interwencyjnej (ponieważ kontrole na liście oczekujących uzyskały dostęp do aplikacji mobilnej i zostały zwolnione z badania).

BPI Nasilenie bólu: Skala pojedynczego elementu w większym narzędziu zapasów krótkich bólu. Skala przedmiotów waha się od 0 do 10. 0 = „Bez bólu”, 10 = „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

Zakres pozycji = (0,10).

BPI Zakłócenia bólu: pozycja 9 na BPI mierzy zakłócenia w codziennym życiu. Istnieje 7 pozycji osadzonych w środku, a każdy jest oceniany w 11-punktowych skalach od 0 = "nie zakłóca„ do 10 = „całkowicie zakłóca” zakłócenia w codziennym życiu. Wynik interferencji bólu jest obliczany jako średnio z 7 pozycji, przy czym zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki.
12 tygodni
Promis Ból intensywności krótkiej postaci
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pojedynczy element z PROSIS, że miary samo zgłaszali intensywność bólu średnio w ciągu 7 dni.

Skala 5-punktowa: 1 = „nie miała bólu” do 5 = „bardzo silny ból” skali skali = (1,5). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
12 tygodni
Używanie leków
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zgłaszane przez siebie ilościowe stosowanie leków (liczba zgłaszania uczestników regularne użytkowanie).

Uwaga: była to zmiana w stosunku do pierwotnego planu raportowania. Zgłaszaliśmy tylko częstotliwości użytkowania (ogólnie) i pominęliśmy szczegóły dotyczące dawkowania i liczby tabletek, ponieważ zdecydowano, że jest to poza zakresem naszego zespołu i procesu. Z tego samego powodu nie porównaliśmy również wartości bazowej do 6 tygodni.
6 tygodni
PROMIS BÓL ZNISZCZENIA Krótka forma 8a
Ramy czasowe: 12 tygodni

Środki zgłaszane przez siebie zakłócenia bólu w codziennych czynnościach (w ciągu 7 dni). 8 pozycji jest dodawanych ze sobą dla wyniku sumowego.

Każdy element używa skali 5-P Likerta od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo” (w odniesieniu do zakłóceń bólu).

Zakres skali = 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
12 tygodni
Kwestionariusz katastrofalny bólu (PC)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Mierzy myśli i postrzeganie bólu, 13 pozycji, oceniane za pomocą 5-P Likerta Scale 0 = „wcale” do 4 = „cały czas”.

Wyniki są sumą wszystkich elementów. Min Score = 0; Maksymalny wynik = 52. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
12 tygodni
Jakość życia krótka forma 12 (SF-12) Fizyczne (PCS-12) i mentalne (MCS-12) Wyniki podsumowujące (wyniki Z; znormalizowane na podstawie ogólnej populacji USA)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Mierzy zgłaszane przez siebie wpływ zdrowia na życie codzienne. SF-12 jest krótką wersją dłuższego SF-36 i zawiera 12 elementów mierzonych za pomocą różnych skal Likerta i dychotomicznych skal tak/nie, przy czym każda odpowiedź elementu przypisała masę numeryczną.

PC i MC są składowymi wyniki Z obliczane przy użyciu wag regresji i stałych dla każdego (psychicznego i fizycznego), które pochodzą z populacji USA.

Każda kategoria wyboru odpowiedzi pozycji jest kodowana jako zmienna wskaźnika (oceniana 1/0). Zmienne wskaźników są ważone przy użyciu współczynników regresji z populacji USA dla MCS i PCS. Ważone wyniki we wszystkich pozycjach są następnie sumowane i dodawane do stałego (przechwytywanie regresji) w celu uzyskania wyników podsumowujących. Punkt od 0 do 100. Znormalizowany wynik, że skale składowe mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji ogólnej.

Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
12 tygodni
DASS -21 (depresja, lęk, skala stresu - 21 pozycji)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Środki samo zgłoszone stany emocjonalne, trzy podskale: depresja, lęk, stres (każdy 7 pozycji) pozycje oceniane w 4-punktowej skali Likerta: 0 = „W ogóle nie zastosowano do mnie” do 3 = ”. czasów ”.

Wyniki dla każdej podskali są sumowane. Wyniki są następnie mnożone przez 2, aby obliczyć końcowy wynik dla każdej podskali.

Zakresy skali dla każdej podskali wynoszą od 0 do 42 (po podwojeniu wyników). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Fraser Valley

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna umysł-ciało

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj