基于身心的慢性/持续性疼痛治疗应用的评估。
我们正在研究基于身心的移动应用程序对慢性疼痛体验的影响。
符合我们慢性疼痛标准的参与者（通过自我报告确认）将完成在线基线问卷调查。 符合条件的参与者将被纳入研究并随机分为对照组（常规护理、候补）或干预组（6 周基于身心的移动应用程序干预）。 随机化将使用计算机生成的块随机化根据疼痛强度和性别进行分层，以创建 4 和 8 的不同块大小。 我们将在多个队列中连续进行试验以获得所需的样本量。
所有参与者将在 6 周时完成基线和干预后的在线问卷调查，以测量疼痛强度、对日常生活的干扰、疼痛感知、心理健康结果和药物使用情况。 参与者还将在第 2 至 6 周完成每周问卷调查，以衡量应用程序使用（干预）或其他疼痛治疗（控制）的频率。 干预组的参与者将被要求在 12 周时重复随访问卷。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Chilliwack、British Columbia、加拿大、V2R0N3
- University of the Fraser Valley
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有慢性疼痛的 19 至 75 岁参与者。
- 慢性疼痛定义为非恶性慢性或持续性疼痛至少 6 个月。
- 参与者必须在过去 6 个月中至少有一半的时间经历过疼痛。
- 疼痛可包括身体疼痛或头部（偏头痛）疼痛。
排除标准：
- 报告认知障碍的个人可能会干扰完成问卷和使用移动应用程序。
- 报告以下任何精神疾病的个人：精神分裂症、分离性或人格障碍、躁郁症。
- 报告以下任何一种疾病的个人：转移性癌症、类风湿性关节炎、狼疮、硬皮病、多发性肌炎。
- 报告物质使用障碍的个人（过去 6 个月内）。
- 以前使用身心应用程序治疗慢性疼痛的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身心移动应用
参与者被要求使用一个用户引导的移动应用程序 (app)，该应用程序采用基于思维的技术，包括：表达性写作、冥想、认知行为疗法和疼痛教育。
该应用程序还包括访问专注于疼痛咨询和疼痛教育的播客。
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自我指导；研究团队将建议每天使用移动应用程序 6 周，每周至少使用移动应用程序 4 次，持续 6 周。
频率将通过每周调查进行监控。
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无干预：控制
参与者被要求继续进行疼痛治疗的常规护理。
他们被要求不要开始任何新形式的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的疼痛清单 - 简短表格（BPI-SF）
大体时间：基线，6周
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疼痛严重程度的主要结果：较大的短暂疼痛清单工具中的单项量表。 项目比例范围从0到10。0=“无疼痛”，10 =“疼痛尽可能地想象”。 较高的分数表明结果较差，较低的分数表明结果更好。 项目范围=（0,10）。 疼痛干扰的主要结果：BPI的项目9衡量对日常生活的干扰。 其中有7个嵌入的项目，每个项目都在11分尺度上从0 =“不干预”到10 =“完全干扰”以干扰日常生活活动。 疼痛干扰评分计算为7个项目的平均值，范围从0到10。得分较高表示结果较差。 |
基线，6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）平均疼痛强度的短形式
大体时间：基线，6周
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来自Promis的单个项目，可以测量自我报告的疼痛强度，平均在7天内。 5分制：1 =“没有疼痛”到5 =“非常严重的疼痛”量表范围=（1,5）。 更高的分数表明结果较差。 |
基线，6周
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）短表8A疼痛干扰
大体时间：基线，6周
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测量自我报告的日常活动中的疼痛干扰（7天）。 将8个项目添加在一起以获得总和。 每个项目使用5点李克特量表从1 =“完全不”到5 =“非常”（关于疼痛干扰）。 比例范围= 8至40。 较高的分数表明结果较差。 |
基线，6周
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疼痛灾难性问卷（PC）
大体时间：基线，6周
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衡量对疼痛的思想和感知，13个项目，使用5-PT Likert量表0 =“完全不” = 4 =“始终”得分。 分数是所有项目的总和。 最低分数= 0;最大得分= 52。 较高的分数表明结果较差。 |
基线，6周
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DASS-21（抑郁，焦虑和压力尺度）
大体时间：基线，6周
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衡量自我报告的情绪状态，三个子量表：抑郁，焦虑，压力（每7个项目）在4点李克特量表上得分：0 =“完全不适用于我”时间”。 总结每个子量表的分数。 然后将分数乘以2，以计算每个子量表的最终得分。 每个子量表的比例范围为0到42（分数加倍后）。 较高的分数表明结果较差。 |
基线，6周
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生命质量简短表格12（SF-12）物理（PCS-12）和心理（MCS-12）组件摘要分数（z得分；根据美国一般人群的归一化）
大体时间：基线，6周
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衡量健康对日常生活的影响。 SF-12是较长的SF-36的简短版本，包含12个使用各种李克特量表和二分法是/否量表测量的项目，每个项目响应分配了数值。 PC和MC是使用每个（精神和物理）的回归权重和常数计算得出的Z分数，这些（精神和物理）是从美国人群中得出的。 每个项目响应选择类别都被编码为指示变量（评分1 /0）。 使用来自美国人群的MC和PC的回归系数加权指标变量。 然后将所有项目的加权分数求和，并添加到常数（回归截距）中以获得摘要得分。 得分范围为0至100。 归一化评分使得组件量表的平均值为50，标准偏差为10。 较低的分数表明结果较差。 更高的分数表明更好 |
基线，6周
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简短的疼痛清单 - 简短表格（BPI-SF）
大体时间：12周
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衡量自我报告的疼痛严重程度；仅在干预组中测量的疼痛干扰（在过去的24小时中）（由于候补上市的对照访问了移动应用程序并已从研究中释放出来）。 BPI疼痛严重程度：更大的短暂疼痛清单工具中的单项目量表。 项目比例范围从0到10。0=“无疼痛”，10 =“疼痛尽可能地想象”。 较高的分数表明结果较差，较低的分数表明结果更好。 项目范围=（0,10）。 BPI疼痛干扰：BPI上的项目9衡量日常生活的干扰。 其中有7个嵌入的项目，每个项目都在11分尺度上从0 =“不干预”到10 =“完全干扰”以干扰日常生活活动。 疼痛干扰评分计算为7个项目的平均值，范围从0到10。得分较高表示结果较差。 |
12周
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Promis疼痛强度短形式
大体时间：12周
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来自Promis的单个项目，可以测量自我报告的疼痛强度，平均在7天内。 5分制：1 =“没有疼痛”到5 =“非常严重的疼痛”量表范围=（1,5）。 更高的分数表明结果较差。 |
12周
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用药使用
大体时间：6周
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自我报告的用药使用量化（参与者报告常规使用的数量）。 注意：这与原始计划的报告更改。 我们只报告了使用频率（通常），并省略了有关剂量和药丸数量的细节，因为决定这超出了我们的团队和试验的范围。 由于同样的原因，我们也没有将基线与6周相提并论。 |
6周
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Promis疼痛干扰短表8a
大体时间：12周
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测量自我报告的日常活动中的疼痛干扰（7天）。 将8个项目添加在一起以获得总和。 每个项目使用5点李克特量表从1 =“完全不”到5 =“非常”（关于疼痛干扰）。 比例范围= 8至40。 较高的分数表明结果较差。 |
12周
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疼痛灾难性问卷（PC）
大体时间：12周
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衡量对疼痛的思想和感知，13个项目，使用5-PT Likert量表0 =“完全不” = 4 =“始终”得分。 分数是所有项目的总和。 最低分数= 0;最大得分= 52。 较高的分数表明结果较差。 |
12周
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生命质量简短表格12（SF-12）物理（PCS-12）和心理（MCS-12）组件摘要分数（z得分；根据美国一般人群的归一化）
大体时间：12周
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衡量健康对日常生活的影响。 SF-12是较长的SF-36的简短版本，包含12个使用各种李克特量表和二分法是/否量表测量的项目，每个项目响应分配了数值。 PC和MC是使用每个（精神和物理）的回归权重和常数计算得出的Z分数，这些（精神和物理）是从美国人群中得出的。 每个项目响应选择类别都被编码为指示变量（评分1 /0）。 使用来自美国人群的MC和PC的回归系数加权指标变量。 然后将所有项目的加权分数求和，并添加到常数（回归截距）中以获得摘要得分。 得分范围为0至100。 归一化评分使得组件量表的平均值为50，标准偏差为10。 较低的分数表明结果较差。 更高的分数表明结果更好。 |
12周
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DASS -21（抑郁，焦虑，压力尺度-21个项目）
大体时间：12周
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衡量自我报告的情绪状态，三个子量表：抑郁，焦虑，压力（每7个项目）在4点李克特量表上得分：0 =“完全不适用于我”时间”。 总结每个子量表的分数。 然后将分数乘以2，以计算每个子量表的最终得分。 每个子量表的比例范围为0到42（分数加倍后）。 较高的分数表明结果较差。 |
12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cynthia J Thomson, PhD、University of the Fraser Valley
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
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- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
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- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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