Avaliação de um aplicativo baseado em mente-corpo para o tratamento da dor crônica/persistente.
Estamos investigando os efeitos de um aplicativo móvel baseado em mente-corpo na experiência de dor crônica.
Os participantes que atendem aos nossos critérios para dor crônica (confirmados por autorrelato) preencherão um questionário de linha de base on-line. Os participantes elegíveis serão inscritos no estudo e randomizados em grupo de controle (atendimento usual, em lista de espera) ou grupo de intervenção (intervenção de aplicativo móvel baseada em corpo e mente por 6 semanas). A randomização será estratificada por intensidade da dor e gênero usando randomização de blocos gerada por computador para criar tamanhos de blocos variados de 4 e 8. Executaremos o teste em várias coortes em série para obter o tamanho de amostra desejado.
Todos os participantes preencherão questionários on-line no início e após a intervenção em 6 semanas que medem a intensidade da dor, interferência na vida diária, percepções de dor, resultados de saúde mental e uso de medicamentos. Os participantes também preencherão questionários semanais nas semanas 2 a 6 para avaliar a frequência de uso do aplicativo (intervenção) ou outros tratamentos para dor (controle). Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a repetir o questionário de acompanhamento em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 19 a 75 anos com dor crônica.
- dor crônica é definida como dor crônica não maligna ou persistente por pelo menos 6 meses.
- Os participantes devem sentir dor pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses.
- A dor pode incluir dor corporal ou dor na cabeça (enxaqueca).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam uma deficiência cognitiva que pode interferir no preenchimento de questionários e no uso de um aplicativo móvel.
- Indivíduos que relatam qualquer uma das seguintes doenças psiquiátricas: esquizofrenia, transtornos dissociativos ou de personalidade, transtorno bipolar.
- Indivíduos que relatam qualquer uma das seguintes condições médicas: câncer metastático, artrite reumatóide, lúpus, esclerodermia, polimiosite.
- Indivíduos que relataram transtorno por uso de substâncias (nos últimos 6 meses).
- Indivíduos que já usaram aplicativos mente-corpo para o tratamento de dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo móvel mente-corpo
Os participantes são convidados a se envolver com um aplicativo móvel guiado pelo usuário (app) que emprega técnicas baseadas na mente que incluem: escrita expressiva, meditação, terapia cognitivo-comportamental e educação sobre dor.
O aplicativo também inclui acesso a podcasts com foco em aconselhamento e educação sobre dor.
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Autodirigido; A equipe do estudo recomendará o uso diário do aplicativo móvel por 6 semanas com um mínimo de 4 vezes/semana de uso do aplicativo móvel por 6 semanas.
A frequência será monitorada por meio de pesquisas semanais.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes são convidados a continuar com os cuidados habituais para tratamentos de dor.
Eles são solicitados a não iniciar nenhuma nova forma de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve Formulário de Inventário de Dor (BPI-SF)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Resultado primário da gravidade da dor: escala de itens únicos dentro de uma ferramenta de inventário de dor mais curta. A escala de itens varia de 0 a 10. 0 = "sem dor", 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam um resultado pior, as pontuações mais baixas indicam um melhor resultado. Faixa de item = (0,10). Resultado primário da interferência da dor: o item 9 na BPI mede a interferência na vida diária. Existem 7 itens incorporados e cada um é pontuado em escalas de 11 pontos de 0 = "não interfere" a 10 = "interfere completamente" para interferência nas atividades da vida diária. A pontuação da interferência da dor é calculada como uma média dos 7 itens, com um intervalo de 0 a 10. Pontuações mais altas representam resultados piores. |
Linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou o Sistema de Informações de Medição de Resultados (PROMIS) Formulário curto para a intensidade da dor em média
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Item único da PROMIS que mede a intensidade da dor auto -relatada, em média, durante 7 dias. Escala de 5 pontos: 1 = "não teve dor" a 5 = "dor muito grave" da escala = (1,5). A pontuação mais alta indica pior resultado. |
linha de base, 6 semanas
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Paciente relatou o Sistema de Informações de Medição de Resultados (PROMIS) Formulário 8A Interferência da dor
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Mede a interferência da dor auto -relatada nas atividades diárias (mais de 7 dias). 8 itens são adicionados para uma pontuação de soma. Cada item usa a escala Likert de 5-pt de 1 = "de nada" a 5 = "muito" (em relação à interferência da dor). Intervalo de escala = 8 a 40. Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
linha de base, 6 semanas
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Questionário de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Mede pensamentos e percepções de dor, 13 itens, pontuados usando 5-PT Likert Scale 0 = "de nada" a 4 = "o tempo todo". As pontuações são a soma de todos os itens. pontuação min = 0; pontuação máxima = 52. Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
linha de base, 6 semanas
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DASS-21 (escala de depressão, ansiedade e estresse)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Medidas estados emocionais auto-relatados, três subescalas: depressão, ansiedade, estresse (cada 7 itens) itens pontuados na escala Likert de 4 pontos: 0 = "Não se aplicava a mim de todo" a 3 = "Aplicado a mim muito ou mais da época ". As pontuações para cada subescala são somadas. As pontuações são então multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final para cada subescala. As faixas de escala para cada subescala são de 0 a 42 (após a duplicação de pontuações). Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
linha de base, 6 semanas
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Qualidade de vida curta Formulário 12 (SF-12) (PCS-12) e Mental (MCS-12) Pontuações de resumo dos componentes (escores z normalizados com base na população geral dos EUA)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Mede o impacto autorreferido da saúde na vida diária. O SF-12 é uma versão breve do SF-36 mais longo e contém 12 itens medidos usando uma variedade de escalas Likert e escalas dicotômicas sim/não, com cada resposta de item atribuindo um peso numérico. PCs e MCs são escores Z componentes que são calculados usando pesos e constantes de regressão para cada (mental e físico) que foram derivados de uma população dos EUA. Cada categoria de escolha de resposta do item é codificada como uma variável indicadora (pontuada 1/0). As variáveis indicadoras são ponderadas usando coeficientes de regressão da população dos EUA para MCS e PCs. As pontuações ponderadas em todos os itens são resumidas e são adicionadas a uma constante (interceptação de regressão) para obter pontuações resumidas. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuação normalizada de modo que as escalas de componentes tenham uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população em geral. Pontuações mais baixas indicam piores resultados. Pontuações mais altas indicam melhor |
linha de base, 6 semanas
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Breve Formulário de Inventário de Dor (BPI-SF)
Prazo: 12 semanas
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Mede a gravidade da dor auto -relatada; A interferência da dor (nas últimas 24 horas) foi medida apenas no grupo de intervenção (como controles listados na espera havia acessado o aplicativo móvel e foram liberados do estudo). Gravidade da dor do BPI: escala de itens únicos em uma ferramenta de inventário de dor mais curta. A escala de itens varia de 0 a 10. 0 = "sem dor", 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam um resultado pior, as pontuações mais baixas indicam um melhor resultado. Faixa de item = (0,10). Interferência da dor do BPI: o item 9 no BPI mede a interferência na vida diária. Existem 7 itens incorporados e cada um é pontuado em escalas de 11 pontos de 0 = "não interfere" a 10 = "interfere completamente" para interferência nas atividades da vida diária. A pontuação da interferência da dor é calculada como uma média dos 7 itens, com um intervalo de 0 a 10. Pontuações mais altas representam resultados piores. |
12 semanas
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Promis Intensidade da dor curta forma
Prazo: 12 semanas
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Item único da PROMIS que mede a intensidade da dor auto -relatada, em média, durante 7 dias. Escala de 5 pontos: 1 = "não teve dor" a 5 = "dor muito grave" da escala = (1,5). A pontuação mais alta indica pior resultado. |
12 semanas
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Uso de medicamentos
Prazo: 6 semanas
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Quantificação autorreferida do uso de medicamentos (número de relatórios de participantes usos regulares). Nota: Esta foi uma mudança em relação ao plano original de relatórios. Relatamos apenas frequências de uso (geralmente) e omitimos detalhes sobre dosagem e número de pílulas, pois foi decidido que isso estava além do escopo de nossa equipe e julgamento. Também não comparamos a linha de base com 6 semanas pelo mesmo motivo. |
6 semanas
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PROMIS INTERFERÊNCIA DA POR FORMA 8A
Prazo: 12 semanas
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Mede a interferência da dor auto -relatada nas atividades diárias (mais de 7 dias). 8 itens são adicionados para uma pontuação de soma. Cada item usa a escala Likert de 5-pt de 1 = "de nada" a 5 = "muito" (em relação à interferência da dor). Intervalo de escala = 8 a 40. Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
12 semanas
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Questionário de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: 12 semanas
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Mede pensamentos e percepções de dor, 13 itens, pontuados usando 5-PT Likert Scale 0 = "de nada" a 4 = "o tempo todo". As pontuações são a soma de todos os itens. pontuação min = 0; pontuação máxima = 52. Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
12 semanas
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Qualidade de vida curta Formulário 12 (SF-12) (PCS-12) e Mental (MCS-12) Pontuações de resumo dos componentes (escores z normalizados com base na população geral dos EUA)
Prazo: 12 semanas
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Mede o impacto autorreferido da saúde na vida diária. O SF-12 é uma versão breve do SF-36 mais longo e contém 12 itens medidos usando uma variedade de escalas Likert e escalas dicotômicas sim/não, com cada resposta de item atribuindo um peso numérico. PCs e MCs são escores Z componentes que são calculados usando pesos e constantes de regressão para cada (mental e físico) que foram derivados de uma população dos EUA. Cada categoria de escolha de resposta do item é codificada como uma variável indicadora (pontuada 1/0). As variáveis indicadoras são ponderadas usando coeficientes de regressão da população dos EUA para MCS e PCs. As pontuações ponderadas em todos os itens são resumidas e são adicionadas a uma constante (interceptação de regressão) para obter pontuações resumidas. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuação normalizada de modo que as escalas de componentes tenham uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população em geral. Pontuações mais baixas indicam piores resultados. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. |
12 semanas
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DASS -21 (Depressão, Ansiedade, Escala de Estresse - 21 itens)
Prazo: 12 semanas
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Medidas estados emocionais auto-relatados, três subescalas: depressão, ansiedade, estresse (cada 7 itens) itens pontuados na escala Likert de 4 pontos: 0 = "Não se aplicava a mim de todo" a 3 = "Aplicado a mim muito ou mais da época ". As pontuações para cada subescala são somadas. As pontuações são então multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final para cada subescala. As faixas de escala para cada subescala são de 0 a 42 (após a duplicação de pontuações). Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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