Evaluering av en sinn-kropp-basert applikasjon for behandling av kronisk/vedvarende smerte.
Vi undersøker effekten av en sinn-kropp-basert mobilapplikasjon på opplevelsen av kronisk smerte.
Deltakere som oppfyller våre kriterier for kroniske smerter (bekreftet via egenrapportering) vil fylle ut et online spørreskjema. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert i studien og randomisert til kontroll (vanlig omsorg, venteliste) eller intervensjonsgruppe (6-ukers sinn-kropp-basert mobilapplikasjonsintervensjon). Randomisering vil bli stratifisert etter smerteintensitet og kjønn ved å bruke datamaskingenerert blokkrandomisering for å lage varierende blokkstørrelser på 4 og 8. Vi vil kjøre forsøket i flere kohorter i serie for å oppnå ønsket prøvestørrelse.
Alle deltakerne vil fylle ut online spørreskjemaer ved baseline og etter intervensjon etter 6 uker som måler smerteintensitet, forstyrrelse av dagliglivet, smerteoppfatninger, mentale helseutfall og medisinbruk. Deltakerne vil også fylle ut ukentlige spørreskjemaer i uke 2 til 6 for å måle hyppigheten av applikasjonsbruk (intervensjon) eller andre smertebehandlinger (kontroll). Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å gjenta oppfølgingsskjemaet etter 12 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 19 til 75 år med kroniske smerter.
- kronisk smerte er definert som å ha ikke-maligne kroniske eller vedvarende smerter i minst 6 måneder.
- Deltakerne må oppleve smerte minst halvparten av dagene de siste 6 månedene.
- Smerter kan omfatte kroppslige smerter eller hodesmerter (migrene).
Ekskluderingskriterier:
- Individer som rapporterer en kognitiv svikt som kan forstyrre utfylling av spørreskjemaer og bruk av en mobilapplikasjon.
- Personer som rapporterer noen av følgende psykiatriske sykdommer: schizofreni, dissosiative lidelser eller personlighetsforstyrrelser, bipolar lidelse.
- Personer som rapporterer noen av følgende medisinske tilstander: metastatisk kreft, revmatoid artritt, lupus, sklerodermi, polymyositt.
- Personer som rapporterer rusmisbruksforstyrrelser (i løpet av de siste 6 månedene).
- Personer som tidligere har brukt sinn-kropp-apper for behandling av kronisk smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mind-body mobilapplikasjon
Deltakerne blir bedt om å engasjere seg med en brukerstyrt mobilapplikasjon (app) som bruker tankebaserte teknikker som inkluderer: uttrykksfull skriving, meditasjon, kognitiv atferdsterapi og smerteopplæring.
Appen inkluderer også tilgang til podcaster som fokuserer på smerterådgivning og smerteopplæring.
|
Selvstyrt; Studieteamet vil anbefale daglig bruk av mobilapp i 6 uker med minimum 4 ganger/uke bruk av mobilapp i 6 uker.
Frekvensen vil bli overvåket via ukentlige undersøkelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne bes fortsette med vanlig omsorg for smertebehandlinger.
De blir bedt om ikke å starte noen nye behandlingsformer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smertebeholdning-kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Primært utfall av smerter i smerte: Skala for enkelt element i større korte smerterbeholdningsverktøy. Vareskala varierer fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerte", 10 = "Smerter så ille som du kan forestille deg". Høyere score indikerer dårligere utfall, lavere score indikerer bedre utfall. Elementområde = (0,10). Primært utfall av smerteinterferens: Element 9 på BPI måler interferens med dagliglivet. Det er 7 elementer innebygd i, og hver blir scoret på 11-punkts skalaer fra 0 = "forstyrrer ikke" til 10 = "fullstendig forstyrrer" for forstyrrelse av aktiviteter i dagliglivet. Smerter interferens score beregnes som et gjennomsnitt av de 7 elementene, med et område fra 0 til 10. Høyere score representerer dårligere utfall. |
Baseline, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort form for smerteintensitet i gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Enkelt gjenstand fra PROMIS som måler selv rapporterte smerteintensitet i gjennomsnitt over 7 dager. 5-punkts skala: 1 = "Hadde ingen smerter" til 5 = "Veldig alvorlig smerte" skalaområde = (1,5). Høyere poengsum indikerer dårligere utfall. |
Baseline, 6 uker
|
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kort form 8A smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Målinger selv rapporterte smerteinterferens i daglige aktiviteter (over 7 dager). 8 elementer legges sammen for en sumspoeng. Hvert element bruker 5-PT Likert skala fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "veldig mye" (angående smerteinterferens). Skalaområde = 8 til 40. Høyere score indikerer dårligere utfall. |
Baseline, 6 uker
|
|
Smerter katastrofiserende spørreskjema (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Måler tanker og oppfatninger av smerte, 13 gjenstander, scoret ved bruk av 5-PT Likert skala 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "hele tiden". Poeng er summen av alle varene. min score = 0; Maks poengsum = 52. Høyere score indikerer dårligere utfall. |
Baseline, 6 uker
|
|
DASS-21 (depresjon, angst og stressskala)
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Målinger selv rapporterte emosjonelle tilstander, tre underskalaer: depresjon, angst, stress (hver 7 elementer) gjenstander scoret på 4-punkts Likert skala: 0 = "gjaldt ikke meg i det hele tatt" til 3 = "brukt veldig mye eller mest eller mest av tiden ". Poeng for hver underskala summeres. Poengene multipliseres deretter med 2 for å beregne sluttresultat for hver underskala. Skalaområder for hver underskala er fra 0 til 42 (etter dobling av score). Høyere score indikerer dårligere utfall. |
Baseline, 6 uker
|
|
Livskvalitet Kort form 12 (SF-12) fysisk (PCS-12) og mental (MCS-12) komponentoppsummeringspoeng (Z-scores; normalisert basert på amerikansk generell befolkning)
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Måler selvrapportert virkning av helsa på dagliglivet. SF-12 er en kort versjon av lengre SF-36 og inneholder 12 elementer målt ved hjelp av en rekke Likert-skalaer og dikotome ja/nei-skalaer, med hvert elementrespons tildelt en numerisk vekt. PC-er og MC-er er komponent Z-score som beregnes ved bruk av regresjonsvekter og konstanter for hver (mental og fysisk) som er avledet fra en amerikansk befolkning. Hver kategori for svarvalg er kodet som en indikatorvariabel (scoret 1/0). Indikatorvariabler vektes ved bruk av regresjonskoeffisienter fra den amerikanske befolkningen for MCS og PC -er. De vektede score på tvers av alle elementene blir deretter summert og legges til en konstant (regresjonsavskjæring) for å oppnå sammendragspoeng. Scoring varierer 0 til 100. Normalisert poengsum slik at komponentskalaer har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i befolkningen generelt. Lavere score indikerer dårligere utfall. Høyere score indikerer bedre |
Baseline, 6 uker
|
|
Kort smertebeholdning-kort form (BPI-SF)
Tidsramme: 12 uker
|
Målinger selv rapporterte smerteres alvorlighetsgrad; Smerteinterferens (over 24 timer) målt bare i intervensjonsgruppen (som venteliste kontroller hadde fått tilgang til mobilappen og ble utgitt fra studien). BPI smerte alvorlighetsgrad: Enkel vare skala innenfor større korte smerterbeholdningsverktøy. Vareskala varierer fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerte", 10 = "Smerter så ille som du kan forestille deg". Høyere score indikerer dårligere utfall, lavere score indikerer bedre utfall. Elementområde = (0,10). BPI smerteinterferens: Element 9 på BPI måler interferens med dagliglivet. Det er 7 elementer innebygd i, og hver blir scoret på 11-punkts skalaer fra 0 = "forstyrrer ikke" til 10 = "fullstendig forstyrrer" for forstyrrelse av aktiviteter i dagliglivet. Smerter interferens score beregnes som et gjennomsnitt av de 7 elementene, med et område fra 0 til 10. Høyere score representerer dårligere utfall. |
12 uker
|
|
Promis smerteintensitet kort form
Tidsramme: 12 uker
|
Enkelt gjenstand fra PROMIS som måler selv rapporterte smerteintensitet i gjennomsnitt over 7 dager. 5-punkts skala: 1 = "Hadde ingen smerter" til 5 = "Veldig alvorlig smerte" skalaområde = (1,5). Høyere poengsum indikerer dårligere utfall. |
12 uker
|
|
Medisineringsbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert kvantifisering av medisineringsbruk (antall deltaker som rapporterer regelmessig bruk). Merk: Dette var en endring fra den opprinnelige planen for rapportering. Vi har bare rapportert bruksfrekvenser (generelt), og utelatt detaljer om dosering og antall piller, da det ble bestemt at dette var utenfor omfanget av teamet vårt og rettssaken. Vi sammenlignet heller ikke grunnlinjen med 6 uker av samme grunn. |
6 uker
|
|
PROMIS Smerteinterferens Kort form 8a
Tidsramme: 12 uker
|
Målinger selv rapporterte smerteinterferens i daglige aktiviteter (over 7 dager). 8 elementer legges sammen for en sumspoeng. Hvert element bruker 5-PT Likert skala fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "veldig mye" (angående smerteinterferens). Skalaområde = 8 til 40. Høyere score indikerer dårligere utfall. |
12 uker
|
|
Smerter katastrofiserende spørreskjema (PCS)
Tidsramme: 12 uker
|
Måler tanker og oppfatninger av smerte, 13 gjenstander, scoret ved bruk av 5-PT Likert skala 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "hele tiden". Poeng er summen av alle varene. min score = 0; Maks poengsum = 52. Høyere score indikerer dårligere utfall. |
12 uker
|
|
Livskvalitet Kort form 12 (SF-12) fysisk (PCS-12) og mental (MCS-12) komponentoppsummeringspoeng (Z-scores; normalisert basert på amerikansk generell befolkning)
Tidsramme: 12 uker
|
Måler selvrapportert virkning av helsa på dagliglivet. SF-12 er en kort versjon av lengre SF-36 og inneholder 12 elementer målt ved hjelp av en rekke Likert-skalaer og dikotome ja/nei-skalaer, med hvert elementrespons tildelt en numerisk vekt. PC-er og MC-er er komponent Z-score som beregnes ved bruk av regresjonsvekter og konstanter for hver (mental og fysisk) som er avledet fra en amerikansk befolkning. Hver kategori for svarvalg er kodet som en indikatorvariabel (scoret 1/0). Indikatorvariabler vektes ved bruk av regresjonskoeffisienter fra den amerikanske befolkningen for MCS og PC -er. De vektede score på tvers av alle elementene blir deretter summert og legges til en konstant (regresjonsavskjæring) for å oppnå sammendragspoeng. Scoring varierer 0 til 100. Normalisert poengsum slik at komponentskalaer har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i befolkningen generelt. Lavere score indikerer dårligere utfall. Høyere score indikerer bedre resultater. |
12 uker
|
|
DASS -21 (depresjon, angst, stressskala - 21 elementer)
Tidsramme: 12 uker
|
Målinger selv rapporterte emosjonelle tilstander, tre underskalaer: depresjon, angst, stress (hver 7 elementer) gjenstander scoret på 4-punkts Likert skala: 0 = "gjaldt ikke meg i det hele tatt" til 3 = "brukt veldig mye eller mest eller mest av tiden ". Poeng for hver underskala summeres. Poengene multipliseres deretter med 2 for å beregne sluttresultat for hver underskala. Skalaområder for hver underskala er fra 0 til 42 (etter dobling av score). Høyere score indikerer dårligere utfall. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .