만성/지속적인 통증 치료를 위한 심신 기반 응용 평가.
우리는 만성 통증 경험에 대한 심신 기반 모바일 애플리케이션의 효과를 조사하고 있습니다.
만성 통증에 대한 기준을 충족하는 참가자(자가 보고를 통해 확인)는 온라인 기본 설문지를 작성합니다. 자격이 있는 참가자는 연구에 등록되고 통제 그룹(일반적인 치료, 대기자 명단) 또는 개입 그룹(6주 심신 기반 모바일 애플리케이션 개입)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 4와 8의 다양한 블록 크기를 만들기 위해 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 통증 강도와 성별에 따라 계층화됩니다. 원하는 샘플 크기를 얻기 위해 일련의 여러 코호트에서 시험을 실행할 것입니다.
모든 참가자는 통증 강도, 일상 생활 방해, 통증 인식, 정신 건강 결과 및 약물 사용을 측정하는 기준선 및 개입 후 6주에 온라인 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 2주에서 6주 사이에 주간 설문지를 작성하여 응용 프로그램 사용(중재) 또는 기타 통증 치료(통제) 빈도를 측정합니다. 개입 그룹의 참가자는 12주차에 후속 설문지를 반복하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, 캐나다, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 통증이 있는 19세에서 75세 사이의 참가자.
- 만성 통증은 최소 6개월 동안 비악성 만성 또는 지속적인 통증이 있는 것으로 정의됩니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 적어도 반나절 동안 통증을 경험해야 합니다.
- 통증에는 신체 통증 또는 머리(편두통) 통증이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 설문지 작성 및 모바일 애플리케이션 사용을 방해할 수 있는 인지 장애를 보고하는 개인.
- 정신분열증, 해리성 또는 인격 장애, 양극성 장애와 같은 정신 질환을 보고하는 개인.
- 다음 의학적 상태를 보고하는 개인: 전이성 암, 류마티스 관절염, 루푸스, 경피증, 다발성 근염.
- 약물 사용 장애를 보고한 개인(지난 6개월 이내).
- 이전에 만성 통증 치료를 위해 심신 앱을 사용한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심신 모바일 애플리케이션
참가자는 표현 쓰기, 명상, 인지 행동 치료 및 통증 교육을 포함하는 마음 기반 기술을 사용하는 사용자 안내 모바일 애플리케이션(앱)에 참여하도록 요청받습니다.
이 앱에는 통증 상담 및 통증 교육에 중점을 둔 팟캐스트에 대한 액세스도 포함되어 있습니다.
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자기 주도; 연구 팀은 6주 동안 모바일 앱의 주당 최소 4회 사용을 포함하여 6주 동안 모바일 앱의 매일 사용을 권장합니다.
빈도는 주간 설문조사를 통해 모니터링됩니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 통증 치료를 위해 일반적인 관리를 계속해야 합니다.
그들은 어떤 새로운 형태의 치료도 시작하지 말 것을 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리 단점 양식 (BPI-SF)
기간: 기준선, 6 주
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통증 심각도의 주요 결과 : 더 큰 짧은 통증 인벤토리 도구 내의 단일 품목 척도. 품목 척도는 0에서 10. 0 = "고통 없음", 10 = "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"범위입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁘다는 점을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 항목 범위 = (0,10). 통증 간섭의 주요 결과 : BPI의 항목 9는 일상 생활과의 간섭을 측정합니다. 내부에 7 개의 항목이 포함되어 있으며 각각은 일상 생활의 활동과의 간섭을 위해 0 = "is indince"~ 10 = "완전히 방해받지 않는다"에서 11 점 척도로 점수가 매겨집니다. 통증 간섭 점수는 7 개 항목 중 평균으로 계산되며 0에서 10까지의 범위가 높아집니다. 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 평균 통증 강도에 대한 짧은 형태
기간: 기준선, 6 주
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PROMIS의 단일 항목은 평균 7 일 동안 자체보고 된 통증 강도를 측정합니다. 5 점 척도 : 1 = "통증이 없음"에서 5 = "매우 심한 통증"스케일 범위 = (1,5). 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. |
기준선, 6 주
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 짧은 형태 8A 통증 간섭
기간: 기준선, 6 주
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일상 활동 (7 일 이상)에서 자체보고 된 통증 간섭을 측정합니다. 합계 점수를 위해 8 개의 항목이 함께 추가됩니다. 각 항목은 1 = "전혀 아님"~ 5 = "매우 많이"(통증 간섭과 관련하여) 5-PT 리 커트 척도를 사용합니다. 스케일 범위 = 8 ~ 40. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 6 주
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통증 재앙 설문지 (PC)
기간: 기준선, 6 주
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고통에 대한 생각과 인식, 13 개 항목, 5-PT Likert 척도 0 = "전혀 아님"으로 4 = "항상". 점수는 모든 항목의 합입니다. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 52. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 6 주
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DASS-21 (우울증, 불안 및 스트레스 척도)
기간: 기준선, 6 주
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자체보고 된 감정 상태, 세 가지 하위 척도 : 우울증, 불안, 스트레스 (각 7 개 항목) 4 점 리 커트 척도에서 득점 한 항목 : 0 = "전혀 적용되지 않았다"~ 3 = "매우 또는 가장 적용됩니다. 시간의 ". 각 하위 스케일의 점수가 합산됩니다. 그런 다음 각 하위 스케일의 최종 점수를 계산하기 위해 점수에 2를 곱합니다. 각 하위 스케일의 스케일 범위는 0에서 42 사이입니다 (점수를 두 배로 늘린 후). 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
기준선, 6 주
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삶의 질 짧은 양식 12 (SF-12) 물리적 (PCS-12) 및 정신 (MCS-12) 구성 요소 요약 점수 (Z- 스코어; 미국 일반 인구를 기준으로 정규화)
기간: 기준선, 6 주
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건강이 일상 생활에 대한 자체보고 된 영향을 측정합니다. SF-12는 더 긴 SF-36의 간단한 버전이며 다양한 리 커트 스케일과 이분법적인 예/아니오 스케일을 사용하여 측정 된 12 개의 항목을 포함하며 각 항목 응답에는 수치 가중치가 할당되었습니다. PCS 및 MCS는 미국 인구에서 파생 된 각 (정신 및 신체)에 대한 회귀 중량 및 상수를 사용하여 계산되는 구성 요소 Z- 점수입니다. 각 항목 응답 선택 범주는 표시기 변수 (1 / 0 점수)로 코딩됩니다. 지표 변수는 MCS 및 PC의 미국 모집단의 회귀 계수를 사용하여 가중치가 가중됩니다. 그런 다음 모든 항목의 가중 점수를 합산하고 상수 (회귀 절편)에 추가하여 요약 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0 ~ 100입니다. 구성 요소 스케일의 일반 모집단에서 평균 50이고 표준 편차가 10의 표준 편차를 갖도록 정규화 된 점수. 점수가 낮 으면 결과가 더 나빠집니다. 점수가 높을수록 좋습니다 |
기준선, 6 주
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간단한 통증 인벤토리 단점 양식 (BPI-SF)
기간: 12 주
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자체보고 된 통증 심각성 측정; 통증 간섭 (지난 24 시간 동안) 중재 그룹에서만 측정 된 통증 간섭 (대기자 제어가 모바일 앱에 액세스하고 연구에서 풀려 났기 때문에). BPI 통증 심각도 : 더 큰 짧은 통증 인벤토리 도구 내의 단일 품목 척도. 품목 척도는 0에서 10. 0 = "고통 없음", 10 = "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"범위입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁘다는 점을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 항목 범위 = (0,10). BPI 통증 간섭 : BPI의 항목 9는 일상 생활과의 간섭을 측정합니다. 내부에 7 개의 항목이 포함되어 있으며 각각은 일상 생활의 활동과의 간섭을 위해 0 = "is indince"~ 10 = "완전히 방해받지 않는다"에서 11 점 척도로 점수가 매겨집니다. 통증 간섭 점수는 7 개 항목 중 평균으로 계산되며 0에서 10까지의 범위가 높아집니다. 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다. |
12 주
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PROMIS 통증 강도 짧은 형태
기간: 12 주
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PROMIS의 단일 항목은 평균 7 일 동안 자체보고 된 통증 강도를 측정합니다. 5 점 척도 : 1 = "통증이 없음"에서 5 = "매우 심한 통증"스케일 범위 = (1,5). 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. |
12 주
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약물 사용
기간: 6 주
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약물 사용의 자체보고 된 정량화 (정기적 인 사용을보고하는 참가자 수). 참고 : 이것은 원래보고 계획에서 변경 한 것입니다. 우리는 사용 빈도 만보고했으며 (일반적으로) 복용량 및 약 수에 관한 세부 사항은 우리 팀과 시험의 범위를 벗어나기로 결정했습니다. 또한 같은 이유로 기준선을 6 주와 비교하지 않았습니다. |
6 주
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PROMIS 통증 간섭 짧은 형태 8a
기간: 12 주
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일상 활동 (7 일 이상)에서 자체보고 된 통증 간섭을 측정합니다. 합계 점수를 위해 8 개의 항목이 함께 추가됩니다. 각 항목은 1 = "전혀 아님"~ 5 = "매우 많이"(통증 간섭과 관련하여) 5-PT 리 커트 척도를 사용합니다. 스케일 범위 = 8 ~ 40. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
12 주
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통증 재앙 설문지 (PC)
기간: 12 주
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고통에 대한 생각과 인식, 13 개 항목, 5-PT Likert 척도 0 = "전혀 아님"으로 4 = "항상". 점수는 모든 항목의 합입니다. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 52. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
12 주
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삶의 질 짧은 양식 12 (SF-12) 물리적 (PCS-12) 및 정신 (MCS-12) 구성 요소 요약 점수 (Z- 스코어; 미국 일반 인구를 기준으로 정규화)
기간: 12 주
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건강이 일상 생활에 대한 자체보고 된 영향을 측정합니다. SF-12는 더 긴 SF-36의 간단한 버전이며 다양한 리 커트 스케일과 이분법적인 예/아니오 스케일을 사용하여 측정 된 12 개의 항목을 포함하며 각 항목 응답에는 수치 가중치가 할당되었습니다. PCS 및 MCS는 미국 인구에서 파생 된 각 (정신적, 신체)에 대한 회귀 중량 및 상수를 사용하여 계산되는 구성 요소 Z- 스코어입니다. 각 항목 응답 선택 범주는 표시기 변수 (1 / 0 점수)로 코딩됩니다. 지표 변수는 MCS 및 PC의 미국 모집단의 회귀 계수를 사용하여 가중치가 가중됩니다. 그런 다음 모든 항목의 가중 점수를 합산하고 상수 (회귀 절편)에 추가하여 요약 점수를 얻습니다. 점수 범위는 0 ~ 100입니다. 구성 요소 스케일의 일반 모집단에서 평균 50이고 표준 편차가 10의 표준 편차를 갖도록 정규화 된 점수. 점수가 낮 으면 결과가 더 나빠집니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12 주
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DASS -21 (우울증, 불안, 스트레스 척도 -21 항목)
기간: 12 주
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자체보고 된 감정 상태, 세 가지 하위 척도 : 우울증, 불안, 스트레스 (각 7 개 항목) 4 점 리 커트 척도에서 득점 한 항목 : 0 = "전혀 적용되지 않았다"~ 3 = "매우 또는 가장 적용됩니다. 시간의 ". 각 하위 스케일의 점수가 합산됩니다. 그런 다음 각 하위 스케일의 최종 점수를 계산하기 위해 점수에 2를 곱합니다. 각 하위 스케일의 스케일 범위는 0에서 42 사이입니다 (점수를 두 배로 늘린 후). 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다. |
12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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