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Evaluation einer Geist-Körper-basierten Anwendung zur Behandlung von chronischen/anhaltenden Schmerzen.

12. Dezember 2024 aktualisiert von: University of the Fraser Valley

Wir untersuchen die Auswirkungen einer Mind-Body-basierten mobilen Anwendung auf das Erleben chronischer Schmerzen.

Teilnehmer, die unsere Kriterien für chronische Schmerzen erfüllen (durch Selbstauskunft bestätigt), füllen einen Online-Basisfragebogen aus. Geeignete Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und randomisiert in eine Kontrollgruppe (übliche Versorgung, Warteliste) oder eine Interventionsgruppe (6-wöchige, auf Körper und Geist basierende Intervention mit mobilen Anwendungen) eingeteilt. Die Randomisierung wird nach Schmerzintensität und Geschlecht unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierung stratifiziert, um unterschiedliche Blockgrößen von 4 und 8 zu erstellen. Wir werden die Studie in mehreren Kohorten hintereinander durchführen, um die gewünschte Stichprobengröße zu erhalten.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen nach der Intervention Online-Fragebögen ausfüllen, die die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung des täglichen Lebens, die Schmerzwahrnehmung, die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und die Einnahme von Medikamenten messen. Die Teilnehmer füllen auch wöchentliche Fragebögen in den Wochen 2 bis 6 aus, um die Häufigkeit der Anwendung der Anwendung (Intervention) oder anderer Schmerzbehandlungen (Kontrolle) zu messen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, den Follow-up-Fragebogen nach 12 Wochen zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Informationen finden Sie in Protokoll. (Eingereicht zum Zeitpunkt der Registrierung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 19 bis 75 Jahren mit chronischen Schmerzen.
  • Chronischer Schmerz ist definiert als nicht bösartige chronische oder anhaltende Schmerzen für mindestens 6 Monate.
  • Die Teilnehmer müssen in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage Schmerzen haben.
  • Schmerzen können körperliche Schmerzen oder Kopfschmerzen (Migräne) umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine kognitive Beeinträchtigung melden, die das Ausfüllen von Fragebögen und die Verwendung einer mobilen Anwendung beeinträchtigen kann.
  • Personen, die über eine der folgenden psychiatrischen Erkrankungen berichten: Schizophrenie, dissoziative oder Persönlichkeitsstörungen, bipolare Störung.
  • Personen, die eine der folgenden Erkrankungen melden: metastasierender Krebs, rheumatoide Arthritis, Lupus, Sklerodermie, Polymyositis.
  • Personen, die über eine Substanzgebrauchsstörung berichten (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Personen, die zuvor Mind-Body-Apps zur Behandlung chronischer Schmerzen verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Anwendung für Geist und Körper
Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit einer benutzergeführten mobilen Anwendung (App) zu beschäftigen, die gedankenbasierte Techniken einsetzt, darunter: Ausdrucksschreiben, Meditation, kognitive Verhaltenstherapie und Schmerzaufklärung. Die App beinhaltet auch den Zugriff auf Podcasts, die sich auf Schmerzberatung und Schmerzaufklärung konzentrieren.
Verhalten: Mobile Anwendung für Geist und Körper
Selbstgesteuert; Das Studienteam empfiehlt die tägliche Nutzung der mobilen App für 6 Wochen mit einer mindestens 4-maligen Nutzung der mobilen App pro Woche für 6 Wochen. Die Häufigkeit wird durch wöchentliche Umfragen überwacht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, mit der üblichen Behandlung von Schmerzbehandlungen fortzufahren. Sie werden gebeten, keine neuen Behandlungsformen zu beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Schmerzinventarform (BPI-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen

Primäres Ergebnis der Schmerzschwere: Einzelelementen -Skala im größeren kurzen Schmerzinventarwerkzeug. Die Item -Skala reicht von 0 bis 10. 0 = "Nein Schmerz", 10 = "Schmerz, wie Sie sich vorstellen können". Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, niedrigere Ergebnisse weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Artikelbereich = (0,10).

Primäres Ergebnis der Schmerzinterferenz: Punkt 9 auf BPI misst die Störung des täglichen Lebens. Es sind 7 Elemente eingebettet, und jedes wird auf 11-Punkte-Skalen von 0 = "nicht stört" auf 10 = "vollständig einmischt", um die Aktivitäten des täglichen Lebens zu stören. Die Schmerzinterferenzbewertung wird als Durchschnitt der 7 Elemente berechnet, wobei ein Bereich von 0 bis 10. höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse darstellen.
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der von Patienten gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) Kurzform für die Schmerzintensität im Durchschnitt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen

Ein einzelner Gegenstand von Promis, der selbst über 7 Tage Schmerzintensität misst.

5-Punkte-Skala: 1 = "hatte keine Schmerzen" bis 5 = "sehr starker Schmerz" Skalierungsbereich = (1,5). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, 6 Wochen
Von Patienten gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) Kurzform 8A Schmerzstörungen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen

Misst selbst gemeldete Schmerzen in den täglichen Aktivitäten (über 7 Tage). 8 Elemente werden für eine Summenbewertung addiert.

Jedes Element verwendet eine 5-pt-Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 5 = "sehr viel" (bezüglich Schmerzstörungen).

Maßstabsbereich = 8 bis 40. Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
Grundlinie, 6 Wochen
Schmerzkatastrophenfragebogen (PCs)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen

Misst Gedanken und Wahrnehmungen von Schmerz, 13 Elemente, bewertet mit einer 5-PT-Likert-Skala 0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "Die ganze Zeit".

Die Bewertungen sind die Summe aller Gegenstände. min Score = 0; maximaler Punktzahl = 52. Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
Grundlinie, 6 Wochen
DASS-21 (Depression, Angst und Stressskala)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen

Messungen selbst gemeldete emotionale Zustände, drei Subskalen: Depression, Angst, Stress (jeweils 7 Elemente). der Zeit ".

Die Ergebnisse für jede Subskala werden summiert. Die Bewertungen werden dann mit 2 multipliziert, um die Endpunktzahl für jede Subskala zu berechnen.

Die Skalierungsbereiche für jede Subskala betragen 0 bis 42 (nach Verdoppelung der Punktzahlen). Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
Grundlinie, 6 Wochen
Lebensqualität Kurzform 12 (SF-12) Physikalische (PCS-12) und Mental (MCS-12) Komponentenübersichtsbewertungen (Z-Scores; normalisiert auf der Grundlage der US-allgemeinen Bevölkerung)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen

Misst den selbst gemeldeten Einfluss der Gesundheit auf das tägliche Leben. Der SF-12 ist eine kurze Version des längeren SF-36 und enthält 12 Elemente, die mit einer Vielzahl von Likert-Skalen und dichotomen Ja/Nein-Skalen gemessen wurden, wobei jede Elementantwort ein numerisches Gewicht zugewiesen hat.

PCs und MCs sind Komponenten-Z-Scores, die mit Regressionsgewichten und Konstanten für jedes (mentale und physische), die aus einer US-Bevölkerung stammen, berechnet werden.

Jede Kategorie zur Auswahl der Elemente Antwort wird als Anzeigevariable (bewertet 1/0) codiert. Indikatorvariablen werden unter Verwendung von Regressionskoeffizienten aus der US -Population für MCs und PCs gewichtet. Die gewichteten Bewertungen über alle Elemente werden dann summiert und zu einer Konstante (Regressionsabschnitt) hinzugefügt, um zusammenfassende Bewertungen zu erhalten. Score -Bereiche 0 bis 100. Normalisierter Score so, dass Komponentenskalen einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung haben.

Niedrigere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an. Höhere Werte zeigen besser an
Grundlinie, 6 Wochen
Kurzer Schmerzinventarform (BPI-SF)
Zeitfenster: 12 Wochen

Misst die selbst gemeldete Schmerzschwere; Schmerzmischung (über 24 Stunden) nur in der Interventionsgruppe gemessen (da die auf die Warteliste gelisteten Kontrollen auf die mobile App zugegriffen hatten und aus der Studie freigesetzt wurden).

BPI -Schmerzschweregrad: Einzelelementen -Skala innerhalb größerer kurzer Schmerzinventarwerkzeug. Die Item -Skala reicht von 0 bis 10. 0 = "Nein Schmerz", 10 = "Schmerz, wie Sie sich vorstellen können". Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, niedrigere Ergebnisse weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

Artikelbereich = (0,10).

BPI -Schmerzmischung: Punkt 9 auf BPI misst die Störung des täglichen Lebens. Es sind 7 Elemente eingebettet, und jedes wird auf 11-Punkte-Skalen von 0 = "nicht stört" auf 10 = "vollständig einmischt", um die Aktivitäten des täglichen Lebens zu stören. Die Schmerzinterferenzbewertung wird als Durchschnitt der 7 Elemente berechnet, wobei ein Bereich von 0 bis 10. höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse darstellen.
12 Wochen
PROMIS Schmerzintensität Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein einzelner Gegenstand von Promis, der selbst über 7 Tage Schmerzintensität misst.

5-Punkte-Skala: 1 = "hatte keine Schmerzen" bis 5 = "sehr starker Schmerz" Skalierungsbereich = (1,5). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: 6 Wochen

Selbstberichtete Quantifizierung der Medikamentenverwendung (Anzahl der regelmäßigen Nutzung der Teilnehmer, die regelmäßig melden).

HINWEIS: Dies war eine Änderung des ursprünglichen Plans für die Berichterstattung. Wir haben (im Allgemeinen) nur (im Allgemeinen) Frequenzen gemeldet und Details bezüglich Dosierung und Anzahl der Pillen ausgelassen, da entschieden wurde, dass dies über den Rahmen unseres Teams und unserer Versuch hinausging. Aus dem gleichen Grund haben wir Baseline auch nicht mit 6 Wochen verglichen.
6 Wochen
Promis Pain Interferenz Kurzform 8a
Zeitfenster: 12 Wochen

Misst selbst gemeldete Schmerzen in den täglichen Aktivitäten (über 7 Tage). 8 Elemente werden für eine Summenbewertung addiert.

Jedes Element verwendet eine 5-pt-Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 5 = "sehr viel" (bezüglich Schmerzstörungen).

Maßstabsbereich = 8 bis 40. Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
12 Wochen
Schmerzkatastrophenfragebogen (PCs)
Zeitfenster: 12 Wochen

Misst Gedanken und Wahrnehmungen von Schmerz, 13 Elemente, bewertet mit einer 5-PT-Likert-Skala 0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "Die ganze Zeit".

Die Bewertungen sind die Summe aller Gegenstände. min Score = 0; maximaler Punktzahl = 52. Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
12 Wochen
Lebensqualität Kurzform 12 (SF-12) Physikalische (PCS-12) und Mental (MCS-12) Komponentenübersichtsbewertungen (Z-Scores; normalisiert auf der Grundlage der US-allgemeinen Bevölkerung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Misst den selbst gemeldeten Einfluss der Gesundheit auf das tägliche Leben. Der SF-12 ist eine kurze Version des längeren SF-36 und enthält 12 Elemente, die mit einer Vielzahl von Likert-Skalen und dichotomen Ja/Nein-Skalen gemessen wurden, wobei jede Elementantwort ein numerisches Gewicht zugewiesen hat.

PCs und MCs sind Komponenten-Z-Scores, die mit Regressionsgewichten und Konstanten für jedes (mentale und physische), die aus einer US-Bevölkerung stammen, berechnet werden.

Jede Kategorie zur Auswahl der Elemente Antwort wird als Anzeigevariable (bewertet 1/0) codiert. Indikatorvariablen werden unter Verwendung von Regressionskoeffizienten aus der US -Population für MCs und PCs gewichtet. Die gewichteten Bewertungen über alle Elemente werden dann summiert und zu einer Konstante (Regressionsabschnitt) hinzugefügt, um zusammenfassende Bewertungen zu erhalten. Score -Bereiche 0 bis 100. Normalisierter Score so, dass Komponentenskalen einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung haben.

Niedrigere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Wochen
DASS -21 (Depression, Angst, Stressskala - 21 Elemente)
Zeitfenster: 12 Wochen

Messungen selbst gemeldete emotionale Zustände, drei Subskalen: Depression, Angst, Stress (jeweils 7 Elemente). der Zeit ".

Die Ergebnisse für jede Subskala werden summiert. Die Bewertungen werden dann mit 2 multipliziert, um die Endpunktzahl für jede Subskala zu berechnen.

Die Skalierungsbereiche für jede Subskala betragen 0 bis 42 (nach Verdoppelung der Punktzahlen). Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Fraser Valley

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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