Hodnocení aplikace pro léčbu chronické/perzistentní bolesti založené na mysli a těle.
Zkoumáme účinky mobilní aplikace založené na mysli a těle na zkušenost s chronickou bolestí.
Účastníci splňující naše kritéria pro chronickou bolest (potvrzeno prostřednictvím self-reportu) vyplní online základní dotazník. Způsobilí účastníci budou zařazeni do studie a randomizováni do kontrolní (obvyklá péče, na pořadníku) nebo intervenční skupiny (6týdenní intervence v mobilní aplikaci založené na mysli a těle). Randomizace bude stratifikována podle intenzity bolesti a pohlaví pomocí počítačem generované blokové randomizace, aby se vytvořily různé velikosti bloků 4 a 8. Pokus provedeme ve více kohortách v sérii, abychom získali požadovanou velikost vzorku.
Všichni účastníci vyplní online dotazníky na začátku a po intervenci po 6 týdnech, které měří intenzitu bolesti, zásah do každodenního života, vnímání bolesti, výsledky duševního zdraví a užívání léků. Účastníci také vyplní týdenní dotazníky v týdnech 2 až 6, aby změřili frekvenci používání aplikace (intervence) nebo jiné léčby bolesti (kontrola). Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby opakovali následný dotazník po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 19 až 75 let s chronickou bolestí.
- chronická bolest je definována jako nezhoubná chronická nebo přetrvávající bolest po dobu alespoň 6 měsíců.
- Účastníci musí pociťovat bolest alespoň polovinu dní za posledních 6 měsíců.
- Bolest může zahrnovat tělesnou bolest nebo bolest hlavy (migrénu).
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci uvádějící kognitivní poruchy, které mohou narušovat vyplňování dotazníků a používání mobilní aplikace.
- Jedinci uvádějící kterékoli z následujících psychiatrických onemocnění: schizofrenie, disociativní nebo osobnostní poruchy, bipolární porucha.
- Jednotlivci hlásící některý z následujících zdravotních stavů: metastatická rakovina, revmatoidní artritida, lupus, sklerodermie, polymyositida.
- Jednotlivci uvádějící poruchu užívání návykových látek (během posledních 6 měsíců).
- Jednotlivci, kteří dříve používali aplikace mysli a těla k léčbě chronické bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace mysl-tělo
Účastníci jsou požádáni, aby se zapojili do uživatelsky řízené mobilní aplikace (aplikace), která využívá techniky založené na myšlení, které zahrnují: expresivní psaní, meditaci, kognitivně behaviorální terapii a výchovu k bolesti.
Aplikace také zahrnuje přístup k podcastům, které se zaměřují na poradenství v oblasti bolesti a vzdělávání v oblasti bolesti.
|
Samořízené; Studijní tým doporučí každodenní používání mobilní aplikace po dobu 6 týdnů s minimálním používáním mobilní aplikace 4krát týdně po dobu 6 týdnů.
Frekvence bude sledována prostřednictvím týdenních průzkumů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci jsou požádáni, aby pokračovali v obvyklé péči o léčbu bolesti.
Žádáme je, aby nezahajovali žádné nové formy léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma inventarizace inventáře (BPI-SF)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
Primární výsledek závažnosti bolesti: Měřítko jedné položky v rámci většího nástroje pro inventarizaci bolesti. Měřítko položky se pohybuje od 0 do 10. 0 = "Žádná bolest", 10 = "Bolest tak špatná, jak si dokážete představit". Vyšší skóre naznačují horší výsledek, nižší skóre naznačují lepší výsledek. Rozsah položek = (0,10). Primární výsledek rušení bolesti: Bod 9 na BPI měří rušení každodenního života. Existuje 7 položek zabudovaných uvnitř a každá je hodnocena na 11-bodových stupnicích od 0 = „nestresová“ do 10 = „zcela narušuje“ pro rušení činností každodenního života. Skóre rušení bolesti se počítá jako průměr ze 7 položek, s rozsahem od 0 do 10. Vyšší skóre představují horší výsledky. |
Základní linie, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienta hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS) Krátká forma pro intenzitu bolesti v průměru
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
Jedna položka z Promis, která měří self, uvádí intenzitu bolesti v průměru po dobu 7 dnů. 5-bodová stupnice: 1 = "neměla bolest" až 5 = "Velmi těžká bolest" rozsah rozsahu = (1,5). Vyšší skóre označuje horší výsledek. |
Základní linie, 6 týdnů
|
|
Pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Krátký formulář 8A Interference bolesti
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
Opatření samostatně hlásil rušení bolesti při každodenních činnostech (více než 7 dní). 8 položek je sčítáno pro skóre součtu. Každá položka používá 5-PT Likertovu stupnici od 1 = „ne vůbec“ do 5 = „velmi“ (pokud jde o rušení bolesti). Rozsah měřítka = 8 až 40. Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
Základní linie, 6 týdnů
|
|
Dotazník katastrofy bolesti (PC)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
Měří myšlenky a vnímání bolesti, 13 položek, skóroval pomocí 5-pt Likertovy stupnice 0 = "vůbec ne" až 4 = "All Time". Skóre jsou součtem všech položek. min skóre = 0; maximální skóre = 52. Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
Základní linie, 6 týdnů
|
|
DASS-21 (deprese, úzkost a měřítko stresu)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
Opatření vlastní emocionální stavy, tři dílčí škály: deprese, úzkost, stres (každé 7 položek) položky skórovaly na 4-bodové Likertově stupnici: 0 = „se na mě vůbec nepoužilo“ na 3 = “ času “. Skupina pro každou dílčí stupnici jsou sčítány. Skóre se pak vynásobí 2 pro výpočet konečného skóre pro každou dílčí stupnici. Rozsahy měřítka pro každou dílčí stupnici jsou od 0 do 42 (po zdvojnásobení skóre). Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
Základní linie, 6 týdnů
|
|
Kvalita života Krátká forma 12 (SF-12) Fyzická (PCS-12) a mentální (MCS-12) Souhrnné skóre komponent (Z-skóre; normalizováno na základě americké obecné populace)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
Opatří dopad zdraví na každodenním životě. SF-12 je krátká verze delšího SF-36 a obsahuje 12 položek měřených pomocí různých Likertových stupnic a dichotomických stupnic ano/ne, přičemž každá odezva položky přiřadila numerickou hmotnost. PCS a MCS jsou složky Z-skóre, které se počítají pomocí regresních hmotností a konstant pro každý (mentální a fyzický), které byly odvozeny z americké populace. Kategorie výběru odezvy položky je kódována jako indikátorová proměnná (skóre 1/0). Proměnné indikátoru jsou váženy pomocí regresních koeficientů z americké populace pro MCS a PC. Vážená skóre napříč všemi položkami se poté shrne a jsou přidána do konstantního (regresního zachycení), aby se získalo souhrnné skóre. Rozsahy skóre 0 až 100. Normalizované skóre tak, že stupnice komponent mají průměr 50 a standardní odchylku 10 v běžné populaci. Nižší skóre naznačují horší výsledky. Vyšší skóre naznačují lépe |
Základní linie, 6 týdnů
|
|
Krátká forma inventarizace inventáře (BPI-SF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Opatření závažnosti bolesti; Interference bolesti (za posledních 24 hodin) měřené pouze v intervenční skupině (jak ovládací prvky na čekání přistoupily k mobilní aplikaci a byly uvolněny ze studie). Závažnost bolesti BPI: Směra jedné položky v rámci většího nástroje pro inventarizaci bolesti. Měřítko položky se pohybuje od 0 do 10. 0 = "Žádná bolest", 10 = "Bolest tak špatná, jak si dokážete představit". Vyšší skóre naznačují horší výsledek, nižší skóre naznačují lepší výsledek. Rozsah položek = (0,10). BPI Pain Interference: Položka 9 na BPI měří rušení každodenního života. Existuje 7 položek zabudovaných uvnitř a každá je hodnocena na 11-bodových stupnicích od 0 = „nestresová“ do 10 = „zcela narušuje“ pro rušení činností každodenního života. Skóre rušení bolesti se počítá jako průměr ze 7 položek, s rozsahem od 0 do 10. Vyšší skóre představují horší výsledky. |
12 týdnů
|
|
Intenzita bolesti promis Krátká forma
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedna položka z Promis, která měří self, uvádí intenzitu bolesti v průměru po dobu 7 dnů. 5-bodová stupnice: 1 = "neměla bolest" až 5 = "Velmi těžká bolest" rozsah rozsahu = (1,5). Vyšší skóre označuje horší výsledek. |
12 týdnů
|
|
Užívání léků
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvantifikace užívání léků nahlášená samostatně (počet pravidelného používání účastníků). Poznámka: Jednalo se o změnu od původního plánu pro hlášení. Oznámili jsme pouze frekvence použití (obecně) a vynechali podrobnosti týkající se dávkování a počtu pilulek, protože bylo rozhodnuto, že to bylo mimo rozsah našeho týmu a soudu. Také jsme nesrovnávali základní linii se 6 týdny ze stejného důvodu. |
6 týdnů
|
|
Interference bolesti promis Krátká forma 8a
Časové okno: 12 týdnů
|
Opatření samostatně hlásil rušení bolesti při každodenních činnostech (více než 7 dní). 8 položek je sčítáno pro skóre součtu. Každá položka používá 5-PT Likertovu stupnici od 1 = „ne vůbec“ do 5 = „velmi“ (pokud jde o rušení bolesti). Rozsah měřítka = 8 až 40. Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
12 týdnů
|
|
Dotazník katastrofy bolesti (PC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří myšlenky a vnímání bolesti, 13 položek, skóroval pomocí 5-pt Likertovy stupnice 0 = "vůbec ne" až 4 = "All Time". Skóre jsou součtem všech položek. min skóre = 0; maximální skóre = 52. Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
12 týdnů
|
|
Kvalita života Krátká forma 12 (SF-12) Fyzická (PCS-12) a mentální (MCS-12) Souhrnné skóre komponent (Z-skóre; normalizováno na základě americké obecné populace)
Časové okno: 12 týdnů
|
Opatří dopad zdraví na každodenním životě. SF-12 je krátká verze delšího SF-36 a obsahuje 12 položek měřených pomocí různých Likertových stupnic a dichotomických stupnic ano/ne, přičemž každá odezva položky přiřadila numerickou hmotnost. PCS a MCS jsou složky Z-skóre, které se počítají pomocí regresních hmotností a konstant pro každý (mentální a fyzický), které byly odvozeny z americké populace. Kategorie výběru odezvy položky je kódována jako indikátorová proměnná (skóre 1/0). Proměnné indikátoru jsou váženy pomocí regresních koeficientů z americké populace pro MCS a PC. Vážená skóre napříč všemi položkami se poté shrne a jsou přidána do konstantního (regresního zachycení), aby se získalo souhrnné skóre. Rozsahy skóre 0 až 100. Normalizované skóre tak, že stupnice komponent mají průměr 50 a standardní odchylku 10 v běžné populaci. Nižší skóre naznačují horší výsledky. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky. |
12 týdnů
|
|
DASS -21 (deprese, úzkost, měřítko stresu - 21 položek)
Časové okno: 12 týdnů
|
Opatření vlastní emocionální stavy, tři dílčí škály: deprese, úzkost, stres (každé 7 položek) položky skórovaly na 4-bodové Likertově stupnici: 0 = „se na mě vůbec nepoužilo“ na 3 = “ času “. Skupina pro každou dílčí stupnici jsou sčítány. Skóre se pak vynásobí 2 pro výpočet konečného skóre pro každou dílčí stupnici. Rozsahy měřítka pro každou dílčí stupnici jsou od 0 do 42 (po zdvojnásobení skóre). Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína