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Eine Pilotstudie zur Bewertung von PureWick für Nykturie

23. Januar 2026 aktualisiert von: Northwell Health
Dies ist eine monozentrische prospektive Pilotstudie zu PureWick zur Behandlung von Nykturie und zur Reduzierung von nächtlichen Stürzen im Zusammenhang mit dem Toilettengang. Die Probanden werden bis zu 3 Monate nach der Intervention nachbeobachtet. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird erwartet, dass eine 3-monatige Nachsorge Daten zu Harn- und Schlafergebnissen sowie alle unerwünschten Ereignisse, die mit dem Studiengerät in Zusammenhang stehen oder nicht, angemessen erfassen wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nykturie ist eine weit verbreitete Erkrankung bei älteren Erwachsenen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und sie einem erhöhten Sturz- und Knochenbruchrisiko aussetzt. Bei den über 65-Jährigen gelten unbeabsichtigte Stürze als Hauptursache für Verletzungen und Todesfälle. Das Sturzrisiko steigt mit einem Alter von über 85 Jahren von 30 % auf 50 %.

Eine Studie ergab, dass bei 1508 gehfähigen Männern und Frauen das zweimalige nächtliche Wasserlassen mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden ist (OR = 1,84, 95 % KI 1,05-3,22), mit signifikant höherem Risiko, wenn es nachts auf 3 oder mehr Mal ansteigt (OR=2,15, KI 95 % -1,04-4,44). Ein Inkontinenzmanagement, das die Notwendigkeit verringert, das Bett zu verlassen, führt zu einem verringerten Risiko von Stürzen und unbeabsichtigten Todesfällen durch Verletzungen.

Das PureWick-Urinsammelsystem ist für das nicht-invasive Urinausscheidungsmanagement vorgesehen. Es zieht Urin durch einen Schlauch, der mit einem Sammelbehälter zur ordnungsgemäßen Entsorgung verbunden ist. Es wurde entwickelt, um von Patienten, Pflegekräften oder medizinischem Fachpersonal sowohl in häuslicher Umgebung als auch in professionellen Pflegeeinrichtungen verwendet zu werden.

Das PureWick-System ermöglicht es Personen, noch im Bett zu entleeren, was das Potenzial zeigt, das Risiko von Stürzen im Zusammenhang mit nächtlicher Blasenentleerung bei Männern und Frauen mit Nykturie zu verringern. Wir gehen davon aus, dass dies auch die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 50 Jahren.
  • 2 oder mehr Blasenentleerung pro Nacht, wie in einem 3-tägigen Blasentagebuch festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Hautintegrität im Dammbereich (z. B. Geschwüre, offene Wunden usw.).
  • Neurologische Beeinträchtigung oder psychiatrische Störung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligung verhindert.
  • Das PureWick-System kann nicht betrieben werden.
  • Erforderliche Fragebögen und Tagebücher können nicht ausgefüllt werden.
  • Der Ermittler hält den Probanden für ungeeignet für die Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das PureWick Urinsammelsystem
Das PureWick-Urinsammelsystem ist für das nicht-invasive Urinausscheidungsmanagement vorgesehen. Es zieht Urin durch einen Schlauch, der mit einem Sammelbehälter zur ordnungsgemäßen Entsorgung verbunden ist. Es wurde entwickelt, um von Patienten, Pflegekräften oder medizinischem Fachpersonal sowohl in häuslicher Umgebung als auch in professionellen Pflegeeinrichtungen verwendet zu werden.
Gerät: PureWick-System
Das PureWick-System besteht aus dem externen Katheter, dem Sammelschlauch und dem Sammelbehälter mit Deckel. Es wird über ein Netzkabel betrieben, das in die Steckdose des Geräts und in die Steckdose der Klimaanlage gesteckt wird.
Andere Namen:
  • PureWick-Urinsammelsystem
  • PWF030F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten nach 3 Monaten, bei denen die Anzahl der Nykturie-Episoden/Nacht um mindestens 50 % zurückgegangen ist
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten eine nachweisliche Verringerung der Anzahl von Nykturie-Episoden/Nacht um 50 % oder mehr aufweisen, wird über Binomialanteile berechnet, und es wird ein genaues (Clopper-Pearson) 95 %-Konfidenzintervall berechnet, um die Genauigkeit von zu beurteilen die erhaltene Schätzung.
3 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird je nach Bedarf verwendet, um die durchschnittliche Anzahl nächtlicher Blasenentleerung zwischen dem Ausgangswert und nach 3 Monaten zu vergleichen.
Zu Beginn und 3 Monate
Veränderung der Werte der N-QoL zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate

Der N-QoL (Nycturia quality of life) Score wird durch die Kurzform n-qol bestimmt. Der ICIQ-Nqol ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Nykturie zur Verwendung in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Der ICIQ-Nqol ist der für die Verwendung innerhalb der ICIQ-Struktur angepasste N-QoL und bietet ein detailliertes und robustes Maß zur Bewertung der Auswirkungen von Nykturie auf die Lebensqualität unter besonderer Berücksichtigung der Auswirkungen von Nykturie auf das Leben der Patienten und kann als verwendet werden ein Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Behandlungsmodalitäten.

0–52 Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen. Störfaktorskala wird nicht in die Gesamtpunktzahl aufgenommen, zeigt aber die Auswirkung der Symptome insgesamt auf den Patienten an.

Ähnliche Analysen wie der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test werden durchgeführt, um die Ergebnisse der N-QoL zu vergleichen, einer selbstberichteten Schlafqualität zwischen der Grundlinie und nach 3 Monaten.
Zu Beginn und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Harnwegsinfektionen (UTI) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
McNemars Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Inzidenz von HWI zwischen dem Ausgangswert und nach 3 Monaten zu vergleichen.
Zu Beginn und 3 Monate
Veränderung des Auftretens von Druckgeschwüren/Hautschäden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
McNemars Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Druckgeschwüre/Hautschäden zwischen dem Ausgangswert und nach 3 Monaten zu vergleichen.
Zu Beginn und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-05023603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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