Uno studio pilota per valutare PureWick per la nicturia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nicturia è una condizione molto diffusa tra gli anziani, che influisce in modo significativo sulla qualità della vita e li espone a un aumentato rischio di cadute e fratture. In quelli di età pari o superiore a 65 anni, le cadute accidentali sono identificate come la principale causa di lesioni e morte. La possibilità di cadere aumenta dal 30% al 50% con un'età superiore a 85 anni.
Uno studio ha identificato che in 1508 uomini e donne che deambulano, la minzione notturna di 2 volte durante la notte è associata a un aumento del rischio di cadute (OR=1,84, IC 95% 1,05-3,22), con rischi significativamente più elevati quando è aumentato a 3 o più volte durante la notte (OR=2,15, IC 95% -1,04-4,44). La gestione dell'incontinenza che riduce la necessità di alzarsi dal letto ridurrà il rischio di cadute e lesioni mortali non intenzionali.
Il sistema di raccolta delle urine PureWick è destinato alla gestione non invasiva della produzione di urina. Tira l'urina attraverso un tubo collegato a un contenitore di raccolta per il corretto smaltimento. È progettato per essere utilizzato da pazienti, operatori sanitari o operatori sanitari sia in ambienti domestici che in strutture di assistenza professionale.
Il sistema PureWick consente alle persone di urinare mentre sono ancora a letto, dimostrando il potenziale per ridurre i rischi di cadute associate ai vuoti notturni negli uomini e nelle donne con nicturia. Ipotizziamo che ciò migliorerà anche la qualità del sonno e la qualità complessiva della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 50 anni.
- Sperimenta 2 o più vuoti a notte come valutato su un diario della vescica di 3 giorni.
Criteri di esclusione:
- Integrità cutanea compromessa nell'area perineale (es. ulcere, ferite aperte, ecc.).
- Compromissione neurologica o disturbo psichiatrico che impediscono la corretta comprensione del consenso.
- Impossibile utilizzare il sistema PureWick.
- Impossibile completare i questionari e i diari richiesti.
- L'investigatore ritiene il soggetto non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il sistema di raccolta delle urine PureWick
Il sistema di raccolta delle urine PureWick è destinato alla gestione non invasiva della produzione di urina.
Tira l'urina attraverso un tubo collegato a un contenitore di raccolta per il corretto smaltimento.
È progettato per essere utilizzato da pazienti, operatori sanitari o operatori sanitari sia in ambienti domestici che in strutture di assistenza professionale.
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Il sistema PureWick è costituito dal catetere esterno, dal tubo di raccolta e dal contenitore di raccolta con coperchio.
Funziona tramite un cavo di alimentazione collegato alla presa del dispositivo e alla presa di corrente A/C.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti a 3 mesi che hanno dimostrato una riduzione del 50% o superiore nel numero di episodi di nicturia/notte
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione di pazienti a 3 mesi che hanno dimostrato una riduzione del 50% o superiore nel numero di episodi di nicturia/notte sarà calcolata tramite proporzioni binomiali e sarà calcolato un intervallo di confidenza esatto (Clopper-Pearson) del 95% per valutare la precisione di la stima ottenuta.
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3 mesi
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Variazione del numero medio di vuoti notturni al basale ea 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
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Il test t associato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon saranno utilizzati, a seconda dei casi, per confrontare il numero medio di vuoti notturni tra il basale e a 3 mesi.
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Al basale e 3 mesi
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Modifica dei punteggi sulla N-QoL al basale ea 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
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Il punteggio N-QoL (Nocturia quality of life) è determinato dalla forma abbreviata n-qol. L'ICIQ-Nqol è un questionario compilato dal paziente per valutare la qualità della vita (QoL) nei pazienti con nicturia da utilizzare nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. L'ICIQ-Nqol è l'N-QoL adattato per l'uso all'interno della struttura ICIQ e fornisce una misura dettagliata e robusta per valutare l'impatto della nicturia sulla qualità della vita con particolare riferimento agli effetti sulla vita dei pazienti della nicturia e può essere utilizzato come una misura di esito per valutare l'impatto delle diverse modalità di trattamento. 0-52 punteggio complessivo con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita La scala di disturbo non è incorporata nel punteggio complessivo ma indica l'impatto dei sintomi in generale per il paziente. Verranno eseguite analisi simili al t-test accoppiato o al Wilcoxon Signed-Rank test per confrontare i punteggi sull'N-QoL, una qualità del sonno auto-riferita tra il basale e a 3 mesi. |
Al basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'incidenza di infezione del tratto urinario (UTI) al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
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Il test chi-quadrato di McNemar verrà utilizzato per confrontare l'incidenza di UTI tra il basale ea 3 mesi.
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Al basale e 3 mesi
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Variazione dell'incidenza di ulcere da decubito/lesione cutanea al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
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Il test chi-quadrato di McNemar verrà utilizzato per confrontare ulcere da decubito/lesione cutanea tra il basale e dopo 3 mesi.
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Al basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
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- 21-05023603
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