Pilottitutkimus PureWickin arvioimiseksi Nocturialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nokturia on iäkkäiden aikuisten keskuudessa erittäin yleinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja lisää heillä kaatumis- ja murtumien riskiä. Näillä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tapaturmaiset putoamiset pidetään yleisimpänä loukkaantumisen ja kuoleman syynä. Kaatumisen mahdollisuus kasvaa 30 prosentista 50 prosenttiin yli 85 vuoden iän myötä.
Tutkimus osoitti, että 1508:lla avohoidossa olevalla miehellä ja naisella kaksi kertaa yöllä virtsaamiseen liittyy lisääntynyt kaatumisriski (OR=1,84, 95 % CI 1,05-3,22), huomattavasti suuremmilla riskeillä, kun se lisääntyi 3 kertaa tai useammin yöllä (OR=2,15, CI 95 % -1,04-4,44). Inkontinenssin hallinta, joka vähentää tarvetta nousta sängystä, vähentää putoamis- ja tahattomien tapaturmien riskiä.
PureWick Virtsankeräysjärjestelmä on tarkoitettu ei-invasiiviseen virtsanerityksen hallintaan. Se vetää virtsan putken läpi, joka on yhdistetty keräyssäiliöön asianmukaista hävittämistä varten. Se on suunniteltu potilaiden, omaishoitajien tai terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön sekä kotiympäristöissä että ammatillisissa hoitolaitoksissa.
PureWick-järjestelmän avulla ihmiset voivat tyhjentää vielä sängyssä, mikä osoittaa potentiaalin vähentää öiseen tyhjyyteen liittyvää putoamisriskiä miehillä ja naisilla, joilla on nokturia. Oletamme, että tämä parantaa myös unen laatua ja yleistä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bilal Chughtai, MD
- Puhelinnumero: 516-628-5910
- Sähköposti: Bchughtai@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Polo, CCRC
- Puhelinnumero: 516-628-5910
- Sähköposti: Jpolo1@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Valmis
- Weill Cornell Medicine
-
Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
- Rekrytointi
- Multi-Specialty NHPP Syosset
-
Ottaa yhteyttä:
- Bilal Chughtai, MD
- Puhelinnumero: 516-628-5910
- Sähköposti: Bchughtai@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Polo, CCRC
- Sähköposti: Jpolo1@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai vanhemmat naiset.
- Kokee 2 tai useampia onteloita yötä kohti kolmen päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon eheys heikentynyt perineaalialueella (esim. haavaumat, avoimet haavat jne.).
- Neurologinen vamma tai psykiatrinen häiriö, joka estää suostumuksen oikean ymmärtämisen.
- PureWick-järjestelmää ei voi käyttää.
- Vaadittuja kyselylomakkeita ja päiväkirjoja ei voi täyttää.
- Tutkija katsoo, että aihe ei sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PureWickin virtsankeräysjärjestelmä
PureWick Virtsankeräysjärjestelmä on tarkoitettu ei-invasiiviseen virtsanerityksen hallintaan.
Se vetää virtsan putken läpi, joka on yhdistetty keräyssäiliöön asianmukaista hävittämistä varten.
Se on suunniteltu potilaiden, omaishoitajien tai terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön sekä kotiympäristöissä että ammatillisissa hoitolaitoksissa.
|
PureWick-järjestelmä koostuu ulkoisesta katetrista, keräysletkusta ja kannellisesta keräyssäiliöstä.
Se toimii virtajohdolla, joka on kytketty laitteen pistorasiaan ja A/C-virtapistorasiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus 3 kuukauden iässä, joilla on todistetusti 50 % tai enemmän vähentynyt nokturiakohtausten määrä/yö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus 3 kuukauden iässä, joilla on osoitettu 50 % tai enemmän vähentynyt nokturiajaksojen määrä yötä kohden, lasketaan binomiaalisten suhteiden avulla ja tarkka (Clopper-Pearson) 95 %:n luottamusväli lasketaan tarkkuuden arvioimiseksi. saatu arvio.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Parillista t-testiä tai Wilcoxon signed-rank -testiä käytetään tapauksen mukaan yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisen määrän vertaamiseen lähtötilanteen ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
|
N-QoL-pisteiden muutos lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
N-QoL (Nocturia life quality of life) -pistemäärä määräytyy n-qol-lyhyellä muodolla. ICIQ-Nqol on potilaiden täytetty kyselylomake, jossa arvioidaan nokturiapotilaiden elämänlaatua (QoL), jota voidaan käyttää tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä kaikkialla maailmassa. ICIQ-Nqol on N-QoL, joka on sovitettu käytettäväksi ICIQ-rakenteessa ja tarjoaa yksityiskohtaisen ja vankan mittarin, jolla voidaan arvioida nokturian vaikutusta elämänlaatuun, erityisesti nokturian vaikutuksiin potilaiden elämään, ja sitä voidaan käyttää tulosmittaus eri hoitomuotojen vaikutuksen arvioimiseksi. 0-52 kokonaispistemäärä ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun. Häiritsemisasteikkoa ei ole sisällytetty kokonaispistemäärään, mutta se osoittaa oireiden kokonaisvaikutuksen potilaaseen. Samanlaisia analyyseja kuin parillinen t-testi tai Wilcoxon signed-rank -testi suoritetaan vertaamaan N-QoL-pisteitä, itse ilmoittamaa unen laatua lähtötason ja 3 kuukauden välillä. |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion (UTI) ilmaantuvuuden muutos lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
McNemarin khin neliötestiä käytetään vertaamaan virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä lähtötilanteen ja kolmen kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos painehaavojen/ihovaurioiden ilmaantuvuudessa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
McNemarin khin-neliötestiä käytetään painehaavojen/ihon hajoamisen vertaamiseen lähtötilanteen ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-05023603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .