Une étude pilote pour évaluer PureWick pour la nycturie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La nycturie est une affection très répandue chez les personnes âgées, affectant considérablement la qualité de vie et les exposant à un risque accru de chutes et de fractures. Chez les personnes de 65 ans et plus, les chutes accidentelles sont identifiées comme la principale cause de blessures et de décès. Le risque de chute augmente de 30 % à 50 % avec un âge supérieur à 85 ans.
Une étude a identifié que chez 1508 hommes et femmes ambulatoires, la miction nocturne de 2 fois la nuit est associée à un risque accru de chutes (OR = 1,84, IC à 95 % 1,05-3,22), avec des risques significativement plus élevés lorsqu'il a augmenté à 3 fois ou plus la nuit (OR = 2,15, IC 95 % -1,04-4,44). Une gestion de l'incontinence qui réduit le besoin de sortir du lit entraînera une réduction du risque de chutes et de décès par blessures non intentionnelles.
Le système de collecte d'urine PureWick est destiné à la gestion non invasive du débit urinaire. Il aspire l'urine à travers un tube relié à un bidon de collecte pour une élimination appropriée. Il est conçu pour être utilisé par les patients, les soignants ou les professionnels de la santé à la fois à domicile et dans les établissements de soins professionnels.
Le système PureWick permet aux individus d'uriner tout en restant au lit, démontrant le potentiel de réduction des risques de chutes associés aux mictions nocturnes chez les hommes et les femmes atteints de nycturie. Nous émettons l'hypothèse que cela améliorera également la qualité du sommeil et la qualité de vie globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bilal Chughtai, MD
- Numéro de téléphone: 516-628-5910
- E-mail: Bchughtai@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Polo, CCRC
- Numéro de téléphone: 516-628-5910
- E-mail: Jpolo1@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Complété
- Weill Cornell Medicine
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Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Recrutement
- Multi-Specialty NHPP Syosset
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Contact:
- Bilal Chughtai, MD
- Numéro de téléphone: 516-628-5910
- E-mail: Bchughtai@northwell.edu
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Contact:
- Jennifer Polo, CCRC
- E-mail: Jpolo1@northwell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 50 ans ou plus.
- Expérimente 2 mictions ou plus par nuit, tel qu'évalué sur un journal de la vessie de 3 jours.
Critère d'exclusion:
- Intégrité cutanée compromise dans la région périnéale (par exemple, ulcères, plaies ouvertes, etc.).
- Déficience neurologique ou trouble psychiatrique empêchant la bonne compréhension du consentement.
- Impossible de faire fonctionner le système PureWick.
- Incapable de remplir les questionnaires et les journaux requis.
- L'enquêteur juge le sujet inapte à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le système de collecte d'urine PureWick
Le système de collecte d'urine PureWick est destiné à la gestion non invasive du débit urinaire.
Il aspire l'urine à travers un tube relié à un bidon de collecte pour une élimination appropriée.
Il est conçu pour être utilisé par les patients, les soignants ou les professionnels de la santé à la fois à domicile et dans les établissements de soins professionnels.
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Le système PureWick se compose d'un cathéter externe, d'un tube de collecte et d'un bidon de collecte avec couvercle.
Il fonctionne via un cordon d'alimentation qui est branché dans la prise de l'appareil et la prise de courant A/C.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients à 3 mois qui ont démontré une réduction de 50 % ou plus du nombre d'épisodes de nycturie/nuit
Délai: 3 mois
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La proportion de patients à 3 mois qui ont démontré une réduction de 50 % ou plus du nombre d'épisodes de nycturie/nuit sera calculée via des proportions binomiales et un intervalle de confiance exact (Clopper-Pearson) à 95 % sera calculé pour évaluer la précision de l'estimation obtenue.
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3 mois
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Changement du nombre moyen de mictions nocturnes au départ et à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois
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Le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé, selon le cas, pour comparer le nombre moyen de mictions nocturnes entre la ligne de base et à 3 mois.
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Au départ et 3 mois
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Changement des scores sur le N-QoL à l'inclusion et à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois
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Le score N-QoL (Nocturia quality of life) est déterminé par la forme abrégée n-qol. L'ICIQ-Nqol est un questionnaire rempli par le patient évaluant la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de nycturie pour une utilisation dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde. L'ICIQ-Nqol est le N-QoL adapté pour être utilisé au sein de la structure ICIQ et fournit une mesure détaillée et robuste pour évaluer l'impact de la nycturie sur la qualité de vie avec une référence particulière aux effets sur la vie des patients de la nycturie et peut être utilisé comme une mesure des résultats pour évaluer l'impact des différentes modalités de traitement. Score global de 0 à 52 avec des valeurs plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie L'échelle de dérangement n'est pas intégrée au score global mais indique l'impact global des symptômes pour le patient. Des analyses similaires au test t apparié ou au test de rang signé de Wilcoxon seront effectuées pour comparer les scores sur le N-QoL, une qualité de sommeil autodéclarée entre le départ et à 3 mois. |
Au départ et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incidence des infections des voies urinaires (IVU) au départ et à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois
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Le test du chi carré de McNemar sera utilisé pour comparer l'incidence des infections urinaires entre le départ et à 3 mois.
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Au départ et 3 mois
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Modification de l'incidence des escarres/des lésions cutanées au départ et à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois
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Le test du chi carré de McNemar sera utilisé pour comparer les escarres/la dégradation de la peau entre le départ et à 3 mois.
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Au départ et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-05023603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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