En pilotstudie för att utvärdera PureWick för Nocturia
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nokturi är ett mycket utbrett tillstånd bland äldre vuxna, vilket avsevärt påverkar livskvaliteten och ger dem en ökad risk för fall och frakturer. Hos de 65 år och äldre identifieras oavsiktliga fall som den främsta orsaken till skada och dödsfall. Risken att falla ökar från 30 % till 50 % med ålder över 85 år.
En studie visade att hos 1508 ambulerande män och kvinnor är nattlig urinering 2 gånger på natten associerad med ökad risk för fall (OR=1,84, 95 % KI 1,05-3,22), med signifikant högre risk när den ökade till 3 eller fler gånger på natten (ELLER=2,15, CI 95% -1,04-4,44). Inkontinenshantering som minskar behovet av att gå upp ur sängen kommer att leda till minskad risk för fall och oavsiktliga dödsfall.
PureWicks urininsamlingssystem är avsett för icke-invasiv urinproduktion. Den drar urin genom en slang som är ansluten till en uppsamlingsbehållare för korrekt avfallshantering. Den är designad för att användas av patienter, vårdgivare eller vårdpersonal i både hemmiljöer och professionella vårdinrättningar.
PureWick-systemet tillåter individer att tömma medan de fortfarande ligger i sängen, vilket visar potentialen för att minska riskerna för fall i samband med nattliga hålrum hos män och kvinnor med nocturi. Vi antar att detta också kommer att förbättra sömnkvaliteten och den övergripande livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bilal Chughtai, MD
- Telefonnummer: 516-628-5910
- E-post: Bchughtai@northwell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Polo, CCRC
- Telefonnummer: 516-628-5910
- E-post: Jpolo1@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Avslutad
- Weill Cornell Medicine
-
Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
- Rekrytering
- Multi-Specialty NHPP Syosset
-
Kontakt:
- Bilal Chughtai, MD
- Telefonnummer: 516-628-5910
- E-post: Bchughtai@northwell.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Polo, CCRC
- E-post: Jpolo1@northwell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 50 år eller äldre.
- Upplever 2 eller fler tomrum per natt enligt en 3-dagars blåsdagbok.
Exklusions kriterier:
- Försämrad hudintegritet i perinealområdet (t.ex. sår, öppna sår etc.).
- Neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som förhindrar korrekt förståelse av samtycke.
- Det går inte att använda PureWick-systemet.
- Det går inte att fylla i obligatoriska frågeformulär och dagböcker.
- Utredaren anser att ämnet är olämpligt för registrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PureWicks urininsamlingssystem
PureWicks urininsamlingssystem är avsett för icke-invasiv urinproduktion.
Den drar urin genom en slang som är ansluten till en uppsamlingsbehållare för korrekt avfallshantering.
Den är designad för att användas av patienter, vårdgivare eller vårdpersonal i både hemmiljöer och professionella vårdinrättningar.
|
PureWick-systemet består av den externa katetern, uppsamlingsslangen och uppsamlingsbehållaren med lock.
Den fungerar via en nätsladd som är ansluten till enhetens uttag och A/C-uttaget.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter efter 3 månader som har en påvisad 50 % eller mer minskning av antalet natturiepisoder/natt
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter efter 3 månader som har en påvisad minskning på 50 % eller mer av antalet nocturi-episoder/natt kommer att beräknas via binomiska proportioner och ett exakt (Clopper-Pearson) 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för att bedöma precisionen av den erhållna uppskattningen.
|
3 månader
|
|
Förändring i genomsnittligt antal nattliga hålrum vid baslinjen och efter 3 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
Det parade t-testet eller Wilcoxon signed-rank test kommer att användas, beroende på vad som är lämpligt, för att jämföra det genomsnittliga antalet nattliga tomrum mellan baslinjen och efter 3 månader.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
|
Förändring av poäng på N-QoL vid baslinjen och efter 3 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
N-QoL (Nocturia quality of life) poäng bestäms av n-qol kortformen. ICIQ-Nqol är ett patientfyllt frågeformulär som utvärderar livskvalitet (QoL) hos patienter med nocturi för användning i forskning och klinisk praxis över hela världen. ICIQ-Nqol är N-QoL anpassad för användning inom ICIQ-strukturen och ger ett detaljerat och robust mått för att bedöma effekten av nocturi på livskvaliteten med särskild hänvisning till effekterna på patientens liv av Nocturi och kan användas som ett resultatmått för att bedöma effekten av olika behandlingsmetoder. 0-52 totalpoäng med högre värden som indikerar ökad påverkan på livskvalitet. Besvärsskalan är inte inkluderad i totalpoängen men indikerar effekten av symtomen totalt för patienten. Analyser som liknar parat t-test eller Wilcoxon signed-rank test kommer att utföras för att jämföra poäng på N-QoL, en självrapporterad sömnkvalitet mellan baslinjen och efter 3 månader. |
Vid baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i incidensen av urinvägsinfektion (UTI) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
McNemars chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra incidensen av UVI mellan baslinjen och efter 3 månader.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
|
Förändring i förekomsten av trycksår/hudnedbrytning vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader
|
McNemars chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra trycksår/hudnedbrytning mellan baslinjen och efter 3 månader.
|
Vid baslinjen och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-05023603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .