Un estudio piloto para evaluar PureWick para la nicturia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La nocturia es una afección muy prevalente entre los adultos mayores, que afecta significativamente la calidad de vida y los pone en mayor riesgo de caídas y fracturas. En los mayores de 65 años, las caídas accidentales se identifican como la principal causa de lesiones y muerte. La probabilidad de caída aumenta del 30% al 50% con una edad mayor de 85 años.
Un estudio identificó que en 1508 hombres y mujeres ambulatorios, la micción nocturna de 2 veces por la noche se asocia con un mayor riesgo de caídas (OR = 1,84, 95% IC 1.05-3.22), con riesgos significativamente mayores cuando aumentó a 3 o más veces por la noche (OR = 2.15, IC 95% -1,04-4,44). El manejo de la incontinencia que reduce la necesidad de levantarse de la cama reducirá el riesgo de caídas y muertes por lesiones no intencionales.
El sistema de recolección de orina PureWick está diseñado para el manejo no invasivo de la producción de orina. Extrae la orina a través de un tubo que está conectado a un recipiente de recolección para su eliminación adecuada. Está diseñado para ser utilizado por pacientes, cuidadores o profesionales de la salud tanto en entornos domésticos como en centros de atención profesional.
El sistema PureWick permite que las personas orinen mientras aún están en la cama, lo que demuestra el potencial para reducir los riesgos de caídas asociadas con las micciones nocturnas en hombres y mujeres con nicturia. Nuestra hipótesis es que esto también mejorará la calidad del sueño y la calidad de vida en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bilal Chughtai, MD
- Número de teléfono: 516-628-5910
- Correo electrónico: Bchughtai@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Polo, CCRC
- Número de teléfono: 516-628-5910
- Correo electrónico: Jpolo1@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Terminado
- Weill Cornell Medicine
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Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Reclutamiento
- Multi-Specialty NHPP Syosset
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Contacto:
- Bilal Chughtai, MD
- Número de teléfono: 516-628-5910
- Correo electrónico: Bchughtai@northwell.edu
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Contacto:
- Jennifer Polo, CCRC
- Correo electrónico: Jpolo1@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 años o más.
- Experimenta 2 o más evacuaciones por noche según lo evaluado en un diario de vejiga de 3 días.
Criterio de exclusión:
- Compromiso de la integridad de la piel en el área perineal (p. ej., úlceras, heridas abiertas, etc.).
- Deterioro neurológico o trastorno psiquiátrico que impida la correcta comprensión del consentimiento.
- No se puede operar el sistema PureWick.
- No se pueden completar los cuestionarios y diarios requeridos.
- El investigador considera que el sujeto no es adecuado para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El sistema de recolección de orina PureWick
El sistema de recolección de orina PureWick está diseñado para el manejo no invasivo de la producción de orina.
Extrae la orina a través de un tubo que está conectado a un recipiente de recolección para su eliminación adecuada.
Está diseñado para ser utilizado por pacientes, cuidadores o profesionales de la salud tanto en entornos domésticos como en centros de atención profesional.
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El sistema PureWick consiste en el catéter externo, el tubo de recolección y el recipiente de recolección con tapa.
Funciona a través de un cable de alimentación que se enchufa en el tomacorriente del dispositivo y en el tomacorriente de CA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes a los 3 meses que tienen una reducción demostrada del 50 % o más en el número de episodios de nocturia/noche
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes a los 3 meses que tienen una reducción demostrada del 50 % o más en el número de episodios de nocturia/noche se calculará a través de proporciones binomiales y se calculará un intervalo de confianza exacto (Clopper-Pearson) del 95 % para evaluar la precisión de la estimación obtenida.
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3 meses
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Cambio en el número promedio de micciones nocturnas al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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Se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon, según corresponda, para comparar el número promedio de micciones nocturnas entre el inicio y los 3 meses.
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Al inicio y a los 3 meses
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Cambio de puntajes en N-QoL al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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La puntuación N-QoL (calidad de vida de Nocturia) está determinada por la forma abreviada de n-qol. El ICIQ-Nqol es un cuestionario completado por el paciente que evalúa la calidad de vida (QoL) en pacientes con nicturia para su uso en investigación y práctica clínica en todo el mundo. El ICIQ-Nqol es el N-QoL adaptado para su uso dentro de la estructura del ICIQ y proporciona una medida detallada y sólida para evaluar el impacto de la nicturia en la calidad de vida con especial referencia a los efectos de la nocturia en la vida de los pacientes y puede utilizarse como una medida de resultado para evaluar el impacto de diferentes modalidades de tratamiento. Puntuación general de 0 a 52 con valores más altos que indican un mayor impacto en la calidad de vida. La escala de molestia no se incorpora en la puntuación general, pero indica el impacto de los síntomas en general para el paciente. Se realizarán análisis similares a la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las puntuaciones en N-QoL, una calidad del sueño autoinformada entre el inicio y los 3 meses. |
Al inicio y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia de infección del tracto urinario (ITU) al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de McNemar para comparar la incidencia de ITU entre el inicio y los 3 meses.
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Al inicio y a los 3 meses
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Cambio en la incidencia de úlceras por presión/deterioro de la piel al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
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Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de McNemar para comparar las úlceras por presión/degradación de la piel entre el inicio y los 3 meses.
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Al inicio y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-05023603
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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