Пилотное исследование по оценке PureWick для Nocturia
Обзор исследования
Подробное описание
Никтурия является широко распространенным заболеванием среди пожилых людей, значительно влияющим на качество жизни, а также подвергающим их повышенному риску падений и переломов. Среди лиц в возрасте 65 лет и старше случайные падения считаются основной причиной травм и смерти. Вероятность падения увеличивается с 30% до 50% с возрастом старше 85 лет.
Исследование показало, что у 1508 амбулаторных мужчин и женщин ночное мочеиспускание 2 раза ночью связано с повышенным риском падений (OR=1,84, 95% ДИ 1,05-3,22), со достоверно более высокими рисками при увеличении до 3 и более раз в ночное время (ОШ=2,15, ДИ 95% -1,04-4,44). Лечение недержания мочи, уменьшающее потребность вставать с постели, приводит к снижению риска падений и непреднамеренных травм со смертельным исходом.
Система сбора мочи PureWick предназначена для неинвазивного управления диурезом. Он вытягивает мочу через трубку, которая соединена с канистрой для сбора для надлежащего удаления. Он предназначен для использования пациентами, лицами, осуществляющими уход, или медицинскими работниками как в домашних условиях, так и в профессиональных медицинских учреждениях.
Система PureWick позволяет людям опорожняться, еще находясь в постели, демонстрируя потенциал снижения риска падений, связанных с ночным мочеиспусканием, у мужчин и женщин с никтурией. Мы предполагаем, что это также улучшит качество сна и общее качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bilal Chughtai, MD
- Номер телефона: 516-628-5910
- Электронная почта: Bchughtai@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Polo, CCRC
- Номер телефона: 516-628-5910
- Электронная почта: Jpolo1@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Завершенный
- Weill Cornell Medicine
-
Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
- Рекрутинг
- Multi-Specialty NHPP Syosset
-
Контакт:
- Bilal Chughtai, MD
- Номер телефона: 516-628-5910
- Электронная почта: Bchughtai@northwell.edu
-
Контакт:
- Jennifer Polo, CCRC
- Электронная почта: Jpolo1@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 50 лет и старше.
- Испытывает 2 или более мочеиспусканий за ночь, что оценивается в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
Критерий исключения:
- Нарушение целостности кожи в области промежности (например, язвы, открытые раны и др.).
- Неврологическое нарушение или психическое расстройство, препятствующее правильному пониманию согласия.
- Невозможно управлять системой PureWick.
- Невозможно заполнить необходимые анкеты и дневники.
- Исследователь считает субъекта непригодным для регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система сбора мочи PureWick
Система сбора мочи PureWick предназначена для неинвазивного управления диурезом.
Он вытягивает мочу через трубку, которая соединена с канистрой для сбора для надлежащего удаления.
Он предназначен для использования пациентами, лицами, осуществляющими уход, или медицинскими работниками как в домашних условиях, так и в профессиональных медицинских учреждениях.
|
Система PureWick состоит из внешнего катетера, трубки для сбора и контейнера для сбора с крышкой.
Он работает через шнур питания, который подключается к розетке устройства и к розетке переменного тока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов через 3 месяца, у которых продемонстрировано 50% или более снижение количества эпизодов никтурии за ночь.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов через 3 месяца, у которых продемонстрировано уменьшение количества эпизодов ноктурии за ночь на 50 % или более, будет рассчитываться с помощью биномиальных пропорций, и для оценки точности будет рассчитан точный (Клоппер-Пирсон) 95 % доверительный интервал. полученная оценка.
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий в начале исследования и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Парный t-критерий или критерий знакового ранга Уилкоксона будут использоваться, в зависимости от обстоятельств, для сравнения среднего количества ночных мочеиспусканий между исходным уровнем и через 3 месяца.
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение показателей N-QoL в исходном состоянии и через 3 мес.
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Показатель N-QoL (качество жизни Nocturia) определяется краткой формой n-qol. ICIQ-Nqol — это заполняемый пациентами опросник, оценивающий качество жизни (КЖ) у пациентов с ноктурией для использования в исследованиях и клинической практике по всему миру. ICIQ-Nqol представляет собой N-QoL, адаптированный для использования в рамках структуры ICIQ, и предоставляет подробную и надежную меру для оценки влияния ноктурии на качество жизни с особым вниманием к влиянию ноктурии на жизнь пациентов и может использоваться в качестве мера результата для оценки воздействия различных методов лечения. Общий балл от 0 до 52 с более высокими значениями, указывающими на повышенное влияние на качество жизни. Шкала беспокойства не включена в общий балл, но указывает на общее влияние симптомов на пациента. Анализы, аналогичные парному t-критерию или критерию знакового ранга Вилкоксона, будут проводиться для сравнения оценок N-QoL, качества сна, о котором сообщают сами пациенты, между исходным уровнем и через 3 месяца. |
Исходно и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты инфекций мочевыводящих путей (ИМП) в начале исследования и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Критерий хи-квадрат Макнемара будет использоваться для сравнения заболеваемости ИМП между исходным уровнем и через 3 месяца.
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
Изменение частоты пролежней/разрывов кожи в исходном состоянии и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Критерий хи-квадрат Макнемара будет использоваться для сравнения пролежней/повреждений кожи между исходным уровнем и через 3 месяца.
|
Исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-05023603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .