Kísérleti tanulmány a PureWick Nocturia esetében történő értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nocturia nagyon elterjedt állapot az idősebb felnőttek körében, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget, valamint fokozott esések és törések kockázatának teszi ki őket. A 65 év felettiek körében a véletlen esések a sérülések és halálesetek legfőbb oka. Az elesés esélye 30%-ról 50%-ra nő 85 év felett.
Egy tanulmány kimutatta, hogy 1508 járóképes férfi és nő esetében a kétszeri éjszakai vizelés az esések fokozott kockázatával jár (OR=1,84, 95% CI 1,05-3,22), szignifikánsan magasabb kockázattal, ha éjszaka 3 vagy több alkalommal nőtt (OR=2,15, CI 95% -1,04-4,44). Az inkontinencia-kezelés, amely csökkenti az ágyból való felkelést, csökkenti az esések és a nem szándékos halálos sérülések kockázatát.
A PureWick vizeletgyűjtő rendszer nem invazív vizeletkibocsátás kezelésére szolgál. A vizeletet egy gyűjtőtartályhoz csatlakoztatott csövön keresztül vezeti át a megfelelő ártalmatlanítás érdekében. Úgy tervezték, hogy betegek, gondozók vagy egészségügyi szakemberek használják otthoni környezetben és professzionális gondozási létesítményekben.
A PureWick rendszer lehetővé teszi az egyének számára, hogy még ágyban ürítsenek, ezzel bizonyítva, hogy a nocturiában szenvedő férfiak és nők éjszakai üregeihez kapcsolódó esések kockázata csökkenthető. Feltételezzük, hogy ez javítja az alvás minőségét és az általános életminőséget is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bilal Chughtai, MD
- Telefonszám: 516-628-5910
- E-mail: Bchughtai@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Polo, CCRC
- Telefonszám: 516-628-5910
- E-mail: Jpolo1@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Befejezve
- Weill Cornell Medicine
-
Syosset, New York, Egyesült Államok, 11791
- Toborzás
- Multi-Specialty NHPP Syosset
-
Kapcsolatba lépni:
- Bilal Chughtai, MD
- Telefonszám: 516-628-5910
- E-mail: Bchughtai@northwell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Polo, CCRC
- E-mail: Jpolo1@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb nők.
- Éjszakánként 2 vagy több üreg tapasztalható a 3 napos hólyagnapló alapján.
Kizárási kritériumok:
- A bőr integritása a perineális területen (például fekélyek, nyílt sebek stb.).
- Neurológiai károsodás vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza a beleegyezés megfelelő megértését.
- A PureWick rendszer nem működtethető.
- Nem sikerült kitölteni a szükséges kérdőíveket és naplókat.
- A nyomozó az alanyt alkalmatlannak tartja a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PureWick vizeletgyűjtő rendszer
A PureWick vizeletgyűjtő rendszer nem invazív vizeletkibocsátás kezelésére szolgál.
A vizeletet egy gyűjtőtartályhoz csatlakoztatott csövön keresztül vezeti át a megfelelő ártalmatlanítás érdekében.
Úgy tervezték, hogy betegek, gondozók vagy egészségügyi szakemberek használják otthoni környezetben és professzionális gondozási létesítményekben.
|
A PureWick rendszer a külső katéterből, a gyűjtőcsőből és a fedeles gyűjtőtartályból áll.
Egy tápkábelen keresztül működik, amely az eszköz aljzatába és az A/C konnektorba van bedugva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya 3 hónapos korban, akiknél kimutathatóan 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a nocturia epizódok száma/éjszaka
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos betegek azon arányát, akiknél kimutathatóan 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a nocturia epizódok száma/éjszaka, binomiális arányokkal számítják ki, és egy pontos (Clopper-Pearson) 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki a pontosság meghatározásához. a kapott becslés.
|
3 hónap
|
|
Változás az éjszakai üregek átlagos számában a kiinduláskor és a 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapig
|
A páros t-tesztet vagy a Wilcoxon előjeles rangú tesztet kell használni az éjszakai üregek átlagos számának összehasonlítására az alapvonal és a 3 hónap között.
|
Kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
Az N-QoL pontszámainak változása az alapvonalon és a 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapig
|
Az N-QoL (Nocturia életminőség) pontszámot az n-qol rövid forma határozza meg. Az ICIQ-Nqol egy betegek által kitöltött kérdőív, amely a nocturiában szenvedő betegek életminőségét (QoL) értékeli, kutatási és klinikai gyakorlatban való felhasználásra szerte a világon. Az ICIQ-Nqol az ICIQ struktúrán belüli használatra adaptált N-QoL, amely részletes és robusztus mérést nyújt a nocturia életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére, különös tekintettel a Nocturia betegek életére gyakorolt hatására, és használható eredménymérő a különböző kezelési módok hatásának felmérésére. 0-52 összpontszám, nagyobb értékekkel, amelyek az életminőségre gyakorolt fokozott hatást jelzik. A páros t-teszthez vagy a Wilcoxon előjeles rangú teszthez hasonló elemzéseket fognak végezni az N-QoL pontszámainak összehasonlítására, amely egy önbeszámoló alvásminőség az alapvonal és a 3 hónap között. |
Kiinduláskor és 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti fertőzések (UTI) előfordulási gyakoriságának változása a kiinduláskor és 3 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapig
|
A McNemar-féle khi-négyzet tesztet fogják használni a húgyúti fertőzések előfordulásának összehasonlítására az alapvonal és a 3 hónapos időszak között.
|
Kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
A nyomási fekélyek/bőrlebomlás előfordulási gyakoriságának változása a kiinduláskor és 3 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapig
|
A McNemar-féle khi-négyzet tesztet fogják használni a nyomásfekélyek/bőrlebomlás összehasonlítására az alapvonal és a 3 hónapos időszak között.
|
Kiinduláskor és 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-05023603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .