야뇨증에 대한 PureWick 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
야뇨증은 노인들 사이에서 매우 널리 퍼진 상태로, 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 뿐만 아니라 낙상 및 골절의 위험을 증가시킵니다. 65세 이상에서는 사고로 인한 낙상이 부상 및 사망의 주요 원인으로 확인되었습니다. 낙상의 확률은 85세 이상이면 30%에서 50%로 증가합니다.
한 연구에서 보행이 가능한 1508명의 남성과 여성에서 밤에 2번의 야간 배뇨가 낙상 위험 증가와 관련이 있음을 확인했습니다(OR=1.84, 95% CI 1.05-3.22), 밤에 3배 이상으로 증가할 때 유의하게 더 높은 위험(OR=2.15, CI 95% -1.04-4.44). 침대에서 일어날 필요성을 줄이는 요실금 관리는 낙상의 위험과 의도하지 않은 부상으로 인한 사망을 감소시킬 것입니다.
PureWick 소변 수집 시스템은 비침습적인 소변 배출 관리를 위한 것입니다. 적절한 폐기를 위해 수집 캐니스터에 연결된 튜브를 통해 소변을 끌어옵니다. 가정 환경과 전문 치료 시설 모두에서 환자, 간병인 또는 의료 전문가가 사용하도록 설계되었습니다.
PureWick 시스템은 개인이 침대에 있는 동안에도 배뇨할 수 있도록 하여 야간 빈뇨가 있는 남녀의 야간 배뇨와 관련된 낙상의 위험을 줄일 수 있는 가능성을 보여줍니다. 우리는 이것이 수면의 질과 전반적인 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 여성.
- 3일 방광 일지에서 평가할 때 밤에 2회 이상의 배뇨를 경험합니다.
제외 기준:
- 회음부의 손상된 피부 무결성(예: 궤양, 열린 상처 등).
- 동의에 대한 적절한 이해를 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애.
- PureWick 시스템을 작동할 수 없습니다.
- 필수 설문지 및 일기를 작성할 수 없습니다.
- 조사자는 피험자가 등록에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PureWick 소변 수집 시스템
PureWick 소변 수집 시스템은 비침습적인 소변 배출 관리를 위한 것입니다.
적절한 폐기를 위해 수집 캐니스터에 연결된 튜브를 통해 소변을 끌어옵니다.
가정 환경과 전문 치료 시설 모두에서 환자, 간병인 또는 의료 전문가가 사용하도록 설계되었습니다.
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PureWick 시스템은 외부 카테터, 수집 튜브 및 뚜껑이 있는 수집 캐니스터로 구성됩니다.
장치 콘센트와 A/C 전원 콘센트에 연결된 전원 코드를 통해 작동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 빈뇨 횟수가 50% 이상 감소한 것으로 입증된 3개월 환자의 비율
기간: 3 개월
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3개월째 야간에 야간 빈뇨 횟수가 50% 이상 감소한 것으로 입증된 환자의 비율을 이항 비율로 계산하고 정확한(Clopper-Pearson) 95% 신뢰 구간을 계산하여 정확도를 평가합니다. 얻은 견적.
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3 개월
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기준시점 및 3개월 시점에서의 평균 야간 배뇨 수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 적절하게 사용하여 기준선과 3개월 사이의 평균 야간 배뇨 수를 비교합니다.
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기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월 시점의 N-QoL 점수 변화
기간: 기준선 및 3개월
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N-QoL(야간뇨증 삶의 질) 점수는 n-qol 약식으로 결정됩니다. ICIQ-Nqol은 전 세계 연구 및 임상 실습에 사용하기 위해 야간뇨 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 환자 작성 설문지입니다. ICIQ-Nqol은 ICIQ 구조 내에서 사용하도록 조정된 N-QoL이며 야간빈뇨가 환자의 삶에 미치는 영향을 특히 참조하여 삶의 질에 대한 야간빈뇨의 영향을 평가하기 위한 상세하고 강력한 측정을 제공하며 다음과 같이 사용할 수 있습니다. 다양한 치료 양식의 영향을 평가하기 위한 결과 측정. 0-52 전체 점수, 더 큰 값은 삶의 질에 대한 영향이 증가했음을 나타냅니다. 전체 점수에 통합되지는 않았지만 환자에 대한 전반적인 증상의 영향을 나타냅니다. 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 유사한 분석을 수행하여 기준선과 3개월 사이의 자가 보고 수면 품질인 N-QoL의 점수를 비교합니다. |
기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 3개월에서 요로 감염(UTI) 발생률의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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McNemar의 카이 제곱 검정을 사용하여 기준선과 3개월 시점 사이의 UTI 발생률을 비교합니다.
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기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월 후 욕창/피부 손상 발생률의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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McNemar의 카이제곱 검정은 기준선과 3개월 사이의 욕창/피부 손상을 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-05023603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PureWick 시스템에 대한 임상 시험
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C. R. BardBecton, Dickinson and Company초대로 등록
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C. R. BardBecton, Dickinson and Company완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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