Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę PureWick w leczeniu nokturii

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe dotyczące preparatu PureWick stosowanego w leczeniu nykturii i redukcji nocnych upadków związanych z pójściem do łazienki. Pacjenci są obserwowani do 3 miesięcy po interwencji. Jako badanie pilotażowe oczekuje się, że 3-miesięczna obserwacja odpowiednio przechwyci dane dotyczące moczu i snu oraz wszelkie zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z badanym urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nokturia jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem wśród osób starszych, znacząco wpływającym na jakość życia, a także narażającym je na zwiększone ryzyko upadków i złamań. U osób w wieku 65 lat i starszych przypadkowe upadki są identyfikowane jako główna przyczyna obrażeń i śmierci. Szansa na upadek wzrasta z 30% do 50% wraz z wiekiem powyżej 85 lat.

Badanie wykazało, że u 1508 ambulatoryjnych mężczyzn i kobiet oddawanie moczu w nocy 2 razy w nocy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków (OR = 1,84, 95% CI 1,05-3,22), ze znacznie wyższym ryzykiem, gdy wzrastał do 3 lub więcej razy w nocy (OR=2,15, CI 95% -1,04-4,44). Zarządzanie nietrzymaniem moczu, które zmniejsza potrzebę wstawania z łóżka, doprowadzi do zmniejszenia ryzyka upadków i niezamierzonych obrażeń śmiertelnych.

System pobierania moczu PureWick jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania wydalaniem moczu. Wciąga mocz przez rurkę, która jest podłączona do pojemnika zbierającego w celu właściwej utylizacji. Jest przeznaczony do użytku przez pacjentów, opiekunów lub pracowników służby zdrowia zarówno w warunkach domowych, jak i profesjonalnych placówkach opiekuńczych.

System PureWick umożliwia pacjentom oddawanie moczu jeszcze w łóżku, wykazując potencjał zmniejszenia ryzyka upadków związanych z nocnymi oddawaniem moczu u mężczyzn i kobiet z nokturią. Stawiamy hipotezę, że poprawi to również jakość snu i ogólną jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 50 lat lub starsze.
  • Doświadcza 2 lub więcej mikcji na noc, jak oceniono na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Naruszona integralność skóry w okolicy krocza (np. owrzodzenia, otwarte rany itp.).
  • Upośledzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające właściwe zrozumienie zgody.
  • Nie można obsługiwać systemu PureWick.
  • Brak możliwości wypełnienia wymaganych kwestionariuszy i dzienników.
  • Badacz uważa, że ​​podmiot nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zbierania moczu PureWick
System pobierania moczu PureWick jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania wydalaniem moczu. Wciąga mocz przez rurkę, która jest podłączona do pojemnika zbierającego w celu właściwej utylizacji. Jest przeznaczony do użytku przez pacjentów, opiekunów lub pracowników służby zdrowia zarówno w warunkach domowych, jak i profesjonalnych placówkach opiekuńczych.
Urządzenie: System PureWick
System PureWick składa się z zewnętrznego cewnika, drenu i pojemnika z pokrywką. Działa za pomocą przewodu zasilającego, który jest podłączony do gniazdka urządzenia i gniazdka sieciowego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie systemu pobierania moczu PureWick
  • PWF030F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w wieku 3 miesięcy, u których wykazano zmniejszenie liczby epizodów nykturii na noc o 50% lub więcej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów w wieku 3 miesięcy, u których wykazano zmniejszenie liczby epizodów nykturii na noc o 50% lub więcej, zostanie obliczony za pomocą proporcji dwumianowych, a dokładny (Clopper-Pearson) przedział ufności 95% zostanie obliczony w celu oceny precyzji uzyskany szacunek.
3 miesiące
Zmiana średniej liczby nocnych mikcji na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Odpowiednio, do porównania średniej liczby nocnych mikcji między wartością wyjściową i po 3 miesiącach zostanie zastosowany odpowiednio sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
Na początku i 3 miesiące
Zmiana wyników w N-QoL na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące

Wynik N-QoL (jakość życia nokturii) jest określany na podstawie skróconej formy n-qol. ICIQ-Nqol to wypełniany przez pacjentów kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) pacjentów z nykturią, przeznaczony do stosowania w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. ICIQ-Nqol to N-QoL przystosowana do użytku w ramach struktury ICIQ i zapewnia szczegółową i solidną miarę oceny wpływu nykturii na jakość życia, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu nykturii na życie pacjentów i może być stosowana jako miara wyniku służąca do oceny wpływu różnych metod leczenia.

Ogólny wynik 0-52, przy czym większe wartości wskazują na zwiększony wpływ na jakość życia Skala „Zakłopotanie” nie jest włączona do wyniku ogólnego, ale wskazuje na ogólny wpływ objawów na pacjenta.

Podobne analizy do sparowanego testu t lub testu rang podpisanych Wilcoxona zostaną przeprowadzone w celu porównania wyników w N-QoL, jakości snu zgłaszanej przez samych siebie między wartością wyjściową a po 3 miesiącach.
Na początku i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania infekcji dróg moczowych (ZUM) na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Test chi-kwadrat McNemara zostanie wykorzystany do porównania częstości występowania ZUM między wartością wyjściową i po 3 miesiącach.
Na początku i 3 miesiące
Zmiana częstości występowania odleżyn/uszkodzeń skóry na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Test chi-kwadrat McNemara zostanie wykorzystany do porównania odleżyn/uszkodzeń skóry pomiędzy wartością wyjściową i po 3 miesiącach.
Na początku i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-05023603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System PureWick

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj