评估 PureWick 治疗夜尿症的初步研究
研究概览
详细说明
夜尿症在老年人中非常普遍，严重影响生活质量，并增加他们跌倒和骨折的风险。 在 65 岁及以上的人群中，意外跌倒被确定为受伤和死亡的主要原因。 随着年龄超过 85 岁，跌倒的几率从 30% 增加到 50%。
一项研究发现，在 1508 名卧床男性和女性中，夜间夜间排尿 2 次与跌倒风险增加相关（OR=1.84， 95% CI 1.05-3.22), 夜间增加到3次及以上时风险显着升高（OR=2.15， 置信区间 95% -1.04-4.44)。 减少起床需要的失禁管理将导致跌倒和意外伤害死亡的风险降低。
PureWick 尿液收集系统旨在用于无创尿量管理。 它通过连接到收集罐的管道抽取尿液，以便进行适当处理。 它旨在供患者、护理人员或医疗保健专业人员在家庭环境和专业护理设施中使用。
PureWick 系统允许个人在床上排尿，证明有可能降低患有夜尿症的男性和女性夜间排尿相关的跌倒风险。 我们假设这也将改善睡眠质量和整体生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bilal Chughtai, MD
- 电话号码：516-628-5910
- 邮箱：Bchughtai@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Polo, CCRC
- 电话号码：516-628-5910
- 邮箱：Jpolo1@northwell.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 完全的
- Weill Cornell Medicine
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Syosset、New York、美国、11791
- 招聘中
- Multi-Specialty NHPP Syosset
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接触：
- Bilal Chughtai, MD
- 电话号码：516-628-5910
- 邮箱：Bchughtai@northwell.edu
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接触：
- Jennifer Polo, CCRC
- 邮箱：Jpolo1@northwell.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的女性。
- 根据 3 天的膀胱日记评估，每晚出现 2 次或更多次排尿。
排除标准：
- 会阴区域的皮肤完整性受损（例如，溃疡、开放性伤口等）。
- 神经障碍或精神障碍阻碍了对同意的正确理解。
- 无法操作 PureWick 系统。
- 无法完成要求的问卷和日记。
- 研究者认为受试者不适合入组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PureWick 尿液收集系统
PureWick 尿液收集系统旨在用于无创尿量管理。
它通过连接到收集罐的管道抽取尿液，以便进行适当处理。
它旨在供患者、护理人员或医疗保健专业人员在家庭环境和专业护理设施中使用。
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PureWick 系统由外部导管、收集管和带盖的收集罐组成。
它通过插入设备插座和 A/C 电源插座的电源线运行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时每晚夜尿发作次数减少 50% 或更多的患者比例
大体时间：3个月
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将通过二项式比例计算 3 个月时夜尿发作次数减少 50% 或更多的患者比例，并计算精确的 (Clopper-Pearson) 95% 置信区间以评估获得的估计。
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3个月
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基线和 3 个月时夜间排尿平均次数的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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将酌情使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验来比较基线和 3 个月时的夜间排尿平均数。
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在基线和 3 个月
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N-QoL 分数在基线和 3 个月时的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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N-QoL（夜尿症生活质量）评分由 n-Qol 缩写形式确定。 ICIQ-Nqol 是一份由患者完成的问卷，用于评估夜尿症患者的生活质量 (QoL)，可用于世界各地的研究和临床实践。 ICIQ-Nqol 是适合在 ICIQ 结构中使用的 N-QoL，它提供了一种详细而可靠的测量方法来评估夜尿症对生活质量的影响，特别是夜尿症对患者生活的影响，并且可以用作评估不同治疗方式影响的结果测量。 总分 0-52，数值越大表明对生活质量的影响增加 打扰量表未纳入总分，但表明症状对患者的整体影响。 将执行与配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验类似的分析，以比较 N-QoL 的分数，N-QoL 是基线和 3 个月时自我报告的睡眠质量。 |
在基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 3 个月时尿路感染 (UTI) 发生率的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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McNemar 的卡方检验将用于比较基线和 3 个月时 UTI 的发生率。
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在基线和 3 个月
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基线和 3 个月压疮/皮肤破裂发生率的变化
大体时间：在基线和 3 个月
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McNemar 的卡方检验将用于比较基线和 3 个月时的压疮/皮肤破裂。
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在基线和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bilal Chughtai, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-05023603
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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